Recherche Cérébelleuse en Stimulation par Ultrasons (CERBERUS)
Recherche cérébelleuse sur la stimulation par ultrasons
Expérience 1 : Modulation du tremblement physiologique chez des volontaires sains Trente volontaires sains subiront une stimulation ultrasonore transcrânienne (TUS) ciblant le noyau denté selon un plan croisé randomisé en double aveugle. L'amplitude du tremblement, induite par un poids de 15 g, sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre, et l'EEG évaluera les oscillations neuronales et la connectivité cérébello-thalamo-corticale.
La stimulation comprendra des protocoles à court terme (1 minute allumé/éteint pendant 12 minutes) et à long terme (30 minutes), ainsi qu'une TUS en boucle fermée pour des effets spécifiques à la phase. Cette expérience vise à optimiser les paramètres de stimulation et à explorer le rôle du noyau denté dans la génération du tremblement.
Expérience 2 : Modulation du tremblement chez des patients atteints de tremblement essentiel Trente patients atteints de tremblement essentiel recevront une TUS ciblant le noyau denté avec les paramètres optimisés de l'expérience 1 selon un plan croisé randomisé. Le meilleur protocole de l'expérience précédente sera testé ici. L'amplitude du tremblement et l'EEG seront enregistrés pour évaluer les effets à court et à long terme de la TUS sur le tremblement pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Expérience 1 : Modulation du tremblement physiologique chez des volontaires sains Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, avec un plan croisé, impliquant 30 volontaires sains. Les volontaires sains seront recrutés sur le campus via des affiches et sur les plateformes de médias sociaux. Chaque participant sera soumis à deux conditions : une stimulation par ultrasons transcrâniens focalisés (TUS) ciblant le noyau dentelé et une stimulation hors cible (sham). Un premier dépistage sera effectué par téléphone, suivi de la signature d'un consentement éclairé. L'expérience complète se déroulera sur quatre jours de visite distincts, dont seul le premier aura lieu au service de radiologie de l'UZ Leuven. Les jours de visite 2 à 4 se dérouleront entièrement au centre Brainshub de la KU Leuven, dans le bâtiment De Nayer.
- Visite 1 : Imagerie Lors de la première visite, les participants subiront des examens IRM pour obtenir des images structurelles (pondérées en T1) et des images IRM à temps d'écho ultra-court (UTE). Ces examens aideront à reconstruire des modèles de tête individuels pour estimer les caractéristiques du crâne et optimiser l'engagement de la cible TUS. À partir des données IRM, des simulations seront effectuées pour calculer la position, la forme, la taille et la pression optimales du faisceau ultrasonore. Cela garantit un ciblage précis du noyau dentelé au niveau individuel lors des séances de stimulation ultérieures.
- Visite 2 : Effets immédiats sur la modulation du tremblement et l'entraînement de phase Lors de cette visite, les participants effectueront une tâche pour induire un tremblement physiologique (par exemple, tenir un poids sur leur doigt). L'amplitude du tremblement sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre. Le TUS sera appliqué dans deux conditions : stimulation ciblée sur le noyau dentelé et stimulation sham hors cible. La stimulation suivra un protocole de courte durée (1 minute allumé, 1 minute éteint, répété pendant 12 minutes). L'EEG sera enregistré pour évaluer les changements dans les oscillations neuronales et l'entraînement de phase dans le réseau cérébello-thalamo-cortical. Cette visite vise à évaluer les effets immédiats du TUS sur la modulation du tremblement et l'activité neuronale.
- Visite 3 : Effets prolongés sur la modulation du tremblement Cette visite évaluera les effets à long terme du TUS sur la modulation du tremblement. Le protocole de stimulation sera étendu à 30 minutes de sonication pour observer si une stimulation prolongée entraîne une réduction du tremblement plus forte ou durable. Comme lors de la visite 2, les données de l'accéléromètre seront collectées pour mesurer l'amplitude du tremblement, et l'EEG sera enregistré pour surveiller les changements de l'activité cérébrale pendant la période de stimulation prolongée. L'objectif est d'évaluer la durabilité des effets et d'affiner la durée optimale de stimulation.
- Visite 4 : Stimulation en boucle fermée pour la suppression du tremblement Lors de la quatrième visite, un protocole de stimulation en boucle fermée sera testé. Cela implique de synchroniser la délivrance du TUS avec le pic ou le creux de l'oscillation du tremblement pour déterminer si une stimulation spécifique à la phase améliore la modulation du tremblement. Les données de tremblement en temps réel seront collectées à l'aide d'un accéléromètre, et l'EEG sera utilisé pour suivre les réponses neuronales. Cette visite vise à explorer si le TUS en boucle fermée peut offrir un contrôle plus précis de l'amplitude du tremblement par rapport à la stimulation standard on/off.
Expérience 2 : Modulation du tremblement chez des patients atteints de tremblement essentiel Sur la base des résultats de l'expérience 1, 30 patients atteints de tremblement essentiel (TE) participeront à un plan croisé similaire. Les patients seront recrutés par un neurologue collaborant à ce projet. Les paramètres TUS optimisés de l'expérience 1 seront utilisés pour cibler le noyau dentelé. Le protocole le plus optimal pour la réduction du tremblement sera sélectionné au cours de cette expérience. Ainsi, l'expérience 2 consistera en un jour de visite pour l'imagerie et un autre jour de visite pour tester le protocole TUS le plus optimal. De même, l'amplitude du tremblement sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre, et l'EEG surveillera l'activité neuronale pendant la stimulation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robrecht W. Pieters, Master
- Numéro de téléphone: +32 470 19 39 83
- E-mail: robrecht.pieters@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Myles Mc Laughlin, Professor
- Numéro de téléphone: +32 468 24 91 64
- E-mail: myles.mclaughlin@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- BrainsHub
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Contact:
- Jessica Samogin, PhD
- E-mail: jessica.samogin@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Expérience 1 : Volontaires sains
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal obtenu avant toute procédure de dépistage
- Participants âgés de 18 à 55 ans
- Homme ou femme
- Bonne santé sans antécédent de maladie mentale grave ou d'implant métallique
- Disposition à respecter le calendrier de l'étude TUS et IRM
- Disposition à éviter la consommation de caféine et d'alcool au moins 2 heures avant l'investigation
Expérience 2 : Patients ET
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal obtenu avant toute procédure de dépistage
- Participants âgés de 18 à 75 ans
- Homme ou femme
- Diagnostic d'ET confirmé par l'anamnèse clinique et l'examen par un neurologue spécialisé en troubles du mouvement
- Disposition à respecter le calendrier de l'étude TUS et IRM
- Disposition à éviter la consommation de caféine et d'alcool au moins 2 heures avant l'investigation
Critères d'exclusion :
Expérience 1 : Volontaires sains
- Actuellement sous traitement psychotrope
- Tout traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience
- Diagnostic d'une maladie mentale grave
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à des substances (autre que le tabac) dans la semaine précédente
- Actuellement en traitement pour une condition psychiatrique
- Grossesse (un test sera programmé par l'équipe de recherche)
- Antécédents personnels ou familiaux de crises ou d'épilepsie
- Claustrophobie ou incapacité à rester immobile dans l'environnement du scanner IRM
- Tout métal dans le corps non compatible avec l'IRM
- Antécédents graves de migraines
- Cheveux en dreadlocks, tresses ou tissages (impossible de positionner le transducteur à ultrasons)
- Problèmes orthopédiques de l'avant-bras ou de la main
- Incapacité à respecter le calendrier expérimental.
Expérience 2 : Patients ET
- Actuellement sous traitement psychotrope
- Porteur d'un dispositif médical non compatible avec l'IRM
- Antécédents de thalamotomie
- Lésions cutanées au site de stimulation
- Neuropathie périphérique
- Examen neurologique non compatible avec l'ET
- Tout traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience
- Diagnostic d'une maladie mentale grave
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à des substances (autre que le tabac) dans la semaine précédente
- Consommation d'alcool ou de caféine dans les 12 heures précédant l'inclusion à l'étude.
- Actuellement en traitement pour une condition psychiatrique
- Grossesse (test programmé)
- Antécédents personnels ou familiaux de crises ou d'épilepsie
- Claustrophobie ou incapacité à rester immobile dans l'environnement du scanner IRM
- Tout métal dans le corps non compatible avec l'IRM
- Antécédents graves de migraines
- Cheveux en dreadlocks, tresses ou tissages
- Problèmes orthopédiques de l'avant-bras ou de la main
- Incapacité à respecter le calendrier expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: On-target versus sham
Les participants dans ce bras recevront d'abord la stimulation ciblée, suivie de la condition simulée
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Cette étude examinera à la fois le tremblement physiologique chez les volontaires sains et le tremblement pathologique chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE).
Un ensemble de paramètres sera testé chez les volontaires sains et la combinaison optimale de fréquence de répétition des impulsions (PRF) et de durée des impulsions (PD) sera sélectionnée.
Un système en boucle fermée sera également testé, où le timing des impulsions ultrasonores est verrouillé sur le pic ou le creux du tremblement mesuré et peut s'ajuster en temps réel.
Cette condition servira de contrôle actif (stimulation fictive).
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Expérimental: Sham à on-target
Les participants dans ce bras recevront d'abord une stimulation simulée, suivie de la stimulation ciblée
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Cette étude examinera à la fois le tremblement physiologique chez les volontaires sains et le tremblement pathologique chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE).
Un ensemble de paramètres sera testé chez les volontaires sains et la combinaison optimale de fréquence de répétition des impulsions (PRF) et de durée des impulsions (PD) sera sélectionnée.
Un système en boucle fermée sera également testé, où le timing des impulsions ultrasonores est verrouillé sur le pic ou le creux du tremblement mesuré et peut s'ajuster en temps réel.
Cette condition servira de contrôle actif (stimulation fictive).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du tremblement
Délai: Expérience 1 (effets à court terme) : segments d'enregistrement d'une minute jusqu'à 10 minutes après la stimulation, Expérience 1 (effets à long terme) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation Expérience 2 (tremblement essentiel) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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Extrait des données de l'accéléromètre.
La composante PCA sera calculée en combinant les données des trois axes de l'accéléromètre (x, y et z).
La densité spectrale de puissance moyenne de cette composante PCA sera calculée avant (1 min), pendant et après (1 min) la stimulation.
Le critère de jugement principal est la variation de l'amplitude du tremblement (m/s²) entre les conditions pré-, pendant et post-TUS.
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Expérience 1 (effets à court terme) : segments d'enregistrement d'une minute jusqu'à 10 minutes après la stimulation, Expérience 1 (effets à long terme) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation Expérience 2 (tremblement essentiel) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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Fréquence du tremblement
Délai: Expérience 1 (effets à court terme) : segments d'enregistrement d'une minute jusqu'à 10 minutes après la stimulation, Expérience 1 (effets à long terme) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation Expérience 2 (tremblement essentiel) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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La fréquence du tremblement sera dérivée du même signal unidimensionnel obtenu via l'analyse en composantes principales (ACP) des données de l'accéléromètre triaxial. La densité spectrale de puissance (DSP) sera estimée en utilisant la méthode de Welch pour chaque segment d'enregistrement (pré-STU, pendant STU, post-STU). La fréquence dominante du tremblement sera définie comme la fréquence correspondant à la valeur DSP maximale dans la bande de tremblement prédéfinie (par exemple, 4-12 Hz) (exprimée en Hz) |
Expérience 1 (effets à court terme) : segments d'enregistrement d'une minute jusqu'à 10 minutes après la stimulation, Expérience 1 (effets à long terme) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation Expérience 2 (tremblement essentiel) : Jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité oscillatoire EEG
Délai: Expérience 1 (effets à court terme) : segments de 1 minute de stimulation on/off de 10 minutes avant la stimulation jusqu'à 10 minutes après la stimulation Expérience 1 (effets à long terme) & 2 : 10 minutes avant la stimulation jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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Changement de puissance absolue et relative par bande (post-TUS vs ligne de base, et vs sham/hors cible).
La densité spectrale de puissance sera calculée et la puissance limitée en bande sera extraite : Alpha (8-12 Hz), bêta (13-30 Hz), Thêta (4-8 Hz) et gamma (>30 Hz).
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Expérience 1 (effets à court terme) : segments de 1 minute de stimulation on/off de 10 minutes avant la stimulation jusqu'à 10 minutes après la stimulation Expérience 1 (effets à long terme) & 2 : 10 minutes avant la stimulation jusqu'à 30 minutes après la stimulation
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Phase EEG
Délai: Expérience 1 (court terme) : Pendant des segments de 1 minute de stimulation ON. Expérience 1 (long terme) : Pendant la session complète de stimulation de 30 minutes. Expérience 2 (tremblement essentiel) : Pendant la session complète de stimulation de 30 minutes.
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La phase EEG (radians) utilisant la transformée de Hilbert à la fréquence du tremblement sera extraite par canal.
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Expérience 1 (court terme) : Pendant des segments de 1 minute de stimulation ON. Expérience 1 (long terme) : Pendant la session complète de stimulation de 30 minutes. Expérience 2 (tremblement essentiel) : Pendant la session complète de stimulation de 30 minutes.
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Valeur de Verrouillage de Phase
Délai: Expérience 1 (court terme) : Pendant des segments d'1 minute de stimulation ON. Expérience 1 (long terme) : Pendant toute la session de stimulation de 30 minutes. Expérience 2 (tremblement essentiel) : Pendant toute la session de stimulation de 30 minutes.
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Alignement de la phase instantanée du signal EEG aux impulsions TUS (PRF).
intervalle 0-1 où 0 = phase aléatoire, 1 = alignement parfait
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Expérience 1 (court terme) : Pendant des segments d'1 minute de stimulation ON. Expérience 1 (long terme) : Pendant toute la session de stimulation de 30 minutes. Expérience 2 (tremblement essentiel) : Pendant toute la session de stimulation de 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S70171
- 1S82426N (Autre subvention/numéro de financement: FWO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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