Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar Forskning i Ultralydstimulering (CERBERUS)

31. marts 2026 opdateret af: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

Cerebellar forskning i ultralydstimulering

Eksperiment 1: Modulering af fysiologisk tremor hos raske forsøgspersoner Tredive raske forsøgspersoner vil gennemgå TUS-retning mod dentatkernen i et randomiseret, dobbeltblindt crossover-design. Tremoramplitude, induceret af en 15 g vægt, vil blive målt ved hjælp af en accelerometer, og EEG vil vurdere neurale oscillationer og cerebello-thalamo-cortical konnektivitet.

Stimulering vil omfatte kortsigtet (1 minut tændt/slukket i 12 minutter) og langsigtet (30 minutter) protokoller, samt lukket-løkke TUS for fase-specifikke effekter. Dette eksperiment har til formål at optimere stimuleringsparametre og undersøge dentatkernens rolle i tremor-generering.

Eksperiment 2: Tremormodulering hos patienter med essensiel tremor Tredive ET-patienter vil modtage TUS-retning mod dentatkernen med optimerede parametre fra Eksperiment 1 i et randomiseret crossover-design. Den bedste protokol fra det foregående eksperiment vil blive testet her. Tremoramplitude og EEG vil blive registreret for at vurdere kortsigtede og langsigtede effekter af TUS på patologisk tremor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperiment 1: Modulation af fysiologisk tremor i raske forsøgspersoner Dette er en randomiseret, dobbeltblind, crossover-studie med 30 raske forsøgspersoner. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra campus via opslag og ved hjælp af sociale medieplatforme. Hver deltager vil gennemgå to betingelser: on-target transkraniel fokuseret ultralydsstimulation (TUS) til nucleus dentatus og off-target (sham) stimulation. Indledende screening vil blive udført via telefon, hvorefter et informeret samtykke vil blive underskrevet. Hele eksperimentet vil bestå af fire separate besøgsdage, hvoraf kun den første vil finde sted på UZ Leuven afdelingen for Radiologi. Besøgsdag 2-4 vil helt blive udført på KU Leuven Brainshub-faciliteten i gebouw De Nayer.

  • Besøg 1: Billeddannelse På det første besøg vil deltagerne gennemgå MRI-scanning for at opnå strukturelle (T1-vægtede) og Ultrashort Echo Time (UTE) MRI-billeder. Disse scanninger vil hjælpe med at rekonstruere individuelle hovedmodeller for at estimere kranieegenskaber og optimere TUS-target engagement. Ved hjælp af MRI-data vil der blive udført simulationer for at beregne den optimale position, form, størrelse og tryk af ultralydsstrålen. Dette sikrer præcis målretning af nucleus dentatus på et individuelt niveau under efterfølgende stimulationssessioner.
  • Besøg 2: Umiddelbare effekter på Tremormodulation og Faseindfangning Under dette besøg vil deltagerne udføre en opgave for at fremkalde fysiologisk tremor (f.eks. holde en vægt på deres finger). Tremoramplituden vil blive målt ved hjælp af en accelerometer. TUS vil blive anvendt under to betingelser: on-target stimulation til nucleus dentatus og off-target sham-stimulation. Stimulationen vil følge en korttidsprotokol (1 minut tændt, 1 minut slukket, gentaget i 12 minutter). EEG vil blive optaget for at vurdere ændringer i neurale oscillationer og faseindfangning i cerebello-thalamo-cortical-netværket. Dette besøg har til formål at evaluere de umiddelbare effekter af TUS på tremormodulation og neural aktivitet.
  • Besøg 3: Langvarige effekter på Tremormodulation Dette besøg vil evaluere de langsigtede effekter af TUS på tremormodulation. Stimulationsprotokollen vil blive udvidet til 30 minutters sonikation for at observere, om forlænget stimulation resulterer i stærkere eller vedvarende tremorreduktion. Som i Besøg 2 vil accelerometerdata blive indsamlet for at måle tremoramplitude, og EEG vil blive optaget for at overvåge ændringer i hjerneaktivitet over den forlængede stimulationsperiode. Målet er at vurdere varigheden af effekterne og forfine den optimale stimulationsvarighed.
  • Besøg 4: Lukket-sløjfe-stimulation til Tremorundertrykkelse På det fjerde besøg vil en lukket-sløjfe-stimulationsprotokol blive testet. Dette involverer synkronisering af TUS-afgivelsen til enten toppen eller bunden af tremoroscillationen for at afgøre, om fase-specifik stimulation forbedrer tremormodulation. Realtidstremordata vil blive indsamlet ved hjælp af en accelerometer, og EEG vil blive brugt til at spore neurale responser. Dette besøg har til formål at undersøge, om lukket-sløjfe TUS kan give mere præcis kontrol over tremoramplitude sammenlignet med standard on/off-stimulation.

Eksperiment 2: Tremormodulation hos patienter med essentiel tremor Baseret på resultaterne fra Eksperiment 1 vil 30 ET-patienter deltage i et lignende crossover-design. Patienter vil blive rekrutteret af en neurolog, der samarbejder om dette projekt. De optimerede TUS-parametre fra Eksperiment 1 vil blive brugt til at målrette nucleus dentatus. Den mest optimale protokol til tremorreduktion vil blive udvalgt under dette eksperiment. Således vil eksperiment 2 bestå af en besøgsdag til billeddannelse og en anden besøgsdag til at teste den mest optimale TUS-protokol. På samme måde vil tremoramplitude blive målt ved hjælp af en accelerometer, og EEG vil overvåge neural aktivitet under stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperiment 1: Raske frivillige

    1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
    2. Deltagere i alderen 18-55 år
    3. Mand eller kvinde
    4. God sundhed uden historie for alvorlig psykisk sygdom eller implanteret metal
    5. Villighed til at overholde TUS- og MRI-studieplanen
    6. Villighed til at undgå indtag af koffein og alkohol i mindst 2 timer før undersøgelsen

  • Eksperiment 2: ET-patienter

    1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
    2. Deltagere i alderen 18-75 år
    3. Mand eller kvinde
    4. Diagnose med ET bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser
    5. Villighed til at overholde TUS- og MRI-studieplanen
    6. Villighed til at undgå indtag af koffein og alkohol i mindst 2 timer før undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Eksperiment 1: Raske frivillige

    1. Tager i øjeblikket psykofarmaka
    2. Nogen hovedtraume, der har resulteret i bevidstløshed
    3. Diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom
    4. Alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed (anden end tobak) i den sidste uge
    5. Er i behandling for en psykiatrisk tilstand
    6. Graviditet (en test vil blive planlagt af forskningsteamet)
    7. Personlig eller familiehistorie med krampeanfald eller epilepsi
    8. Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i MR-scannerens omgivelser
    9. Metal i kroppen, der ikke er MR-kompatibelt
    10. Alvorlig historie med migræne
    11. Hår i dreadlocks, fletninger eller weave (umuligt at placere ultralydstransducer)
    12. Ortopædiske problemer med underarm eller hånd
    13. Manglende evne til at overholde den eksperimentelle tidsplan.

  • Eksperiment 2: ET-patienter

    1. Tager i øjeblikket psykofarmaka
    2. Implanteret med en ikke-MR-kompatibel medicinsk enhed
    3. Historie med thalamotomi
    4. Hudlæsioner på stimuleringsstedet
    5. Perifer neuropati
    6. Neurologisk undersøgelse ikke i overensstemmelse med ET
    7. Nogen hovedtraume, der har resulteret i bevidstløshed
    8. Diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom
    9. Alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed (anden end tobak) i den sidste uge
    10. Indtag af alkohol eller koffein inden for 12 timer før studieindskrivning.
    11. Er i behandling for en psykiatrisk tilstand
    12. Graviditet (planlagt test)
    13. Personlig eller familiehistorie med krampeanfald eller epilepsi
    14. Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i MR-scannerens omgivelser
    15. Metal i kroppen, der ikke er MR-kompatibelt
    16. Alvorlig historie med migræne
    17. Hår i dreadlocks, fletninger eller weave
    18. Ortopædiske problemer med underarm eller hånd
    19. Manglende evne til at overholde den eksperimentelle tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: On-target til sham
Deltagerne i denne arm vil først modtage on-target-stimulation, efterfulgt af sham-betingelsen
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd afgivet til dentatkernen ved hjælp af NeuroFUS Pro fra Brainbox
Denne undersøgelse vil undersøge både fysiologisk tremor hos raske frivillige og patologisk tremor hos ET-patienter. Et sæt parametre vil blive testet hos raske frivillige, og den optimale kombination af pulsrepetitionsfrekvens (PRF) og pulsvarighed (PD) vil blive valgt. Et lukket sløjfe-system vil også blive testet, hvor timingen af ultralydspulserne er låst til toppen eller bunden af den målte tremor og kan justeres i realtid.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd leveret til ventriklerne (kontrol) ved brug af NeuroFUS Pro fra Brainbox
Denne tilstand vil tjene som den aktive kontrol (simuleret stimulation).
Eksperimentel: Sham til on-target
Deltagerne i denne arm vil først modtage placebo-stimulation, efterfulgt af målrettet stimulation
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd afgivet til dentatkernen ved hjælp af NeuroFUS Pro fra Brainbox
Denne undersøgelse vil undersøge både fysiologisk tremor hos raske frivillige og patologisk tremor hos ET-patienter. Et sæt parametre vil blive testet hos raske frivillige, og den optimale kombination af pulsrepetitionsfrekvens (PRF) og pulsvarighed (PD) vil blive valgt. Et lukket sløjfe-system vil også blive testet, hvor timingen af ultralydspulserne er låst til toppen eller bunden af den målte tremor og kan justeres i realtid.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd leveret til ventriklerne (kontrol) ved brug af NeuroFUS Pro fra Brainbox
Denne tilstand vil tjene som den aktive kontrol (simuleret stimulation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremoramplitude
Tidsramme: Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minuts optagelsessegmenter op til 10 minutter efter stimulering, Eksperiment 1 (langtidseffekter): Op til 30 minutter efter stimulering, Eksperiment 2 (Essentiel tremor): Op til 30 minutter efter stimulering
Udtrækket fra accelerometerdata. PCA-komponenten beregnes ved at kombinere data fra alle tre accelerometerakser (x, y og z). Den gennemsnitlige effektspektraltæthed for denne PCA-komponent beregnes før (1 min), under og efter (1 min) stimulation. Det primære resultat er ændringen i tremoramplitude (m/s²) på tværs af for-, under- og efter-TUS-betingelser.
Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minuts optagelsessegmenter op til 10 minutter efter stimulering, Eksperiment 1 (langtidseffekter): Op til 30 minutter efter stimulering, Eksperiment 2 (Essentiel tremor): Op til 30 minutter efter stimulering
Tremorfrekvens
Tidsramme: Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minutters optagelsessegmenter op til 10 minutter efter stimulering, Eksperiment 1 (langtidseffekter): Op til 30 minutter efter stimulering Eksperiment 2 (Essentiel tremor): Op til 30 minutter efter stimulering

Tremorfrekvensen vil blive afledt fra det samme endimensionelle signal opnået via hovedkomponentanalyse (PCA) af de triaksiale accelerometerdata. Spektraltætheden (PSD) vil blive estimeret ved hjælp af Welchs metode for hvert optagelsessegment (før TUS, under TUS, efter TUS).

Den dominerende tremorfrekvens vil blive defineret som den frekvens, der svarer til den maksimale PSD-værdi inden for det foruddefinerede tremorbånd (f.eks. 4-12 Hz) (udtrykt i Hz)
Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minutters optagelsessegmenter op til 10 minutter efter stimulering, Eksperiment 1 (langtidseffekter): Op til 30 minutter efter stimulering Eksperiment 2 (Essentiel tremor): Op til 30 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG oscillerende aktivitet
Tidsramme: Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minutters segmenter af on/off-stimulation fra 10 minutter før stimulation og op til 10 minutter efter stimulation Eksperiment 1 (langtidseffekter) & 2: 10 minutter før stimulation og op til 30 minutter efter stimulation
Absolut og relativ effektændring pr. bånd (post-TUS vs. baseline, og vs. sham/off-target).
Power spectral density vil blive beregnet og bandbegrænset effekt vil blive ekstraheret: Alpha (8-12 Hz), beta (13-30 Hz), Theta (4-8 Hz) og gamma (>30 Hz).
Eksperiment 1 (korttidseffekter): 1-minutters segmenter af on/off-stimulation fra 10 minutter før stimulation og op til 10 minutter efter stimulation Eksperiment 1 (langtidseffekter) & 2: 10 minutter før stimulation og op til 30 minutter efter stimulation
EEG-fase
Tidsramme: Eksperiment 1 (korttids): I løbet af 1-minuts segmenter med ON-stimulation. Eksperiment 1 (langtids): I løbet af hele 30-minutters stimulationssession. Eksperiment 2 (essentiel tremor): I løbet af hele 30-minutters stimulationssession.
EEG-fase (radianer) ved hjælp af Hilbert-transformation ved tremor-frekvensen vil blive ekstraheret pr. kanal.
Eksperiment 1 (korttids): I løbet af 1-minuts segmenter med ON-stimulation. Eksperiment 1 (langtids): I løbet af hele 30-minutters stimulationssession. Eksperiment 2 (essentiel tremor): I løbet af hele 30-minutters stimulationssession.
Fase-låsningsværdi
Tidsramme: Eksperiment 1 (kortvarig): Under 1-minutters segmenter af ON-stimulation. Eksperiment 1 (langvarig): Under fuld 30-minutters stimulationssession. Eksperiment 2 (essentiel tremor): Under fuld 30-minutters stimulationssession.
Justering af det øjeblikkelige fasesignal i EEG-signalet til TUS-pulser (PRF). interval 0-1, hvor 0 = tilfældig fase, 1 = perfekt justering
Eksperiment 1 (kortvarig): Under 1-minutters segmenter af ON-stimulation. Eksperiment 1 (langvarig): Under fuld 30-minutters stimulationssession. Eksperiment 2 (essentiel tremor): Under fuld 30-minutters stimulationssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70171
  • 1S82426N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner