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原発性進行性失語症患者のための個別化閉ループ脳刺激

2026年9月1日 更新者：Johns Hopkins University
本研究は、原発性進行性失語症（PPA）患者に対する個別化された閉ループ脳波経頭蓋電気刺激（EEG-tES）介入の実現可能性と有効性を調査し、一般的な脳刺激プロトコルの一貫性のない結果に対処します。 人工知能（AI）から得られた知見とリアルタイムデータを統合することで、本研究は経頭蓋電気刺激（tES）のパラメーター（電極配置、強度、周波数を含む）をカスタマイズし、各参加者の異常なシグナリングに関与する特定の脳領域を標的とします。 コンピューター化された認知トレーニングと組み合わせた介入期間中に、学習、記憶、機能的結合性の改善を評価すると同時に、臨床的および生理学的予測因子を特定し、この低コストで非侵襲的な技術を遠隔監視下の在宅療法環境に移行する可能性を判断します。 研究期間は合計6〜8週間です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢は45歳から85歳の間であること。
  • 右利きであること。
  • 英語に堪能であること。
  • 最低でも高校卒業以上の学歴を有すること。
  • ADバイオマーカーを伴うlvPPAと診断されていること。 「失語性AD」バリアントのその他の可能性のある診断は、2011年のガイドラインに基づくADバイオマーカー（脳脊髄液（CSF）または陽電子放出断層撮影（PET）アミロイドベータ、または片側性萎縮を伴うフルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET））を伴うMCIまたは「可能性のあるAD」となる。
  • 参加者は、ジョンズ・ホプキンス大学または米国の他の専門センターにおけるPPAおよび早期認知症クリニックから、現在のコンセンサス基準を用いて診断される。 診断は、神経心理学的検査、言語検査（最も一般的にはウェスタン失語症バッテリー）、MRI、および臨床評価に基づいて行われる。 研究者はまた、研究室で開発した2つの新しいバリアント分類テストを使用する。これらのテストは、スペリングテストと音声産生テスト（例：Cookie Theft絵描写課題）であり、PPAバリアントを高い精度（80％以上）で識別する。

除外基準：

  • 血管性認知症（例：脳卒中、発達性失読症、書字障害、または注意欠陥）を含む既往の神経疾患を有する者。
  • 難聴（聴力スクリーニングにより25デシベル以上）を有する者。
  • 矯正されていない視力低下を有する者。
  • 高度な認知症または重度の言語障害（MMSE＜15、またはMontreal Cognitive Assessment＜10、または言語前頭側頭型認知症特異的臨床認知症評価尺度（FTD-CDR）=3）を有する者。
  • 左利きの者。
  • 行動障害、重度のうつ病、統合失調症などの既存の精神疾患を有し、反復評価や治療などの研究スケジュールと要件に従うことができない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個人化閉ループtES治療 + 認知介入
参加者は3週間にわたり、個人に合わせた閉ループ能動型tESを受けます。 能動型tESは20分間実施されます。 認知トレーニング演習はtESと同時に実施され、完了までに約30分かかります。
デバイス：アクティブtES
この3週間のクローズドループプログラムは、パーソナライズされたtESとコンピューター化された認知トレーニングを統合し、神経可塑性を促進します。 ベースライン脳波（EEG）マッピング後、参加者は毎日30分のセッションを受け、4つの「ループ」で構成されます。 各ループは、刺激パラメータを調整するためのAI分析EEGから始まり、5分間の刺激期間が続きます。
行動：認知介入
tES治療ループの間に、参加者は認知エクササイズを完了するよう求められます。 リアルタイムの脳変調をターゲットとした実行機能エクササイズと組み合わせることで、この介入は、精密でデータ駆動型の皮質ターゲティングを通じて、言語スキルと臨床結果の改善を目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意味的に関連する - 学習済み単語リストの試験1-5における想起単語の合計に基づく聴覚想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各トレーニングされた単語リスト（介入期間中に練習される）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して構築されます。 各リストを学習するために5回の試行があります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までの全てのスコアを合計し、正答率（範囲：0-100%）に変換することで、正しく想起された項目の生スコアを計算します。 スコアの増加は利益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
意味的に関連する訓練済み単語リストの聴覚遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
各トレーニング済み単語リスト（介入期間中に練習されたもの）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して構築されます。 各リストを思い出すための試行は5回行われ、その後、参加者は20分後にそのリストを思い出すよう求められます（遅延再生）。 研究者は、正しく思い出された項目の生スコア（遅延再生）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0-100％）に変換します。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
意味的に関連のない訓練済み単語リストの試行1〜5における想起単語数の合計に基づく聴覚的想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヵ月
各訓練単語リスト（介入期間中に練習される）は、レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）と同様に、意味的に関連のない12単語で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して作成されます。 各リストの学習には5回の試行があります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までのすべてのスコアを合計し、正答率（範囲：0-100％）に変換することで、正しく想起された項目の素点を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヵ月
意味的に関連のない - 訓練済み単語リストの聴覚遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各訓練単語リスト（介入期間中に練習するもの）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTと同様）で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを用いて作成されます。 各リストに対して5回の想起試行があり、その後、参加者は20分後にそのリストを想起するよう求められます（遅延想起）。 研究者は、正しく想起された項目の生スコア（遅延想起）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0〜100%）に変換します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
意味的に関連する－未学習単語リストの試行1～5で想起された単語数の合計に基づく聴覚的想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
各トレーニング未実施単語リスト（介入期間中に練習されていないもの）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥類）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを用いて作成されます。 各リストを学習するための試行は5回行われます。 研究者は、研究の各時点において、試行1から試行5までの全得点を合計し、正答率（範囲：0-100%）に変換することで、正しく想起された項目の素点を算出します。 得点の増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
意味的に関連付けられた未学習単語リストの聴覚遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1か月後
各未訓練単語リスト（介入期間中に練習されなかったもの）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥類）で構成されます。 単語リストは、心理言語学データベースを使用して構築されます。 各リストを思い出すための試行が5回あり、その後、参加者は20分後にそのリストを思い出すよう求められます（遅延再生）。 研究者は、正しく思い出された項目の生スコア（遅延再生）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0〜100％）に変換します。 スコアの増加は利益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1か月後
意味的に関連のない-未学習単語リストの試行1-5において想起された単語の合計に基づく聴覚想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各未学習単語リスト（介入期間中に練習されないもの）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTと同様）で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを使用して作成されます。 各リストを学習するための試行は5回あります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までの全てのスコアを合計し、正答率（範囲：0-100％）に変換することで、正しく想起された項目の生スコアを算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
意味的に関連のない-未学習の単語リストの聴覚的遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
それぞれの未訓練単語リスト（介入期間中に練習されないもの）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTと同様）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して作成されます。 各リストを想起するための試行が5回行われ、その後、参加者は20分後にそのリストを想起するよう求められます（遅延想起）。 研究者は、正しく想起された項目の生スコア（遅延想起）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0-100%）に変換します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイ聴覚言語学習検査（RAVLT）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヵ月後
RAVLTは確立された言語記憶テストです。 RAVLTには、15語リスト（リストA）の5回試行提示、妨害リスト（リストB）の単回提示（試行6）、妨害後の2回の再生試行（即時試行7、遅延試行8）、および妨害語を含む表記様式での目標語の認識（試行9）が含まれます。 採点には、試行1、試行5、試行8、試行9のパーセントスコア、試行1から5の合計、および介入前のスコアと各時点後のスコアとのパーセント差として計算される試行5と試行1の差が含まれます。 スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1ヵ月後
ミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1か月後
MMSEは、確立された認知機能評価テストです。 登録（名前を挙げられたプロンプトを繰り返す）、注意と計算、想起、言語、簡単な指示に従う能力、見当識などの機能を調べます。 総合スコアは30点満点です。 研究者は、正答項目の生スコアを計算し、正答率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1か月後
記憶類似性課題（MST）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
MSTは、パターン分離を通じて高干渉記憶と一般的な認識記憶を評価するための確立されたテストです。 これには、以前に学習した画像と新しい画像を区別することが含まれます。 MSTタスクでは、パターン分離（PS）スコアは、以下の2つの尺度を使用して計算されます：a）正しく識別された類似項目の割合から、新しいものとして誤って識別された類似項目の割合を引いたもの（S|S-S|N）；b）正しく識別された類似項目の割合から、古いものとして誤って識別された類似項目の割合を引いたもの（S|S-O|S）。 各カテゴリーの項目（すなわち、古い、類似、新しい）に対する正答数と、エラーの種類（すなわち、新しい項目を類似として識別すること；類似項目を古いものとして識別すること）も追跡されます。 介入前のスコアと介入後の各時点との間で、結果の変化が百分率差として計算されます。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
単語反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
失語症の言語と短期記憶に関するテンプル評価（TALSA）タスクには、1〜6語のセットでの単語反復が含まれます。
採点は、正しく反復された単語の割合に基づいて行われます。
研究者は、正解項目の素点を計算し、正解率（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差によるアウトカムの変化を算出します。
スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
非語反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヵ月
TALSAタスクには、1〜6個の非単語セットを含む非単語反復が含まれます。
採点は、正しく反復された非単語の割合に基づいて行われます。
研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解割合（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と各時点後の結果の変化を百分率差で算出します。
スコアの上昇は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヵ月
文章反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
文章反復タスクはTALSAに由来し、文章内の単語を正しく反復した割合に基づいて採点されます。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と介入後の各時点におけるアウトカムの変化を百分率差で算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
口頭命名ボストン命名検査スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
口頭絵画命名の正確性（30項目ボストン命名テスト）。 ボストン命名テストは、口頭モダリティにおける語彙検索障害を検出するために広く使用されている絵画命名テストです。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と各時点後の間のパーセント差による結果の変化を計算します。 スコアの増加は利益と見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
口頭命名フィラデルフィア命名テストスコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
口腔絵画命名の正確性（フィラデルフィア命名テスト）。 フィラデルフィア命名テストは、広範な頻度範囲と他の心理言語学的特性を持つ275項目から構成される包括的な絵画命名テストです。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0-100％）に変換し、介入前と介入後の各時点間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの増加は利益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
ボストンネーミングテストで評価される書面命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
書かれた絵の命名の正確さ（30項目のボストン命名テスト）。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
フィラデルフィア命名テストにより評価された書面命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
筆記による絵画命名の正確性（フィラデルフィア命名テスト）。 研究者は正解項目の生スコアを計算し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差によるアウトカムの変化を計算します。 スコアの上昇は有益であると考えられます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
ホプキンス動作命名評価（HANA）により評価される動作の口頭命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヵ月後
アクションの口頭命名における正確性。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と各時点後の間のパーセント差としてアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1ヵ月後
主語関係節、目的語関係節、能動態、受動態（S.O.A.P.）構文バッテリーにより評価される統語理解の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
40項目からなる主語関係、目的語関係、能動態、受動態（S.O.A.P.）構文バッテリーの様々なサブテストを使用して、項構造の理解と産出を評価します。 研究者は、正答項目の素点を算出し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、ベースラインと各時点間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの増加は有益とみなされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
言語流暢性課題スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
言語流暢性課題（意味的流暢性と文字流暢性）は、1分間にできるだけ多くの単語を生成することを含みます。 採点は、1分あたりに生成された単語数に基づいて行われます。 研究者は、正解項目の生スコアを計算し、ベースラインと各時点間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
ジョンズ・ホプキンス失書症バッテリーにより評価される綴りの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
スペリングの正確性は、ジョンズ・ホプキンス大学の書字障害バッテリーを用いて分析されます。 研究者は、追加、置換、削除を考慮したスペリング採点システムを用いて正解項目の素点を計算し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、介入前と介入後の各時点での結果の変化を百分率差で算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
前方数字スパンスコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
数字スパンフォワードは、一連の単一数字（1〜8桁のセット）を提示された順序と同じ順序で思い出すことを含みます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された数字の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は利益と見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
数字スパン後方スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
数字スパン後方課題では、一連の単一数字（1桁から8桁のセット）を、提示された順序とは逆の順序で思い出すことが求められます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された数字の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
空間的スパン順方向スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
空間スパン順方向は、ボード上の一連の位置（1から9までのセット）を、数字が提示されたのと同じ順序で思い出すことを含みます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された位置の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
空間スパンバックワードスコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
空間スパンバックワードは、提示された順序とは逆の順序で一連の位置（1〜8のセット）を思い出すことを含みます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された位置の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間の結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
連続発話の意味内容の変化（クッキー泥棒）
時間枠：介入前、介入直後、介入1か月後
調査員は、ボストン診断失語症検査（BDAE）の「クッキー泥棒」画像を使用して、参加者が画像を描写する際に代表的な言語サンプルを取得します。 調査員は、画像から正解した全項目（意味論）の生スコアを組み合わせ、正解率（範囲：0-100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入1か月後
連結されたスピーチの意味内容の変化（サーカス）
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
調査員は、成人失行症バッテリー（ABA）のサーカス画像を使用し、参加者が画像を説明する際に代表的な言語サンプルを収集します。 調査員は、画像から得られる全項目（意味論）の正答数を合計し、正答率（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの増加は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
情報の注意と操作スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
調査員は、参加者が課題を完了するのに必要な時間を、トレイルを完成させるために順番に文字／数字を接続するトレイル・メイキング・テスト（TMT）A部とB部を使用して取得します。 時間の減少は有益であると見なされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Mackler-Goding Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kyrana Tsapkini, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00557243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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