遠紫外線（Far-UVC）と長期介護施設における感染症
長期療養施設におけるウイルス性および細菌性感染症の予防における、2つの試験群におけるFar-UVC（222 nm）の標準治療に対する有効性を比較する、対照的、第II相、多群、並行群、優越性、6か月試験のプロトコル
背景 長期介護（LTC）施設の高齢入居者は感染症にかかりやすく、しばしば入院につながり、医療セクターに大きな負担をかけています。 COVID-19パンデミックは、空気感染病原体の伝播の重要性を強調し、高齢者集団を保護するために医療従事者リソースを最小限に抑えた対象的な介入の必要性を浮き彫りにしました。 遠紫外線C（Far-UVC）光は、殺菌効果と人間への安全性の両方を提供する有望な技術として登場しましたが、その臨床的影響はまだほとんど研究されていません。 本研究は、LTC入居者のウイルス性および細菌性感染症による入院を軽減するための遠紫外線C（222 nm）の有効性を評価することを目的としています。
方法 この研究は、デンマークのLTC施設で実施される、対照群、第II相、多群、並行群、優越性、6ヶ月間の試験として設計されています。 LTC施設には、遠紫外線Cランプまたは標準ケアが1:1:10の割合で割り当てられます。 1つのLTC施設には共有エリアに遠紫外線Cランプ（実験群1）が設置され、別の施設には共有エリアと入居者のアパートに遠紫外線Cランプ（実験群2）が設置されます。 ヴァイレの12の公立LTC施設に542人の入居者を含めることを計画しています。 結果データは、全国的に検証された健康登録簿から取得されます。 主要アウトカムは、入院を引き起こすLTC施設で獲得した感染症（下気道感染症、尿路感染症、血流感染症）です。 主要副次アウトカムは、LTC施設での抗生物質処方であり、全死因死亡率、死因別死亡率（感染症）、および有害事象の監視も行われます。
考察 この試験は、LTC施設における遠紫外線C技術の臨床的影響を明らかにすることを目的としています。 十分に有望な有効性が確認された場合、大規模なクラスター無作為化第III相試験が実施される予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ヴァイレ市の公的長期療養施設と、これらの施設に居住する入居者。
除外基準：
長期療養施設：1) 標準化されていない建物（建物の種類またはレイアウト）；2) 幼稚園と共用スペースを共有するなど、感染リスクが高い施設；および3) 認知症患者向けの施設。
レスパイトケアを受けている入居者または介護付き住宅に居住する入居者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア
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標準治療（通常の治療）
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実験的：共用エリアの遠紫外線ランプ
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本研究で使用される遠紫外線C（far-UVC）ランプは、UV222™ランプ（UV Medico A/S、デンマーク製）であり、クリプトン塩化物エキシマー光源を内蔵し、222 nmの波長でフィルター処理された遠紫外線C照射を60°の角度で放出します。 光学フィルター（Care 222®、Ushio Inc.、日本製）は、222 nmピーク以外の残留波長放射を減衰させます。 出力は115 mWで、ランプから1メートル離れた場所での遠紫外線C照射強度は13.7 µW/cm2です。 ランプは、国際非電離放射線防護委員会が推奨する居住者および職員に対する閾値限界値（TLV）23 mJ/cm2を超えないように、デューティサイクルで自動的に動作するように設定されます。 UV222™ランプはCEマークを取得しており、欧州連合のすべての健康および安全基準への適合を認証しています。 ランプは天井に設置されます。 各ランプの設定は、室内での位置、部屋の大きさ、および居住者と職員の占有時間に依存します。 |
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実験的：共有エリアおよび居住者アパートメント内のFar-UVCランプ
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本研究で使用される遠紫外線C（far-UVC）ランプは、UV222™ランプ（UV Medico A/S、デンマーク製）であり、クリプトン塩化物エキシマー光源を内蔵し、222 nmの波長でフィルター処理された遠紫外線C照射を60°の角度で放出します。 光学フィルター（Care 222®、Ushio Inc.、日本製）は、222 nmピーク以外の残留波長放射を減衰させます。 出力は115 mWで、ランプから1メートル離れた場所での遠紫外線C照射強度は13.7 µW/cm2です。 ランプは、国際非電離放射線防護委員会が推奨する居住者および職員に対する閾値限界値（TLV）23 mJ/cm2を超えないように、デューティサイクルで自動的に動作するように設定されます。 UV222™ランプはCEマークを取得しており、欧州連合のすべての健康および安全基準への適合を認証しています。 ランプは天井に設置されます。 各ランプの設定は、室内での位置、部屋の大きさ、および居住者と職員の占有時間に依存します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期療養施設で感染した呼吸器感染症による入院件数
時間枠：6か月
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6か月
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長期療養施設で感染した尿路感染症による入院件数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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長期療養施設で獲得した血流感染症による入院数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期療養施設における呼吸器感染症（抗ウイルス薬を除く）の全身性抗菌薬処方数
時間枠：6か月
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6か月
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長期療養施設における尿路感染症に対して処方された全身性抗菌薬の数
時間枠：6か月
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6か月
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長期介護施設における皮膚感染症に対する全身性抗菌薬の処方数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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長期介護施設におけるその他の感染症に対して処方された全身性抗菌薬の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Far-UVC and infections
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：長期介護施設におけるウイルスおよび細菌感染予防のための遠紫外線C波（222 nm）の有効性を、2つの実験群と標準ケアとを比較する、対照的、第II相、多群、並行群、優越性、6か月試験のプロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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