Daleké UVC záření a infekce v zařízeních dlouhodobé péče
Protokol pro kontrolovanou, dvoufázovou, víceramennou, paralelně uspořádanou, superioritní, šest měsíců trvající studii srovnávající účinnost dalekého UVC záření (222 nm) ve dvou experimentálních ramenech oproti standardní péči při prevenci virových a bakteriálních infekcí v zařízeních dlouhodobé péče
Pozadí Starší obyvatelé v zařízeních dlouhodobé péče (LTC) jsou vysoce náchylní k infekcím, což často vede k hospitalizacím a výrazně zatěžuje zdravotnický sektor. Pandemie COVID-19 zdůraznila důležitost přenosu patogenů vzduchem a zdůraznila nutnost cílených intervencí, které vyžadují minimální zdroje zdravotnického personálu k ochraně starší populace. Far-UVC světlo se ukázalo jako slibná technologie, která nabízí jak germicidní účinnost, tak bezpečnost pro lidskou expozici, i když jeho klinický dopad je stále málo prozkoumán. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost far-UVC (222 nm) při zmírňování hospitalizací způsobených virovými a bakteriálními infekcemi mezi obyvateli LTC.
Metody Studie je navržena jako kontrolovaná, fáze II, víceramenná, paralelně skupinová, nadřazená, 6měsíční studie prováděná v zařízeních LTC v Dánsku. Zařízení LTC obdrží buď far-UVC lampy, nebo standardní péči s alokačním poměrem 1:1:10. Jedno z zařízení LTC bude vybaveno far-UVC lampami (experimentální rameno jedna) ve společných prostorách, zatímco další bude vybaveno far-UVC lampami (experimentální rameno dvě) ve společných prostorách a v bytech obyvatel. Plánujeme zahrnout 12 veřejných zařízení LTC ve Vejle s 542 obyvateli. Výsledná data budou získána z národně ověřených zdravotních registrů. Primárním výsledkem jsou infekce získané v zařízení LTC (infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a infekce krevního řečiště), které způsobují hospitalizaci. Klíčovým sekundárním výsledkem je předepsaná antibiotika v zařízeních LTC spolu s monitorováním úmrtnosti ze všech příčin, úmrtnosti specifické pro příčinu (infekce) a nežádoucích příhod.
Diskuse Tato studie si klade za cíl určit klinický dopad technologie far-UVC v zařízeních LTC. V případě dostatečně slibné účinnosti bude provedena rozsáhlá clusterová randomizovaná studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veřejná zařízení dlouhodobé péče (LTC) v obci Vejle a obyvatelé žijící v těchto zařízeních.
Kritéria pro vyloučení:
Zařízení LTC: 1) nestandardní budovy (typ budovy nebo uspořádání); 2) zařízení se zvýšeným rizikem infekcí, jako jsou ta, která sdílejí společné prostory s mateřskými školami; a 3) zařízení pro osoby s demencí.
Obyvatelé přijímající odlehčovací péči nebo žijící v zařízeních podporovaného bydlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
|
Standardní péče (obvyklá léčba)
|
|
Experimentální: Far-UVC lampy v běžných prostorách
|
Lampa s dalekým UV-C zářením, která bude použita v této studii, je lampa UV222™ (UV Medico A/S, Dánsko), obsahující krypton-chloridovou excimerovou světelný zdroj emitující filtrované daleké UV-C záření na vlnové délce 222 nm a pod úhlem 60°. Optický filtr (Care 222®, Ushio Inc., Japonsko) zeslabuje zbytkové emise vlnových délek mimo vrchol 222 nm. Výstup je 115 mW, s intenzitou dalekého UV-C záření 13,7 µW/cm² ve vzdálenosti jednoho metru od lampy. Lampy budou nastaveny tak, aby automaticky pracovaly v pracovních cyklech, aby bylo zajištěno, že prahová mezní hodnota (TLV) 23 mJ/cm² pro obyvatele a personál, jak doporučuje Mezinárodní komise pro ochranu před neionizujícím zářením, nebude překročena. Lampa UV222™ nese označení CE, které potvrzuje její shodu se všemi zdravotními a bezpečnostními normami Evropské unie. Lampy budou instalovány v stropě. Konfigurace každé lampy bude záviset na její poloze v místnosti, velikosti místnosti a době pobytu obyvatel a personálu. |
|
Experimentální: Far-UVC lampy ve společných prostorách a bytech obyvatel
|
Lampa s dalekým UV-C zářením, která bude použita v této studii, je lampa UV222™ (UV Medico A/S, Dánsko), obsahující krypton-chloridovou excimerovou světelný zdroj emitující filtrované daleké UV-C záření na vlnové délce 222 nm a pod úhlem 60°. Optický filtr (Care 222®, Ushio Inc., Japonsko) zeslabuje zbytkové emise vlnových délek mimo vrchol 222 nm. Výstup je 115 mW, s intenzitou dalekého UV-C záření 13,7 µW/cm² ve vzdálenosti jednoho metru od lampy. Lampy budou nastaveny tak, aby automaticky pracovaly v pracovních cyklech, aby bylo zajištěno, že prahová mezní hodnota (TLV) 23 mJ/cm² pro obyvatele a personál, jak doporučuje Mezinárodní komise pro ochranu před neionizujícím zářením, nebude překročena. Lampa UV222™ nese označení CE, které potvrzuje její shodu se všemi zdravotními a bezpečnostními normami Evropské unie. Lampy budou instalovány v stropě. Konfigurace každé lampy bude záviset na její poloze v místnosti, velikosti místnosti a době pobytu obyvatel a personálu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizací v důsledku infekcí dýchacích cest získaných v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací kvůli infekcím močových cest získaným v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v důsledku infekcí krevního řečiště získaných v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet systémových antimikrobiálních látek předepsaných pro respirační infekce (kromě antivirotik) v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet předepsaných systémových antimikrobiálních látek pro infekce močových cest v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet systémových antimikrobiálních látek předepsaných pro kožní infekce v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet systémových antimikrobiálních látek předepsaných pro jiné infekce v zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Far-UVC and infections
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol pro kontrolovanou, fázi II, víceramennou, paralelní skupinovou, superiorní, šestiměsíční studii srovnávající účinnost dalekého UVC (222 nm) ve dvou experimentálních větvích oproti standardní péči v prevenci virových a bakteriálních infekcí v zařízeních dlouhodobé péče
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .