Langbølget UVC og infektioner på plejecentre
En protokol for en kontrolleret, fase II, multi-arm, parallel-gruppe, superioritet, seks-måneders forsøg, der sammenligner effektiviteten af Far-UVC (222 nm) i to eksperimentelle arme mod standardpleje i forebyggelse af virale og bakterielle infektioner på plejehjem
Baggrund Ældre beboere på plejehjem er meget modtagelige for infektioner, hvilket ofte fører til indlæggelser og lægger et betydeligt pres på sundhedssektoren. COVID-19-pandemien understregede vigtigheden af luftbåren patogentransmission og fremhævede nødvendigheden af målrettede interventioner, der kræver minimale sundhedspersonale-ressourcer for at beskytte ældre befolkningsgrupper. Fjern-UVC-lys har vist sig som en lovende teknologi, der tilbyder både desinficerende effektivitet og sikkerhed for menneskelig eksponering, selvom dens kliniske indvirkning stadig er sparsomt undersøgt. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af fjern-UVC (222 nm) til at mindske indlæggelser på grund af virale og bakterielle infektioner blandt plejehjemsbeboere.
Metoder Studiet er designet som et kontrolleret, fase II, multi-arm, parallelgruppes, overlegenheds, 6-måneders forsøg udført på plejehjem i Danmark. Plejehjemsfaciliteterne vil modtage enten fjern-UVC-lamper eller standardpleje med en allokeringsrate på 1:1:10. Et af plejehjemsfaciliteterne vil være udstyret med fjern-UVC-lamper (eksperimentel arm et) i fællesområder, mens et andet vil være udstyret med fjern-UVC-lamper (eksperimentel arm to) i fællesområder og beboeres lejligheder. Vi planlægger at inkludere 12 offentlige plejehjemsfaciliteter i Vejle med 542 beboere. Resultatdata vil blive indhentet fra nationalt validerede sundhedsregistre. Det primære resultat er plejehjemsfacilitetserhvervede infektioner (nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og blodstrømsinfektioner), der forårsager indlæggelse. Det vigtigste sekundære resultat er ordinerede antibiotika på plejehjemsfaciliteter, sammen med overvågning af dødelighed af alle årsager, årsagsspecifik dødelighed (infektion) og bivirkninger.
Diskussion Dette forsøg har til formål at afgøre den kliniske indvirkning af fjern-UVC-teknologi på plejehjemsfaciliteter. I tilfælde af tilstrækkeligt lovende effektivitet vil en storskala klynge-randomiseret fase III blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Offentlige LTC-faciliteter i Vejle Kommune og beboerne, der bor i disse faciliteter.
Eksklusionskriterier:
LTC-faciliteter: 1) ikke-standardiserede bygninger (bygningstype eller layout); 2) faciliteter med en øget risiko for infektioner, såsom dem, der deler fælles områder med børnehaver; og 3) faciliteter for personer med demens.
Beboere, der modtager respitpleje eller bor i plejeboliger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard pleje
|
Standardbehandling (sædvanlig behandling)
|
|
Eksperimentel: Far-UVC-lamper i fællesområder
|
Den langt-UV-C-lampe, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en UV222™-lampe (UV Medico A/S, Danmark), som indeholder en kryptonchlorid-excimerlyskilde, der udsender filtreret langt-UV-C-stråling ved 222 nm og en vinkel på 60°. Det optiske filter (Care 222®, Ushio Inc., Japan) dæmper resterende bølgelængdeemission uden for 222 nm-toppen. Effekten er 115 mW, med en langt-UV-C-stråling på 13,7 µW/cm² en meter fra lampen. Lampene vil blive konfigureret til automatisk at operere i arbejdscyklusser for at sikre, at grænseværdien (TLV) på 23 mJ/cm² for beboerne og personalet, som anbefalet af Den Internationale Kommission for Ikke-ioniserende Strålingsbeskyttelse, ikke overskrides. UV222™-lampen bærer et CE-mærke, som certificerer dens overholdelse af alle Europæiske Unions sundheds- og sikkerhedsstandarder. Lampene vil blive installeret i loftet. Konfigurationen af hver lampe vil afhænge af dens placering i rummet, rummets størrelse og beboernes og personalets tilstedeværelsestid. |
|
Eksperimentel: Far-UVC lamper i fællesområder og beboeres lejligheder
|
Den langt-UV-C-lampe, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, er en UV222™-lampe (UV Medico A/S, Danmark), som indeholder en kryptonchlorid-excimerlyskilde, der udsender filtreret langt-UV-C-stråling ved 222 nm og en vinkel på 60°. Det optiske filter (Care 222®, Ushio Inc., Japan) dæmper resterende bølgelængdeemission uden for 222 nm-toppen. Effekten er 115 mW, med en langt-UV-C-stråling på 13,7 µW/cm² en meter fra lampen. Lampene vil blive konfigureret til automatisk at operere i arbejdscyklusser for at sikre, at grænseværdien (TLV) på 23 mJ/cm² for beboerne og personalet, som anbefalet af Den Internationale Kommission for Ikke-ioniserende Strålingsbeskyttelse, ikke overskrides. UV222™-lampen bærer et CE-mærke, som certificerer dens overholdelse af alle Europæiske Unions sundheds- og sikkerhedsstandarder. Lampene vil blive installeret i loftet. Konfigurationen af hver lampe vil afhænge af dens placering i rummet, rummets størrelse og beboernes og personalets tilstedeværelsestid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelser på grund af luftvejsinfektioner opstået på plejehjem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal indlæggelser på grund af urinvejsinfektioner opstået på plejehjem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal indlæggelser på grund af blodbanesinfektioner opstået på plejehjem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af systemiske antimikrobielle midler, der er ordineret til luftvejsinfektioner (undtagen antivirale midler) på plejecenteret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet af systemiske antimikrobielle midler, der er ordineret til urinvejsinfektioner på plejehjemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet af systemiske antimikrobielle midler ordineret til hudinfektioner på plejehjemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet af systemiske antimikrobielle midler ordineret for andre infektioner på plejehjemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Far-UVC and infections
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: En protokol til en kontrolleret, fase II, multi-arm, parallel-gruppe, overlegenhed, seks-måneders forsøg, der sammenligner effektiviteten af langt-UV-C (222 nm) i to eksperimentelle arme mod standardpleje til forebyggelse af virale og bakterielle infektioner i plejehjem
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .