Fern-UVC und Infektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen
Ein Protokoll für eine kontrollierte, Phase-II-, Multiarm-, Parallelgruppen-, Überlegenheits-, sechsmonatige Studie, die die Wirksamkeit von Far-UVC (222 nm) in zwei experimentellen Armen im Vergleich zur Standardversorgung bei der Prävention von viralen und bakteriellen Infektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen vergleicht
Hintergrund Ältere Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) sind sehr anfällig für Infektionen, die häufig zu Krankenhausaufenthalten führen und eine erhebliche Belastung für den Gesundheitssektor darstellen. Die COVID-19-Pandemie unterstrich die Bedeutung der Übertragung von Krankheitserregern über die Luft und hob die Notwendigkeit gezielter Interventionen hervor, die minimale Ressourcen an Gesundheitspersonal erfordern, um ältere Bevölkerungsgruppen zu schützen. Fern-UVC-Licht hat sich als vielversprechende Technologie erwiesen, die sowohl keimtötende Wirksamkeit als auch Sicherheit für die menschliche Exposition bietet, obwohl ihre klinische Auswirkung noch wenig erforscht ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Fern-UVC (222 nm) bei der Verringerung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von viralen und bakteriellen Infektionen bei LTC-Bewohnern zu bewerten.
Methoden Die Studie ist als kontrollierte, multizentrische, parallelgruppige, Überlegenheitsstudie der Phase II mit einer Laufzeit von 6 Monaten in LTC-Einrichtungen in Dänemark konzipiert. Die LTC-Einrichtungen erhalten entweder Fern-UVC-Lampen oder Standardversorgung mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:10. Eine der LTC-Einrichtungen wird mit Fern-UVC-Lampen (experimenteller Arm eins) in Gemeinschaftsbereichen ausgestattet, während eine andere mit Fern-UVC-Lampen (experimenteller Arm zwei) in Gemeinschaftsbereichen und Bewohnerapartments ausgestattet wird. Wir planen, 12 öffentliche LTC-Einrichtungen in Vejle mit 542 Bewohnern einzubeziehen. Ergebnisdaten werden aus national validierten Gesundheitsregistern bezogen. Das primäre Ergebnis sind in LTC-Einrichtungen erworbene Infektionen (Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen und Blutstrominfektionen), die zu Krankenhausaufenthalten führen. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Verschreibung von Antibiotika in LTC-Einrichtungen, zusammen mit der Überwachung der Gesamtsterblichkeit, der ursachenspezifischen Sterblichkeit (Infektion) und unerwünschter Ereignisse.
Diskussion Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Auswirkung der Fern-UVC-Technologie in LTC-Einrichtungen zu bestimmen. Im Falle einer ausreichend vielversprechenden Wirksamkeit wird eine groß angelegte, cluster-randomisierte Phase-III-Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Öffentliche LTC-Einrichtungen in der Gemeinde Vejle und die Bewohner, die in diesen Einrichtungen leben.
Ausschlusskriterien:
LTC-Einrichtungen: 1) nicht standardisierte Gebäude (Gebäudetyp oder Grundriss); 2) Einrichtungen mit erhöhtem Infektionsrisiko, wie solche, die Gemeinschaftsbereiche mit Kindergärten teilen; und 3) Einrichtungen für Personen mit Demenz.
Bewohner, die Kurzzeitpflege erhalten oder in betreuten Wohnanlagen leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardpflege
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Standardbehandlung (Behandlung wie üblich)
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Experimental: Far-UVC-Lampen in Gemeinschaftsbereichen
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Die im Rahmen dieser Studie verwendete Fern-UVC-Lampe ist eine UV222™-Lampe (UV Medico A/S, Dänemark), die eine Kryptonchlorid-Excimer-Lichtquelle enthält, die gefilterte Fern-UVC-Strahlung bei 222 nm und einem Winkel von 60° emittiert. Der optische Filter (Care 222®, Ushio Inc., Japan) dämpft die Restwellenlängenemission außerhalb des 222-nm-Peaks. Die Ausgangsleistung beträgt 115 mW, mit einer Fern-UVC-Bestrahlungsstärke von 13,7 µW/cm² in einem Meter Entfernung von der Lampe. Die Lampen werden so konfiguriert, dass sie automatisch in Arbeitszyklen betrieben werden, um sicherzustellen, dass der von der Internationalen Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung empfohlene Grenzwert (TLV) von 23 mJ/cm² für Bewohner und Personal nicht überschritten wird. Die UV222™-Lampe trägt eine CE-Kennzeichnung, die ihre Konformität mit allen Gesundheits- und Sicherheitsstandards der Europäischen Union bescheinigt. Die Lampen werden an der Decke installiert. Die Konfiguration jeder Lampe hängt von ihrer Position im Raum, der Raumgröße und der Anwesenheitsdauer der Bewohner und des Personals ab. |
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Experimental: Fern-UVC-Lampen in Gemeinschaftsbereichen und Wohnungen der Bewohner
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Die im Rahmen dieser Studie verwendete Fern-UVC-Lampe ist eine UV222™-Lampe (UV Medico A/S, Dänemark), die eine Kryptonchlorid-Excimer-Lichtquelle enthält, die gefilterte Fern-UVC-Strahlung bei 222 nm und einem Winkel von 60° emittiert. Der optische Filter (Care 222®, Ushio Inc., Japan) dämpft die Restwellenlängenemission außerhalb des 222-nm-Peaks. Die Ausgangsleistung beträgt 115 mW, mit einer Fern-UVC-Bestrahlungsstärke von 13,7 µW/cm² in einem Meter Entfernung von der Lampe. Die Lampen werden so konfiguriert, dass sie automatisch in Arbeitszyklen betrieben werden, um sicherzustellen, dass der von der Internationalen Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung empfohlene Grenzwert (TLV) von 23 mJ/cm² für Bewohner und Personal nicht überschritten wird. Die UV222™-Lampe trägt eine CE-Kennzeichnung, die ihre Konformität mit allen Gesundheits- und Sicherheitsstandards der Europäischen Union bescheinigt. Die Lampen werden an der Decke installiert. Die Konfiguration jeder Lampe hängt von ihrer Position im Raum, der Raumgröße und der Anwesenheitsdauer der Bewohner und des Personals ab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Atemwegsinfektionen, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung erworben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Harnwegsinfektionen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen erworben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Blutstrominfektionen, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung erworben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe, die für Atemwegsinfektionen (ausgenommen Virostatika) in der Langzeitpflegeeinrichtung verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe, die für Harnwegsinfektionen in der Langzeitpflegeeinrichtung verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe, die für Hautinfektionen in der Langzeitpflegeeinrichtung verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der systemischen antimikrobiellen Wirkstoffe, die für andere Infektionen in der Langzeitpflegeeinrichtung verordnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Far-UVC and infections
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Ein Protokoll für eine kontrollierte, Phase II, Multi-Arm, Parallelgruppen-, Überlegenheits-, sechsmonatige Studie, die die Wirksamkeit von Fern-UVC (222 nm) in zwei experimentellen Armen im Vergleich zur Standardversorgung bei der Prävention von viralen und bakteriellen Infektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen untersucht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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