Radiación UVC Lejana e Infecciones en Residencias de Larga Estancia
Un Protocolo para un Ensayo Controlado, de Fase II, Multibrazo, de Grupos Paralelos, de Superioridad, de Seis Meses Comparando la Efectividad de Far-UVC (222 nm) en Dos Brazos Experimentales Frente a la Atención Estándar en la Prevención de Infecciones Virales y Bacterianas en Centros de Atención a Largo Plazo
Antecedentes Los residentes mayores en centros de cuidados a largo plazo (LTC) son altamente susceptibles a infecciones, lo que a menudo conduce a hospitalizaciones y ejerce una presión significativa en el sector sanitario. La pandemia de COVID-19 subrayó la importancia de la transmisión de patógenos por vía aérea y destacó la necesidad de intervenciones específicas que requieran recursos mínimos de personal sanitario para proteger a las poblaciones mayores. La luz Far-UVC ha surgido como una tecnología prometedora que ofrece tanto eficacia germicida como seguridad para la exposición humana, aunque su impacto clínico sigue estando escasamente estudiado. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Far-UVC (222 nm) en la mitigación de hospitalizaciones debido a infecciones virales y bacterianas entre los residentes de LTC.
Métodos El estudio está diseñado como un ensayo controlado, de fase II, de múltiples brazos, de grupos paralelos, de superioridad, de 6 meses de duración, realizado en centros de LTC en Dinamarca. Los centros de LTC recibirán lámparas Far-UVC o atención estándar con una proporción de asignación de 1:1:10. Uno de los centros de LTC estará equipado con lámparas Far-UVC (brazo experimental uno) en áreas comunes, mientras que otro estará equipado con lámparas Far-UVC (brazo experimental dos) en áreas comunes y apartamentos de residentes. Planeamos incluir 12 centros públicos de LTC en Vejle con 542 residentes. Los datos de resultados se obtendrán de registros sanitarios nacionales validados. El resultado principal son las infecciones adquiridas en el centro de LTC (infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario e infecciones del torrente sanguíneo), que causan hospitalización. El resultado secundario clave son los antibióticos prescritos en los centros de LTC, junto con el seguimiento de la mortalidad por todas las causas, la mortalidad por causa específica (infección) y los eventos adversos.
Discusión Este ensayo tiene como objetivo determinar el impacto clínico de la tecnología Far-UVC en los centros de LTC. En caso de una efectividad suficientemente prometedora, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados a gran escala de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Centros públicos de cuidados a largo plazo en el Municipio de Vejle y los residentes que viven en estos centros.
Criterios de exclusión:
Centros de cuidados a largo plazo: 1) edificios no estandarizados (tipo de edificio o distribución); 2) centros con un mayor riesgo de infecciones, como aquellos que comparten áreas comunes con guarderías; y 3) centros para personas con demencia.
Residentes que reciben cuidados de relevo o viven en centros de vivienda asistida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención estándar
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Cuidado Estándar (Tratamiento Habitual)
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Experimental: Lámparas Far-UVC en áreas comunes
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La lámpara de far-UVC que se utilizará en este estudio es una lámpara UV222™ (UV Medico A/S, Dinamarca), que contiene una fuente de luz excímera de cloruro de kriptón que emite irradiancia far-UVC filtrada a 222 nm y un ángulo de 60°. El filtro óptico (Care 222®, Ushio Inc., Japón) atenúa la emisión residual de longitud de onda fuera del pico de 222 nm. La salida es de 115 mW, con una irradiancia far-UVC de 13,7 µW/cm² a un metro de la lámpara. Las lámparas se configurarán para funcionar automáticamente en ciclos de trabajo para garantizar que no se supere el valor límite umbral (TLV) de 23 mJ/cm² para los residentes y el personal, según lo recomendado por la Comisión Internacional de Protección contra la Radiación No Ionizante. La lámpara UV222™ lleva el marcado CE, que certifica su conformidad con todas las normas de salud y seguridad de la Unión Europea. Las lámparas se instalarán en el techo. La configuración de cada lámpara dependerá de su ubicación dentro de la habitación, el tamaño de la habitación y el tiempo de ocupación por parte de los residentes y el personal. |
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Experimental: Lámparas de UVC lejano en zonas comunes y apartamentos de residentes
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La lámpara de far-UVC que se utilizará en este estudio es una lámpara UV222™ (UV Medico A/S, Dinamarca), que contiene una fuente de luz excímera de cloruro de kriptón que emite irradiancia far-UVC filtrada a 222 nm y un ángulo de 60°. El filtro óptico (Care 222®, Ushio Inc., Japón) atenúa la emisión residual de longitud de onda fuera del pico de 222 nm. La salida es de 115 mW, con una irradiancia far-UVC de 13,7 µW/cm² a un metro de la lámpara. Las lámparas se configurarán para funcionar automáticamente en ciclos de trabajo para garantizar que no se supere el valor límite umbral (TLV) de 23 mJ/cm² para los residentes y el personal, según lo recomendado por la Comisión Internacional de Protección contra la Radiación No Ionizante. La lámpara UV222™ lleva el marcado CE, que certifica su conformidad con todas las normas de salud y seguridad de la Unión Europea. Las lámparas se instalarán en el techo. La configuración de cada lámpara dependerá de su ubicación dentro de la habitación, el tamaño de la habitación y el tiempo de ocupación por parte de los residentes y el personal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones debido a infecciones del tracto respiratorio adquiridas en instalaciones de cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de hospitalizaciones debido a infecciones del tracto urinario adquiridas en un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de hospitalizaciones debido a infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en establecimientos de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infecciones respiratorias (excluyendo antivirales) en el centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infecciones del tracto urinario en el centro de cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infecciones cutáneas en el centro de cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para otras infecciones en el centro de cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Far-UVC and infections
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Un protocolo para un ensayo controlado, de fase II, de múltiples brazos, de grupos paralelos, de superioridad, de seis meses que compara la efectividad del far-UVC (222 nm) en dos brazos experimentales frente al cuidado estándar en la prevención de infecciones virales y bacterianas en centros de cuidados a largo plazo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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