Dalekie ultrafioletowe (UVC) i infekcje w placówkach opieki długoterminowej
Protokół kontrolowanego badania fazy II, wieloramiennego, równoległego, o wyższości, sześciomiesięcznego, porównującego skuteczność dalekiego ultrafioletu C (222 nm) w dwóch ramionach eksperymentalnych w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu infekcjom wirusowym i bakteryjnym w placówkach opieki długoterminowej
Tło Starsi mieszkańcy placówek opieki długoterminowej (LTC) są wysoce podatni na infekcje, co często prowadzi do hospitalizacji i stanowi znaczne obciążenie dla sektora opieki zdrowotnej. Pandemia COVID-19 podkreśliła znaczenie transmisji patogenów drogą powietrzną i uwydatniła konieczność ukierunkowanych interwencji, które wymagają minimalnych zasobów personelu medycznego, aby chronić populację osób starszych. Dalekie ultrafioletowe światło (far-UVC) pojawiło się jako obiecująca technologia, oferująca zarówno skuteczność bakteriobójczą, jak i bezpieczeństwo dla ludzi, chociaż jej wpływ kliniczny pozostaje słabo zbadany. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dalekiego ultrafioletowego światła (222 nm) w ograniczaniu hospitalizacji z powodu infekcji wirusowych i bakteryjnych wśród mieszkańców placówek LTC.
Metody Badanie zaprojektowano jako kontrolowane, fazy II, wieloramienne, równoległe, nadrzędne, 6-miesięczne badanie przeprowadzone w placówkach LTC w Danii. Placówki LTC otrzymają albo lampy dalekiego ultrafioletowego światła (far-UVC), albo standardową opiekę, w stosunku alokacji 1:1:10. Jedna z placówek LTC zostanie wyposażona w lampy dalekiego ultrafioletowego światła (far-UVC) (ramię eksperymentalne pierwsze) w obszarach wspólnych, podczas gdy inna zostanie wyposażona w lampy dalekiego ultrafioletowego światła (far-UVC) (ramię eksperymentalne drugie) w obszarach wspólnych i w mieszkaniach mieszkańców. Planujemy włączyć 12 publicznych placówek LTC w Vejle z 542 mieszkańcami. Dane wynikowe zostaną pozyskane z krajowych, zwalidowanych rejestrów zdrowia. Pierwszorzędowym wynikiem są zakażenia nabyte w placówce LTC (infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych i zakażenia krwi), które powodują hospitalizację. Kluczowym wynikiem drugorzędowym jest przepisywanie antybiotyków w placówkach LTC, wraz z monitorowaniem śmiertelności z wszystkich przyczyn, śmiertelności specyficznej dla przyczyny (infekcja) i zdarzeń niepożądanych.
Dyskusja To badanie ma na celu określenie wpływu klinicznego technologii dalekiego ultrafioletowego światła (far-UVC) w placówkach LTC. W przypadku wystarczająco obiecującej skuteczności zostanie przeprowadzone duże, randomizowane klastrowo badanie fazy III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Publiczne placówki długoterminowej opieki w gminie Vejle oraz mieszkańcy mieszkający w tych placówkach.
Kryteria wyłączenia:
Placówki długoterminowej opieki: 1) niestandardowe budynki (typ budynku lub układ); 2) placówki o podwyższonym ryzyku infekcji, takie jak te dzielące wspólne przestrzenie z przedszkolami; oraz 3) placówki dla osób z demencją.
Mieszkańcy korzystający z opieki wytchnieniowej lub mieszkający w placówkach wspomaganego zamieszkania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
|
Standardowa opieka (leczenie zgodne ze standardem)
|
|
Eksperymentalny: Lampy dalekiego ultrafioletu w miejscach publicznych
|
Lampa dalekiego ultrafioletu UVC, która zostanie użyta w tym badaniu, to lampa UV222™ (UV Medico A/S, Dania), zawierająca źródło światła ekscymerowego chlorku kryptonu emitujące filtrowane promieniowanie dalekiego UVC o długości fali 222 nm i kącie 60°. Filtr optyczny (Care 222®, Ushio Inc., Japonia) tłumi emisję pozostałych długości fal poza szczytem 222 nm. Moc wyjściowa wynosi 115 mW, a natężenie promieniowania dalekiego UVC to 13,7 µW/cm² w odległości jednego metra od lampy. Lampy zostaną skonfigurowane do automatycznej pracy w cyklach roboczych, aby zapewnić, że nie zostanie przekroczona dopuszczalna wartość graniczna (TLV) 23 mJ/cm² dla mieszkańców i personelu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym. Lampa UV222™ posiada znak CE, który potwierdza jej zgodność ze wszystkimi unijnymi normami zdrowia i bezpieczeństwa. Lampy zostaną zamontowane w suficie. Konfiguracja każdej lampy będzie zależeć od jej lokalizacji w pomieszczeniu, wielkości pomieszczenia oraz czasu przebywania mieszkańców i personelu. |
|
Eksperymentalny: Lampy dalekiego ultrafioletu C w przestrzeniach wspólnych i mieszkaniach mieszkańców
|
Lampa dalekiego ultrafioletu UVC, która zostanie użyta w tym badaniu, to lampa UV222™ (UV Medico A/S, Dania), zawierająca źródło światła ekscymerowego chlorku kryptonu emitujące filtrowane promieniowanie dalekiego UVC o długości fali 222 nm i kącie 60°. Filtr optyczny (Care 222®, Ushio Inc., Japonia) tłumi emisję pozostałych długości fal poza szczytem 222 nm. Moc wyjściowa wynosi 115 mW, a natężenie promieniowania dalekiego UVC to 13,7 µW/cm² w odległości jednego metra od lampy. Lampy zostaną skonfigurowane do automatycznej pracy w cyklach roboczych, aby zapewnić, że nie zostanie przekroczona dopuszczalna wartość graniczna (TLV) 23 mJ/cm² dla mieszkańców i personelu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym. Lampa UV222™ posiada znak CE, który potwierdza jej zgodność ze wszystkimi unijnymi normami zdrowia i bezpieczeństwa. Lampy zostaną zamontowane w suficie. Konfiguracja każdej lampy będzie zależeć od jej lokalizacji w pomieszczeniu, wielkości pomieszczenia oraz czasu przebywania mieszkańców i personelu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zakażeń dróg oddechowych nabytych w placówce opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zakażeń układu moczowego nabytych w placówce opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zakażeń krwi nabytych w placówkach opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przepisanych na infekcje dróg oddechowych (z wyłączeniem leków przeciwwirusowych) w placówce opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba systemowych środków przeciwdrobnoustrojowych przepisanych na zakażenia dróg moczowych w zakładzie opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przepisanych na infekcje skóry w placówce opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych przepisanych na inne infekcje w placówce opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Far-UVC and infections
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół kontrolowanego, fazy II, wieloramiennego, równoległogrupowego, wyższościowego, sześciomiesięcznego badania porównującego skuteczność dalekiego ultrafioletu C (222 nm) w dwóch ramionach eksperymentalnych z opieką standardową w zapobieganiu infekcjom wirusowym i bakteryjnym w placówkach opieki długoterminowej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .