Far-UVC e Infeções em Instituições de Cuidados de Longa Duração
Um Protocolo para um Ensaio Controlado, de Fase II, de Braços Múltiplos, Paralelo, de Superioridade, de Seis Meses, Comparando a Eficácia do Far-UVC (222 nm) em Dois Braços Experimentais Versus Cuidados Padrão na Prevenção de Infeções Virais e Bacterianas em Instituições de Cuidados de Longa Duração
Contexto Os idosos residentes em instituições de cuidados de longa duração (CLD) são altamente suscetíveis a infeções, o que frequentemente leva a hospitalizações e coloca uma pressão significativa no setor da saúde. A pandemia de COVID-19 sublinhou a importância da transmissão de agentes patogénicos por via aérea e destacou a necessidade de intervenções direcionadas que exijam recursos mínimos de pessoal de saúde para proteger as populações idosas. A luz far-UVC surgiu como uma tecnologia promissora, oferecendo eficácia germicida e segurança para a exposição humana, embora o seu impacto clínico continue pouco estudado. Este estudo visa avaliar a eficácia da far-UVC (222 nm) na redução de hospitalizações devido a infeções virais e bacterianas entre residentes de CLD.
Métodos O estudo está concebido como um ensaio controlado, de fase II, multi-braço, de grupos paralelos, de superioridade, com duração de 6 meses, realizado em instituições de CLD na Dinamarca. As instituições de CLD receberão lâmpadas far-UVC ou cuidados padrão, com uma proporção de alocação de 1:1:10. Uma das instituições de CLD será equipada com lâmpadas far-UVC (braço experimental um) em áreas comuns, enquanto outra será equipada com lâmpadas far-UVC (braço experimental dois) em áreas comuns e apartamentos dos residentes. Planeamos incluir 12 instituições públicas de CLD em Vejle com 542 residentes. Os dados dos resultados serão obtidos a partir de registos de saúde validados nacionalmente. O resultado primário são infeções adquiridas na instituição de CLD (infeções do trato respiratório inferior, infeções do trato urinário e infeções da corrente sanguínea), que causam hospitalização. O resultado secundário principal são antibióticos prescritos nas instituições de CLD, juntamente com a monitorização da mortalidade por todas as causas, mortalidade por causa específica (infeção) e eventos adversos.
Discussão Este ensaio visa determinar o impacto clínico da tecnologia far-UVC em instituições de CLD. No caso de eficácia suficientemente promissora, será realizado um ensaio de fase III em grande escala, aleatorizado por clusters.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Instalações públicas de cuidados de longa duração (LTC) no Município de Vejle e os residentes que vivem nestas instalações.
Critérios de Exclusão:
Instalações de LTC: 1) edifícios não padronizados (tipo de construção ou disposição); 2) instalações com risco aumentado de infeções, como aquelas que partilham áreas comuns com jardins de infância; e 3) instalações para indivíduos com demência.
Residentes que recebem cuidados de curta duração ou que vivem em instalações de vida assistida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado padrão
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Cuidados Padrão (Tratamento Habitual)
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Experimental: Lâmpadas Far-UVC em áreas comuns
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A lâmpada de UVC longínqua que será utilizada neste estudo é uma lâmpada UV222™ (UV Medico A/S, Dinamarca), que contém uma fonte de luz excímero de cloreto de criptônio que emite irradiância de UVC longínqua filtrada a 222 nm e um ângulo de 60°. O filtro óptico (Care 222®, Ushio Inc., Japão) atenua a emissão residual de comprimento de onda fora do pico de 222 nm. A saída é de 115 mW, com uma irradiância de UVC longínqua de 13,7 µW/cm² a um metro da lâmpada. As lâmpadas serão configuradas para funcionar automaticamente em ciclos de trabalho para garantir que o valor limite de exposição (TLV) de 23 mJ/cm² para os residentes e pessoal, conforme recomendado pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiações Não Ionizantes, não seja excedido. A lâmpada UV222™ possui uma marcação CE, que certifica a sua conformidade com todas as normas de saúde e segurança da União Europeia. As lâmpadas serão instaladas no teto. A configuração de cada lâmpada dependerá da sua localização dentro da sala, do tamanho da sala e do tempo de ocupação pelos residentes e pessoal. |
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Experimental: Lâmpadas Far-UVC em áreas comuns e apartamentos dos residentes
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A lâmpada de UVC longínqua que será utilizada neste estudo é uma lâmpada UV222™ (UV Medico A/S, Dinamarca), que contém uma fonte de luz excímero de cloreto de criptônio que emite irradiância de UVC longínqua filtrada a 222 nm e um ângulo de 60°. O filtro óptico (Care 222®, Ushio Inc., Japão) atenua a emissão residual de comprimento de onda fora do pico de 222 nm. A saída é de 115 mW, com uma irradiância de UVC longínqua de 13,7 µW/cm² a um metro da lâmpada. As lâmpadas serão configuradas para funcionar automaticamente em ciclos de trabalho para garantir que o valor limite de exposição (TLV) de 23 mJ/cm² para os residentes e pessoal, conforme recomendado pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiações Não Ionizantes, não seja excedido. A lâmpada UV222™ possui uma marcação CE, que certifica a sua conformidade com todas as normas de saúde e segurança da União Europeia. As lâmpadas serão instaladas no teto. A configuração de cada lâmpada dependerá da sua localização dentro da sala, do tamanho da sala e do tempo de ocupação pelos residentes e pessoal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de hospitalizações devido a infeções do trato respiratório adquiridas em instituições de cuidados de longa duração
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de hospitalizações devido a infeções do trato urinário adquiridas em instituições de cuidados prolongados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de hospitalizações devido a infeções da corrente sanguínea adquiridas em instituições de cuidados de longa duração
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infeções respiratórias (excluindo antivirais) na instituição de cuidados de longa duração
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infeções do trato urinário na unidade de cuidados continuados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para infeções da pele no centro de cuidados de longa duração
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de agentes antimicrobianos sistémicos prescritos para outras infeções na instituição de cuidados a longo prazo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Far-UVC and infections
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Um protocolo para um ensaio controlado, de fase II, multi-braços, de grupos paralelos, de superioridade, de seis meses, comparando a eficácia do far-UVC (222 nm) em dois braços experimentais face aos cuidados padrão na prevenção de infeções virais e bacterianas em instituições de cuidados a longo prazo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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