Kaukoultravioletti ja infektiot pitkäaikaishoitolaitoksissa
Protokolla kontrolloidulle, vaiheen II, monihaaraiselle, rinnakkaisryhmäiselle, paremmuustodistukselle, kuuden kuukauden kokeelle, jossa verrataan kaukoultavioletin (222 nm) tehokkuutta kahdessa kokeellisessa haaraa standardihoidon kanssa pitkäaikaishoitolaitoksissa tapahtuvien virusten ja bakteerien aiheuttamien infektioiden ehkäisyssä
Tausta Pitkäaikaishoidossa (PAH) olevat vanhukset ovat erityisen alttiita infektioille, jotka usein johtavat sairaalahoitoihin ja rasittavat terveydenhuoltoa merkittävästi. COVID-19-pandemia korosti ilmateitse leviävien patogeenien merkitystä ja osoitti tarpeen kohdennetuille toimenpiteille, jotka vaativat vähän terveydenhuoltohenkilöstön resursseja vanhusväestön suojelemiseksi. Kaukoultraviolettivalo (far-UVC) on nousemassa lupaavaksi tekniikaksi, joka tarjoaa sekä germisidistä tehokkuutta että turvallisuutta ihmisille altistuessa, vaikka sen kliinistä vaikutusta on tutkittu vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaukoultraviolettivalon (222 nm) tehokkuutta vähentämään PAH-asukkaiden viruksen ja bakteerien aiheuttamia sairaalahoitoja.
Menetelmät Tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi vaiheen II monihaaraiseksi, rinnakkaisryhmäiseksi, ylivoimaisuutta arvioivaksi 6 kuukauden kokeiluksi, joka toteutetaan Tanskan PAH-laitoksissa. PAH-laitokset saavat joko kaukoultraviolettivalolamput tai tavanomaisen hoidon allokaatiosuhteella 1:1:10. Yksi PAH-laitoksista varustetaan kaukoultraviolettivalolampuilla (kokeellinen haara yksi) yhteisissä tiloissa, kun taas toinen varustetaan kaukoultraviolettivalolampuilla (kokeellinen haara kaksi) yhteisissä tiloissa ja asukkaiden asunnoissa. Suunnittelemme sisällyttävämme 12 julkista PAH-laitosta Vejlessä, joissa on 542 asukasta. Lopputieto saadaan kansallisesti validoituista terveysrekistereistä. Ensisijainen lopputulos on PAH-laitoksissa hankitut infektiot (alemmat hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja verenmyrkytysinfektiot), jotka aiheuttavat sairaalahoitoa. Tärkeimmät toissijaiset lopputulokset ovat PAH-laitoksissa määrätyt antibiootit, yhdessä kaikkien kuolinsyiden seurannan, syykohtaisen kuolleisuuden (infektio) ja haittatapahtumien kanssa.
Keskustelu Tämän kokeilun tavoitteena on määrittää kaukoultraviolettitekniikan kliininen vaikutus PAH-laitoksissa. Riittävän lupaavan tehokkuuden tapauksessa toteutetaan laajamittainen klusterisatunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Vejlen kunnan julkiset pitkäaikaishoitopalvelut ja näissä palveluissa asuvat asukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
Pitkäaikaishoitopalvelut: 1) ei-standardoidut rakennukset (rakennustyyppi tai pohjaratkaisu); 2) palvelut, joissa on lisääntynyt infektioriski, kuten ne, jotka jakavat yhteisiä tiloja päiväkotien kanssa; ja 3) dementoituneille henkilöille tarkoitetut palvelut.
Väliaikaista hoitoa saavat asukkaat tai avopalveluasunnoissa asuvat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito
|
Standard Care (Treatment as Usual)
|
|
Kokeellinen: Kaukoulttavioletit lampuistot yhteisissä tiloissa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä kaukaisen UV-C:n lamppu on UV222™ lamppu (UV Medico A/S, Tanska), joka sisältää kryptonikloridin eksimerivalonlähteen, joka lähettää suodatettua kaukaisen UV-C:n säteilyä 222 nm aallonpituudella ja 60° kulmassa. Optinen suodatin (Care 222®, Ushio Inc., Japani) vaimentaa jäännössäteilyn aallonpituuksia 222 nm huippuaallonpituuden ulkopuolella. Lähtöteho on 115 mW, ja kaukaisen UV-C:n säteilyteho on 13,7 µW/cm² yhden metrin etäisyydellä lampusta. Lamput määritetään toimimaan automaattisesti työsykleissä varmistaakseen, että kansainvälisen ionisoimattoman säteilyn suojelukomission suosittelema kynnysarvo (TLV) 23 mJ/cm² asukkaille ja henkilökunnalle ei ylity. UV222™ lamppu kantaa CE-merkintää, joka todentaa sen noudattavan kaikkia Euroopan unionin terveys- ja turvallisuusstandardeja. Lamput asennetaan kattoon. Kunkin lampun määritys riippuu sen sijainnista huoneessa, huoneen koosta sekä asukkaiden ja henkilökunnan läsnäolosta huoneessa. |
|
Kokeellinen: Kauko-UV-lamput yhteisissä tiloissa ja asukkaiden asunnoissa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä kaukaisen UV-C:n lamppu on UV222™ lamppu (UV Medico A/S, Tanska), joka sisältää kryptonikloridin eksimerivalonlähteen, joka lähettää suodatettua kaukaisen UV-C:n säteilyä 222 nm aallonpituudella ja 60° kulmassa. Optinen suodatin (Care 222®, Ushio Inc., Japani) vaimentaa jäännössäteilyn aallonpituuksia 222 nm huippuaallonpituuden ulkopuolella. Lähtöteho on 115 mW, ja kaukaisen UV-C:n säteilyteho on 13,7 µW/cm² yhden metrin etäisyydellä lampusta. Lamput määritetään toimimaan automaattisesti työsykleissä varmistaakseen, että kansainvälisen ionisoimattoman säteilyn suojelukomission suosittelema kynnysarvo (TLV) 23 mJ/cm² asukkaille ja henkilökunnalle ei ylity. UV222™ lamppu kantaa CE-merkintää, joka todentaa sen noudattavan kaikkia Euroopan unionin terveys- ja turvallisuusstandardeja. Lamput asennetaan kattoon. Kunkin lampun määritys riippuu sen sijainnista huoneessa, huoneen koosta sekä asukkaiden ja henkilökunnan läsnäolosta huoneessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Respiratoristen infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä, jotka on hankittu pitkäaikaishoitopaikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden määrä, jotka johtuvat pitkäaikaishoidon laitoksessa hankituista virtsatietulehduksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenmyrkytysten aiheuttamien sairaalahoidon määrä, jotka on hankittu pitkäaikaishoitolaitoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Respiraatoristen (ei-virusinfektioiden) tulehdusten hoitoon määrättyjen systemaattisten antimikrobisten lääkeaineiden lukumäärä pitkäaikaishoidon laitoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Määrättyjen systeemisten mikrobilääkkeiden määrä virtsatulehduksiin pitkäaikaishoidon laitoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisten antibioottien määrä, joka määrätään ihotulehduksiin pitkäaikaishoidon laitoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muiden infektioiden vuoksi pitkäaikaishoidon laitoksessa määrättyjen systemaattisten antimikrobisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Far-UVC and infections
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Ensisijaisuutta vertaileva, kuuden kuukauden, kontrolloitu, vaiheen II, monihaarainen, rinnakkaisryhmäinen koejärjestely, joka vertailee kaukoulttaviolettisäteilyn (222 nm) tehokkuutta kahdessa kokeellisessa haaraa verrattuna standardihoitoon pitkäaikaishoitoyksiköissä tapahtuvien virusten ja bakteerien aiheuttamien infektioiden ehkäisemisessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .