Far-UVC 및 장기요양시설 감염
장기 요양 시설에서 바이러스 및 세균 감염 예방을 위한 두 가지 실험군의 Far-UVC(222 nm)와 표준 치료의 효과를 비교하는 무작위 대조, 2상, 다중 군, 병렬 군, 우월성, 6개월 임상시험 프로토콜
배경 장기요양시설에 거주하는 노인들은 감염에 매우 취약하며, 이는 종종 입원으로 이어져 의료 부문에 상당한 부담을 줍니다. COVID-19 팬데믹은 공기 중 병원체 전파의 중요성을 강조했으며, 노인 인구를 보호하기 위해 최소한의 의료 인력 자원이 필요한 표적 중재의 필요성을 부각시켰습니다. Far-UVC 광은 살균 효능과 인간 노출에 대한 안전성을 모두 제공하는 유망한 기술로 부상했지만, 그 임상적 영향은 아직 연구가 부족합니다. 본 연구는 장기요양 거주자들 사이에서 바이러스 및 세균 감염으로 인한 입원을 완화하는 데 있어 far-UVC(222 nm)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 이 연구는 덴마크의 장기요양시설에서 수행되는 통제된 2상, 다중군, 병렬군, 우월성, 6개월 시험으로 설계되었습니다. 장기요양시설은 far-UVC 램프 또는 표준 치료를 1:1:10의 할당 비율로 받게 됩니다. 한 장기요양시설은 공용 공간에 far-UVC 램프(실험군 1)가 설치되고, 다른 한 곳은 공용 공간과 거주자 아파트에 far-UVC 램프(실험군 2)가 설치됩니다. Vejle에 있는 542명의 거주자가 있는 12개의 공공 장기요양시설을 포함할 계획입니다. 결과 데이터는 국가적으로 검증된 건강 등록부에서 얻을 것입니다. 주요 결과는 입원을 유발하는 장기요양시설 획득 감염(하부 호흡기 감염, 요로 감염, 혈류 감염)입니다. 주요 2차 결과는 장기요양시설에서 처방된 항생제이며, 전인 사망률, 원인별 사망률(감염), 부작용 모니터링이 함께 이루어집니다.
토론 이 시험은 장기요양시설에서 far-UVC 기술의 임상적 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 충분히 유망한 효과가 있는 경우, 대규모 군집 무작위 3상 시험이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
베일 시의 공공 장기요양 시설 및 이러한 시설에 거주하는 주민들.
제외 기준:
장기요양 시설: 1) 비표준화된 건물(건물 유형 또는 배치); 2) 유치원과 공통 공간을 공유하는 등 감염 위험이 높은 시설; 3) 치매 환자를 위한 시설.
휴식 치료를 받거나 생활 지원 시설에 거주하는 주민들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스탠다드 케어
|
표준 치료 (일반 치료)
|
|
실험적: 공용 공간의 파-UV 램프
|
이 연구에 사용될 far-UVC 램프는 UV222™ 램프(UV Medico A/S, 덴마크)로, 222nm와 60° 각도로 필터링된 far-UVC 조사를 방출하는 크립톤 클로라이드 엑시머 광원을 포함합니다. 광학 필터(Care 222®, Ushio Inc., 일본)는 222nm 피크 외부의 잔여 파장 방출을 감쇠시킵니다. 출력은 115 mW이며, 램프에서 1미터 떨어진 곳에서의 far-UVC 조사는 13.7 µW/cm2입니다. 램프는 국제비전리방사방호위원회(International Commission on Non-ionizing Radiation Protection)가 권장하는 주민 및 인원에 대한 23 mJ/cm2의 임계 한계값(TLV)을 초과하지 않도록 자동으로 작동하는 듀티 사이클로 구성됩니다. UV222™ 램프는 CE 마크를 보유하고 있어 모든 유럽 연합 건강 및 안전 기준을 준수함을 인증합니다. 램프는 천장에 설치됩니다. 각 램프의 구성은 방 내 위치, 방의 크기, 주민 및 인원의 점유 시간에 따라 달라집니다. |
|
실험적: 공용 공간 및 거주자 아파트의 Far-UVC 램프
|
이 연구에 사용될 far-UVC 램프는 UV222™ 램프(UV Medico A/S, 덴마크)로, 222nm와 60° 각도로 필터링된 far-UVC 조사를 방출하는 크립톤 클로라이드 엑시머 광원을 포함합니다. 광학 필터(Care 222®, Ushio Inc., 일본)는 222nm 피크 외부의 잔여 파장 방출을 감쇠시킵니다. 출력은 115 mW이며, 램프에서 1미터 떨어진 곳에서의 far-UVC 조사는 13.7 µW/cm2입니다. 램프는 국제비전리방사방호위원회(International Commission on Non-ionizing Radiation Protection)가 권장하는 주민 및 인원에 대한 23 mJ/cm2의 임계 한계값(TLV)을 초과하지 않도록 자동으로 작동하는 듀티 사이클로 구성됩니다. UV222™ 램프는 CE 마크를 보유하고 있어 모든 유럽 연합 건강 및 안전 기준을 준수함을 인증합니다. 램프는 천장에 설치됩니다. 각 램프의 구성은 방 내 위치, 방의 크기, 주민 및 인원의 점유 시간에 따라 달라집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기요양시설에서 획득한 호흡기 감염으로 인한 입원 횟수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
장기 요양 시설에서 발생한 요로 감염으로 인한 입원 횟수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
장기 요양 시설에서 발생한 혈류 감염으로 인한 입원 건수
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기요양시설에서 호흡기(항바이러스제 제외) 감염에 처방된 전신 항균제의 수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
요양병원에서 요로감염증에 처방된 전신 항균제의 수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
장기 요양 시설에서 피부 감염에 처방된 전신 항균제 수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
장기 요양 시설에서 다른 감염에 대해 처방된 전신 항균제의 수
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Far-UVC and infections
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: 장기 요양 시설에서 바이러스 및 세균 감염 예방을 위한 표준 치료 대비 두 가지 실험 군에서 원자외선 C(222 nm)의 효과를 비교하는 통제된 2상, 다중 군, 병렬군, 우월성, 6개월 임상시험 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .