Far-UVC e Infezioni nelle Strutture di Lungodegenza
Un Protocollo per uno Studio Controllato di Fase II, a Bracci Multipli, in Gruppi Paralleli, di Superiorità, della Durata di Sei Mesi che Confronta l'Efficacia del Far-UVC (222 nm) in Due Bracci Sperimentali rispetto alle Cure Standard nella Prevenzione delle Infezioni Virali e Batteriche nelle Strutture di Assistenza a Lungo Termine
Contesto Gli anziani residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTC) sono altamente suscettibili alle infezioni, che spesso portano a ospedalizzazioni e gravano notevolmente sul settore sanitario. La pandemia di COVID-19 ha sottolineato l'importanza della trasmissione di agenti patogeni per via aerea e ha evidenziato la necessità di interventi mirati che richiedano risorse minime di personale sanitario per proteggere le popolazioni anziane. La luce Far-UVC è emersa come una tecnologia promettente che offre sia efficacia germicida che sicurezza per l'esposizione umana, sebbene il suo impatto clinico rimanga poco studiato. Questo studio mira a valutare l'efficacia del Far-UVC (222 nm) nel mitigare le ospedalizzazioni dovute a infezioni virali e batteriche tra i residenti delle LTC.
Metodi Lo studio è progettato come uno studio controllato di fase II, multi-braccio, a gruppi paralleli, di superiorità, della durata di 6 mesi, condotto in strutture LTC in Danimarca. Le strutture LTC riceveranno lampade Far-UVC o cure standard con un rapporto di allocazione di 1:1:10. Una delle strutture LTC sarà equipaggiata con lampade Far-UVC (braccio sperimentale uno) nelle aree comuni, mentre un'altra sarà equipaggiata con lampade Far-UVC (braccio sperimentale due) nelle aree comuni e negli appartamenti dei residenti. Pianifichiamo di includere 12 strutture LTC pubbliche a Vejle con 542 residenti. I dati sugli esiti saranno ottenuti da registri sanitari nazionali validati. L'esito primario sono le infezioni acquisite nella struttura LTC (infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del tratto urinario e infezioni del flusso sanguigno), che causano ospedalizzazione. L'esito secondario chiave è la prescrizione di antibiotici nelle strutture LTC, insieme al monitoraggio della mortalità per tutte le cause, della mortalità per causa specifica (infezione) e degli eventi avversi.
Discussione Questo studio mira a determinare l'impatto clinico della tecnologia Far-UVC nelle strutture LTC. In caso di efficacia sufficientemente promettente, verrà condotto uno studio randomizzato a cluster su larga scala di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Unit of Clinical Microbiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Strutture pubbliche di assistenza a lungo termine nel comune di Vejle e i residenti che vivono in queste strutture.
Criteri di esclusione:
Strutture di assistenza a lungo termine: 1) edifici non standardizzati (tipo di edificio o disposizione); 2) strutture con un rischio maggiore di infezioni, come quelle che condividono aree comuni con asili nido; e 3) strutture per individui con demenza.
Residenti che ricevono cure di sollievo o vivono in strutture di assistenza residenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cura standard
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Standard Care (Trattamento abituale)
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Sperimentale: Lampade Far-UVC nelle aree comuni
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La lampada far-UVC che verrà utilizzata in questo studio è una lampada UV222™ (UV Medico A/S, Danimarca), che contiene una sorgente luminosa eccimera a cloruro di kriptone che emette irradianza far-UVC filtrata a 222 nm con un angolo di 60°. Il filtro ottico (Care 222®, Ushio Inc., Giappone) attenua l'emissione di lunghezze d'onda residue al di fuori del picco di 222 nm. L'uscita è di 115 mW, con un'irradianza far-UVC di 13,7 µW/cm² a un metro dalla lampada. Le lampade saranno configurate per funzionare automaticamente in cicli di lavoro per garantire che il valore limite di soglia (TLV) di 23 mJ/cm² per i residenti e il personale, come raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione dalle radiazioni non ionizzanti, non venga superato. La lampada UV222™ reca il marchio CE, che ne certifica la conformità a tutti gli standard di salute e sicurezza dell'Unione Europea. Le lampade saranno installate nel soffitto. La configurazione di ciascuna lampada dipenderà dalla sua posizione all'interno della stanza, dalle dimensioni della stanza e dal tempo di occupazione da parte dei residenti e del personale. |
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Sperimentale: Lampade Far-UVC nelle aree comuni e negli appartamenti dei residenti
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La lampada far-UVC che verrà utilizzata in questo studio è una lampada UV222™ (UV Medico A/S, Danimarca), che contiene una sorgente luminosa eccimera a cloruro di kriptone che emette irradianza far-UVC filtrata a 222 nm con un angolo di 60°. Il filtro ottico (Care 222®, Ushio Inc., Giappone) attenua l'emissione di lunghezze d'onda residue al di fuori del picco di 222 nm. L'uscita è di 115 mW, con un'irradianza far-UVC di 13,7 µW/cm² a un metro dalla lampada. Le lampade saranno configurate per funzionare automaticamente in cicli di lavoro per garantire che il valore limite di soglia (TLV) di 23 mJ/cm² per i residenti e il personale, come raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione dalle radiazioni non ionizzanti, non venga superato. La lampada UV222™ reca il marchio CE, che ne certifica la conformità a tutti gli standard di salute e sicurezza dell'Unione Europea. Le lampade saranno installate nel soffitto. La configurazione di ciascuna lampada dipenderà dalla sua posizione all'interno della stanza, dalle dimensioni della stanza e dal tempo di occupazione da parte dei residenti e del personale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri dovuti a infezioni delle vie respiratorie acquisite in strutture di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di ricoveri dovuti a infezioni del tratto urinario acquisite in strutture di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di ricoveri dovuti a infezioni del flusso sanguigno acquisite presso una struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di agenti antimicrobici sistemici prescritti per infezioni respiratorie (esclusi gli antivirali) nella struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di agenti antimicrobici sistemici prescritti per infezioni delle vie urinarie nella struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di agenti antimicrobici sistemici prescritti per le infezioni cutanee nella struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di agenti antimicrobici sistemici prescritti per altre infezioni presso la struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Far-UVC and infections
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Un protocollo per uno studio controllato, di fase II, multi-braccio, a gruppi paralleli, di superiorità, della durata di sei mesi, che confronta l'efficacia del far-UVC (222 nm) in due bracci sperimentali rispetto alle cure standard nella prevenzione delle infezioni virali e batteriche nelle strutture di assistenza a lungo termine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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