チグリタザール／メトホルミン徐放錠の生物学的同等性試験

選定基準：

• 健康な男性または女性の参加者；
• 年齢が18歳から45歳まで（含む）；
• 体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の間（含む）。男性参加者は少なくとも50.0 kg、女性参加者は少なくとも45.0 kgの体重が必要；
• インフォームド・コンセント書に署名した時点から最終投与後3か月まで、参加者は妊娠や精子提供の計画がなく、効果的な避妊法を使用する意思があること；
• 自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること。

除外基準：

• 臨床検査における臨床的に有意な異常、または臨床的に有意な疾患の既往歴（心血管、脳血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、神経、血液、免疫、腫瘍、精神、内分泌/代謝疾患などに限定されない）；
• 重度のアレルギーの既知の既往歴（例：3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、アレルギー性喘息などの下気道に影響を与えるアレルギー、グルココルチコイド治療を必要とするアレルギー）、または試験薬の成分に対するアレルギーの既知の既往歴；
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある過去の手術（例：胃亜全摘術）、または過去6か月以内に薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓の疾患の既往歴；
• スクリーニング前3か月以内の手術、または研究期間中に計画されている手術；
• スクリーニング前1か月以内に任意のワクチン接種を受けた、または研究期間中に任意のワクチン接種を受ける計画がある；
• 初回投与前3か月以内に抗生物質を大量に使用して治療した感染症の既往歴、または初回投与前7日以内の任意の感染症；
• 初回投与前7日以内に胃腸症状（例：下痢、便秘、吐き気、嘔吐）があり、研究者が研究参加に不適切と判断する場合；
• 初回投与前1か月以内に任意の処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した、または登録前2週間以内にビタミン製品を使用した；
• 薬物または物質乱用の既往歴、またはアルコールまたは尿中薬物スクリーニング検査で陽性；
• 静脈穿刺に対する不耐性、または針や血液に対する失神の既往歴；
• スクリーニング時点で空腹時血糖値＞6.1 mmol/Lまたは＜3.9 mmol/L、および/または低血糖/失神の既往歴；
• スクリーニング前3か月以内に任意の介入的臨床試験に参加した；
• スクリーニング前3か月以内に献血または著しい出血（＞200 mL）があった；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• スクリーニング前3か月以内に週14単位を超えるアルコール摂取、初回投与前48時間以内のアルコール摂取、または研究期間中にアルコールを控えることができない；
• スクリーニング前3か月以内に1日5本を超える喫煙、初回投与前48時間以内の喫煙、または研究期間中に喫煙を控えることができない；
• スクリーニング前3か月以内に過剰な日常的な茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料の摂取、または初回投与前48時間以内にそのような飲料を摂取した；
• 初回投与前14日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ポメロ）、スターフルーツ、パパイヤ、ザクロ、またはそれらの製品を摂取した；
• 糸球体濾過量（GFR）＜90 mL/min/1.73 m²；
• スクリーニング時点で収縮期血圧＜90 mmHgまたは≧140 mmHg、または拡張期血圧＜50 mmHgまたは≧90 mmHg；
• スクリーニング時点で以下のいずれかについて陽性の検査結果：ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体；
• 標準化された食事（例：高脂肪食に対する不耐性、乳糖不耐症）に従えない、または嚥下困難がある；
• 研究期間中に激しい身体活動や運動を行う計画がある、または要求されている；
• 研究者の判断により、参加者が研究への選定に不適切であると判断されるその他の任意の状態。