Исследование биоэквивалентности таблеток Чиглитазар/Метформин пролонгированного действия

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского или женского пола;
• Возраст от 18 до 45 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² включительно. Участники мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а участники женского пола — не менее 45,0 кг;
• С момента подписания информированного согласия и до 3 месяцев после последней дозы участники не должны планировать беременность или донорство спермы и должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции;
• Добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие.

Критерии исключения:

• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, печеночными, почечными, респираторными, желудочно-кишечными, неврологическими, гематологическими, иммунными, онкологическими, психическими или эндокринными/метаболическими расстройствами;
• Известный анамнез тяжелых аллергий (например, аллергия на более чем 3 аллергена, аллергии, затрагивающие нижние дыхательные пути, такие как аллергическая астма, аллергии, требующие лечения глюкокортикоидами) или известный анамнез аллергии на любой компонент исследуемых продуктов;
• Предыдущие операции, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата (например, субтотальная гастрэктомия), или наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек в течение последних 6 месяцев, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм препарата;
• Хирургические вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или запланированные операции в течение периода исследования;
• Получение любых вакцин в течение 1 месяца до скрининга или планы на вакцинацию в течение периода исследования;
• Наличие в анамнезе инфекционных заболеваний, потребовавших значительного использования антибиотиков в течение 3 месяцев до первой дозы, или любых инфекционных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы;
• Наличие желудочно-кишечных симптомов (например, диарея, запор, тошнота, рвота) в течение 7 дней до первой дозы, что, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным;
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств или китайских травяных средств в течение 1 месяца до первой дозы; или использование витаминных продуктов в течение 2 недель до включения в исследование;
• Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или веществами, или положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики в моче;
• Непереносимость венепункции или наличие в анамнезе обмороков при виде игл или крови;
• Уровень глюкозы в крови натощак > 6,1 ммоль/л или < 3,9 ммоль/л при скрининге, и/или наличие в анамнезе гипогликемии/синкопе;
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
• Сдача крови или значительная кровопотеря (> 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины;
• Употребление алкоголя более 14 единиц в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, употребление алкоголя в течение 48 часов до первой дозы или невозможность воздержаться от алкоголя во время исследования;
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, курение в течение 48 часов до первой дозы или невозможность воздержаться от курения во время исследования;
• Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга, или употребление таких напитков в течение 48 часов до первой дозы;
• Употребление грейпфрута или родственных цитрусовых (например, севильских апельсинов, помело), карамболы, папайи, граната или их продуктов в течение 14 дней до первой дозы;
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин/1,73 м²;
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге;
• Положительный результат скрининга на любой из следующих показателей: антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к Treponema pallidum, поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C;
• Невозможность соблюдения стандартизированной диеты (например, непереносимость высокожирной пищи, непереносимость лактозы) или затруднения при глотании;
• Планы на или необходимость в выполнении интенсивных физических нагрузок или упражнений в течение периода исследования;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.