Bioækvivalensundersøgelse af Chiglitazar/Metformin Tabletter med forlænget frigivelse

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige deltagere;
• Alder fra 18 til 45 år, inklusive;
• Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusiv). Mandlige deltagere skal veje mindst 50,0 kg, og kvindelige deltagere skal veje mindst 45,0 kg;
• Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter sidste dosis må deltagerne ikke have planer om graviditet eller sæddonation og skal være villige til at anvende effektive præventionsmetoder;
• Frivilligt accepterer at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Klinisk signifikante unormaliteter i laboratorieprøver eller en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, leversygdomme, nyresygdomme, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, onkologiske, psykiatriske eller endokrine/metaboliske lidelser;
• Kendt historie med svære allergier (f.eks. allergi mod mere end 3 allergener, allergier der påvirker de nedre luftveje såsom allergisk astma, allergier der kræver behandling med glukokortikoider) eller kendt historie med allergi mod enhver komponent i de undersøgte produkter;
• Tidligere operationer der kunne påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. subtotal gastrektomi), eller en historie med gastrointestinale, leversygdomme eller nyresygdomme inden for de sidste 6 måneder der kunne påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme;
• Operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation under studieperioden;
• Modtaget vaccination inden for 1 måned før screening eller planer om at modtage vaccination under studieperioden;
• Historie med infektionssygdom behandlet med betydelig brug af antibiotika inden for 3 måneder før første dosis, eller enhver infektionssygdom inden for 7 dage før første dosis;
• Forekomst af gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning) inden for 7 dage før første dosis, som undersøgeren vurderer som uegnet til studiedeltagelse;
• Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler eller kinesiske urtemediciner inden for 1 måned før første dosis; eller brug af vitaminprodukter inden for 2 uger før indmeldelse;
• Historie med misbrug af lægemidler eller stoffer, eller positiv alkohol- eller urinprøve for stoffer;
• Intolerance overfor venepunktur, eller historie med besvimelse ved nåle eller blod;
• Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L ved screening, og/eller historie med hypoglykæmi/synkope;
• Deltagelse i et hvilket som helst interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 200 mL) inden for 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Ugentligt alkoholforbrug på mere end 14 genstande inden for 3 måneder før screening, alkoholindtagelse inden for 48 timer før første dosis, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under studiet;
• Ryger mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening, har røget inden for 48 timer før første dosis, eller er ude af stand til at afholde sig fra rygning under studiet;
• Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før screening, eller indtagelse af sådanne drikkevarer inden for 48 timer før første dosis;
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. sevilla-appelsiner, pomeloer), stjernefrugt, papaya, granatæble eller deres produkter inden for 14 dage før første dosis;
• Glomerulær Filtrationsrate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening;
• Positiv testresultat ved screening for et af følgende: Human Immunodeficiency Virus-antistof, Treponema pallidum-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, eller Hepatitis C-virusantistof;
• Manglende evne til at overholde standardiseret diæt (f.eks. intolerance overfor højtfedtmåltid, laktoseintolerance) eller har synkebesvær;
• Planer om eller påkrævet at deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion under studieperioden;
• Enhver anden tilstand som, efter undersøgerens vurdering, gør deltageren uegnet til inklusion i studiet.