Bioäquivalenzstudie von Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer;
• Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich;
• Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich). Männliche Teilnehmer müssen mindestens 50,0 kg wiegen, und weibliche Teilnehmer müssen mindestens 45,0 kg wiegen;
• Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis müssen Teilnehmer keine Pläne für eine Schwangerschaft oder Samenspende haben und müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Abweichung in Labortests oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, immunologische, onkologische, psychiatrische oder endokrine/metabolische Störungen;
• Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien (z. B. Allergie gegen mehr als 3 Allergene, Allergien, die die unteren Atemwege betreffen, wie allergisches Asthma, Allergien, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordern) oder eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen irgendeine Komponente der Prüfpräparate;
• Frühere Operationen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnten (z. B. subtotale Gastrektomie), oder eine Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die die Absorption oder Metabolisierung des Arzneimittels beeinflussen könnten;
• Operationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studienperiode;
• Erhalt von Impfungen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Planung von Impfungen während der Studienperiode;
• Vorgeschichte von Infektionskrankheiten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mit erheblichem Antibiotikaeinsatz behandelt wurden, oder irgendeine Infektionskrankheit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
• Vorhandensein gastrointestinaler Symptome (z. B. Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Medikamenten oder chinesischen Kräutermedikamenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis; oder Verwendung von Vitaminprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch oder ein positiver Alkohol- oder Urin-Drogenscreening-Test;
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht als Reaktion auf Nadeln oder Blut;
• Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/L oder < 3,9 mmol/L beim Screening und/oder eine Vorgeschichte von Hypoglykämie/Synkope;
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust (> 200 mL) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Rauchen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten;
• Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum solcher Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten (z. B. Bitterorangen, Pampelmusen), Sternfrucht, Papaya, Granatapfel oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg beim Screening;
• Ein positives Testergebnis beim Screening für einen der folgenden Tests: Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Virus-Antikörper;
• Unfähigkeit, sich an die standardisierte Diät zu halten (z. B. Unverträglichkeit gegenüber der fettreichen Mahlzeit, Laktoseintoleranz) oder Schluckbeschwerden;
• Planung oder Erfordernis, während der Studienperiode anstrengende körperliche Aktivitäten oder Übungen durchzuführen;
• Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.