Estudo de Bioequivalência dos Comprimidos de Libertação Prolongada de Chiglitazar/Metformina

Critérios de Inclusão:

• Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino;
• Idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive). Os participantes do sexo masculino devem pesar pelo menos 50,0 kg e as participantes do sexo feminino devem pesar pelo menos 45,0 kg;
• Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose, os participantes não devem ter planos de gravidez ou doação de espermatozoides e devem estar dispostos a usar medidas contracetivas eficazes;
• Concorda voluntariamente em participar no estudo e assina o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Quaisquer anomalias clinicamente significativas em testes laboratoriais ou um historial de doenças clinicamente significativas, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, hematológicas, imunes, oncológicas, psiquiátricas ou endócrinas/metabólicas;
• Historial conhecido de alergias graves (por exemplo, alergia a mais de 3 alergénios, alergias que afetam as vias respiratórias inferiores, como asma alérgica, alergias que requerem tratamento com glucocorticoides) ou um historial conhecido de alergia a qualquer componente dos produtos em investigação;
• Cirurgia anterior que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (por exemplo, gastrectomia subtotal), ou um historial de doença gastrointestinal, hepática ou renal nos últimos 6 meses que possa afetar a absorção ou metabolismo do fármaco;
• Cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou cirurgia planeada durante o período do estudo;
• Recebeu qualquer vacinação no mês anterior ao rastreio ou planeia receber qualquer vacinação durante o período do estudo;
• Historial de doença infeciosa tratada com uso significativo de antibióticos nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou qualquer doença infeciosa nos 7 dias anteriores à primeira dose;
• Presença de sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, obstipação, náuseas, vómitos) nos 7 dias anteriores à primeira dose, que o investigador considere inadequados para participação no estudo;
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou medicamentos à base de plantas chinesas no mês anterior à primeira dose; ou uso de produtos vitamínicos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
• Historial de abuso de drogas ou substâncias, ou um teste positivo de rastreio de álcool ou drogas na urina;
• Intolerância à venopunção, ou um historial de desmaio em resposta a agulhas ou sangue;
• Glicemia em jejum > 6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L no rastreio, e/ou um historial de hipoglicemia/síncope;
• Participação em qualquer ensaio clínico interventivo nos 3 meses anteriores ao rastreio;
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 200 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
• Mulheres grávidas ou a amamentar;
• Consumo semanal de álcool superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio, consumo de álcool nas 48 horas anteriores à primeira dose, ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo;
• Fuma mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, fumou nas 48 horas anteriores à primeira dose, ou é incapaz de se abster de fumar durante o estudo;
• Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou consumo de tais bebidas nas 48 horas anteriores à primeira dose;
• Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas com toranja (por exemplo, laranjas amargas, pomelos), carambola, papaia, romã ou seus produtos nos 14 dias anteriores à primeira dose;
• Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg no rastreio;
• Um resultado positivo no rastreio para qualquer um dos seguintes: anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana, anticorpo da Treponema pallidum, antigénio de superfície da Hepatite B ou anticorpo do vírus da Hepatite C;
• Incapacidade de cumprir a dieta padronizada (por exemplo, intolerância à refeição rica em gordura, intolerância à lactose) ou tem dificuldade em engolir;
• Planeia ou é necessário realizar atividade física ou exercício intenso durante o período do estudo;
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.