Bioekvivalensstudie av Chiglitazar/Metformin Depot-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Sunne mannlige eller kvinnelige deltakere;
• Alder fra 18 til 45 år, inkludert;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert). Mannlige deltakere må veie minst 50,0 kg, og kvinnelige deltakere må veie minst 45,0 kg;
• Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring og frem til 3 måneder etter siste dose, må deltakerne ikke ha planer om graviditet eller sæddonasjon og må være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler;
• Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante avvik i laboratorieprøver eller historikk med klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, luftveisproblemer, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, kreftrelaterte, psykiske eller endokrine/metaboliske lidelser;
• Kjent historikk med alvorlige allergier (f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier som allergisk astma, allergier som krever glukokortikoidbehandling) eller kjent historikk med allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktene;
• Tidligere kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon (f.eks. subtotal gastrektomi), eller historikk med gastrointestinale, leversykdommer eller nyresykdommer innen de siste 6 månedene som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme;
• Kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt kirurgi i studieperioden;
• Mottatt noen vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlegger å motta vaksinasjon i studieperioden;
• Historikk med infeksjonssykdom behandlet med betydelig bruk av antibiotika innen 3 måneder før første dose, eller noen infeksjonssykdom innen 7 dager før første dose;
• Forekomst av gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast) innen 7 dager før første dose, som undersøkeren vurderer som uegnet for studie deltakelse;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før første dose; eller bruk av vitaminprodukter innen 2 uker før inkludering;
• Historikk med legemiddel- eller substansmisbruk, eller positiv alkohol- eller urinprøve for rusmidler;
• Intoleranse for venepunksjon, eller historikk med besvimelse som reaksjon på nåler eller blod;
• Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L ved screening, og/eller historikk med hypoglykemi/synkope;
• Deltakelse i noen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening;
• Blodgivning eller betydelig blodtap (> 200 mL) innen 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter innen 3 måneder før screening, inntak av alkohol innen 48 timer før første dose, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studien;
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, har røykt innen 48 timer før første dose, eller er ute av stand til å avstå fra røyking under studien;
• Overdreven daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder før screening, eller inntak av slike drikker innen 48 timer før første dose;
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Seville-appelsiner, pomelo), stjernefrukt, papaya, granateple eller deres produkter innen 14 dager før første dose;
• Glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg ved screening;
• Et positivt testresultat ved screening for noen av følgende: Humant immunsviktvirus-antistoff, Treponema pallidum-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virus-antistoff;
• Manglende evne til å følge standardisert diett (f.eks. intoleranse for høyt fettinnhold i måltid, laktoseintoleranse) eller har problemer med svelging;
• Planlegger eller er pålagt å delta i anstrengende fysisk aktivitet eller trening i studieperioden;
• Eventuelle andre forhold som, etter undersøkerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien.