Badanie bioekwiwalencji tabletek o przedłużonym uwalnianiu Chiglitazar/Metformina

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej;
• Wiek od 18 do 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie). Uczestnicy płci męskiej muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a uczestniczki płci żeńskiej co najmniej 45,0 kg;
• Od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce uczestnicy nie mogą planować ciąży ani oddawania nasienia i muszą być gotowi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub historia klinicznie istotnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, immunologicznego, onkologicznego, psychiatrycznego lub zaburzeń endokrynologicznych/metabolicznych;
• Znana historia ciężkich alergii (np. alergia na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe, takie jak astma alergiczna, alergie wymagające leczenia glikokortykoidami) lub znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów;
• Przebyte operacje, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa resekcja żołądka), lub historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub metabolizm leku;
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie okresu badania;
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub plan przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki w trakcie okresu badania;
• Historia choroby zakaźnej leczonej znacznym użyciem antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub jakakolwiek choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• Obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcia, nudności, wymioty) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, które według oceny badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych chińskich w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; lub stosowanie produktów witaminowych w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją;
• Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny test na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu;
• Nietolerancja na wenopunkcję lub historia omdleń w odpowiedzi na igły lub krew;
• Poziom glukozy na czczo > 6,1 mmol/L lub < 3,9 mmol/L podczas badania przesiewowego, i/lub historia hipoglikemii/omdleń;
• Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas badania;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, palenie w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania;
• Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub spożycie takich napojów w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Spożycie grejpfrutów lub pokrewnych owoców cytrusowych (np. pomarańczy gorzkich, pomelo), karamboli, papai, granatu lub ich produktów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego;
• Pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na którykolwiek z następujących: przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Niemożność przestrzegania znormalizowanej diety (np. nietolerancja posiłku wysokotłuszczowego, nietolerancja laktozy) lub trudności w połykaniu;
• Plany lub wymóg angażowania się w intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczenia w trakcie okresu badania;
• Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza dyskwalifikuje uczestnika z włączenia do badania.