Bioekvivalensstudie av Chiglitazar/Metformin förlängd frisättningstabletter

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare;
• Ålder från 18 till 45 år, inklusive;
• Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive). Manliga deltagare måste väga minst 50,0 kg, och kvinnliga deltagare måste väga minst 45,0 kg;
• Från tidpunkten för underskrift av informerat samtyckesformulär tills 3 månader efter den sista dosen måste deltagare ha inga planer på graviditet eller spermadonation och måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel;
• Frivilligt går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

• Några kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester eller en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, cerebrovaskulära, levers, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, immunologiska, onkologiska, psykiatriska eller endokrina/metabola störningar;
• Känd historia av svåra allergier (t.ex. allergi mot mer än 3 allergener, allergier som påverkar nedre luftvägarna såsom allergisk astma, allergier som kräver glukokortikoidbehandling) eller känd historia av allergi mot någon komponent i undersökningsprodukterna;
• Tidigare operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (t.ex. subtotal gastrektomi), eller en historia av gastrointestinala, levers eller njursjukdomar inom de senaste 6 månaderna som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism;
• Operation inom 3 månader före screening eller planerad operation under studieperioden;
• Mottagit någon vaccination inom 1 månad före screening eller planerar att ta emot någon vaccination under studieperioden;
• Historia av infektionssjukdom behandlad med betydande användning av antibiotika inom 3 månader före första dosen, eller någon infektionssjukdom inom 7 dagar före första dosen;
• Närvaro av gastrointestinala symptom (t.ex. diarré, förstoppning, illamående, kräkningar) inom 7 dagar före första dosen, som utredaren anser olämpliga för deltagande i studien;
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kinesiska örtmediciner inom 1 månad före första dosen; eller användning av vitaminprodukter inom 2 veckor före inkludering;
• Historia av missbruk av läkemedel eller substanser, eller ett positivt alkohol- eller urindrogtest;
• Intolerans mot venpunktion, eller en historia av svimning som svar på nålar eller blod;
• Fastande blodsocker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L vid screening, och/eller en historia av hypoglykemi/synkope;
• Deltagande i någon interventionsstudie inom 3 månader före screening;
• Bloddonation eller betydande blodförlust (> 200 mL) inom 3 månader före screening;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Veckovis alkoholkonsumtion av mer än 14 enheter inom 3 månader före screening, alkoholkonsumtion inom 48 timmar före första dosen, eller oförmåga att avstå från alkohol under studien;
• Röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, har rökt inom 48 timmar före första dosen, eller är oförmögen att avstå från rökning under studien;
• Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker inom 3 månader före screening, eller konsumtion av sådana drycker inom 48 timmar före första dosen;
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevillapomeranser, pomeloner), stjärnfrukt, papaya, granatäpple eller deras produkter inom 14 dagar före första dosen;
• Glomerulär Filtrationshastighet (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg vid screening;
• Ett positivt testresultat vid screening för något av följande: Human Immunbristvirus-antikropp, Treponema pallidum-antikropp, Hepatit B ytantigen, eller Hepatit C virus-antikropp;
• Oförmåga att följa den standardiserade kosten (t.ex. intolerans mot den fettrika måltiden, laktosintolerans) eller har svårigheter att svälja;
• Planerar eller måste delta i ansträngande fysisk aktivitet eller träning under studieperioden;
• Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för inkludering i studien.