치글리타자/메트포르민 서방정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 참가자;
• 18세 이상 45세 이하 (포함);
• 체질량지수 (BMI) 19.0 kg/m² 이상 26.0 kg/m² 이하 (포함). 남성 참가자는 체중이 50.0 kg 이상, 여성 참가자는 체중이 45.0 kg 이상이어야 함;
• 정보제공동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 임신 또는 정자 기부 계획이 없으며 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함;
• 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보제공동의서에 서명함.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 이상이 있는 검사실 검사 결과 또는 임상적으로 유의한 질환 병력 (심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 신경계, 혈액학적, 면역, 종양학적, 정신과적 또는 내분비/대사 질환 포함);
• 심한 알레르기 병력 (예: 3가지 이상 알레르겐에 대한 알레르기, 알레르기성 천식과 같은 하기도 알레르기, 글루코코르티코이드 치료가 필요한 알레르기) 또는 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기 병력;
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 과거 수술 (예: 위아전절제술) 또는 약물 흡수나 대사에 영향을 미칠 수 있는 최근 6개월 이내 위장관, 간 또는 신장 질환 병력;
• 선별 전 3개월 이내 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술;
• 선별 전 1개월 이내 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획 중인 경우;
• 첫 투약 전 3개월 이내 항생제를 상당히 사용하여 치료한 감염성 질환 병력 또는 첫 투약 전 7일 이내 감염성 질환;
• 첫 투약 전 7일 이내 설사, 변비, 메스꺼움, 구토와 같은 위장관 증상이 있어 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
• 첫 투약 전 1개월 이내 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용했거나 등록 전 2주 이내 비타민 제품을 사용한 경우;
• 약물 또는 물질 남용 병력 또는 알코올 또는 소변 약물 선별 검사 양성;
• 정맥천자 불내성 또는 주사나 혈액에 대한 실신 반응 병력;
• 선별 시 공복 혈당 > 6.1 mmol/L 또는 < 3.9 mmol/L 및/또는 저혈당/실신 병력;
• 선별 전 3개월 이내 중재적 임상시험 참여 경험;
• 선별 전 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 출혈 (> 200 mL);
• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 선별 전 3개월 이내 주간 알코올 섭취량 14 단위 이상, 첫 투약 전 48시간 이내 알코올 섭취 또는 연구 기간 중 금주 불가능;
• 선별 전 3개월 이내 하루 5개비 이상 흡연, 첫 투약 전 48시간 이내 흡연 또는 연구 기간 중 금연 불가능;
• 선별 전 3개월 이내 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료 일일 섭취 또는 첫 투약 전 48시간 이내 해당 음료 섭취;
• 첫 투약 전 14일 이내 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 (예: 세비야 오렌지, 포멜로), 카람볼라, 파파야, 석류나무 또는 그 제품 섭취;
• 사구체여과율 (GFR) < 90 mL/min/1.73 m²;
• 선별 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg;
• 선별 시 다음 중 어느 하나에 대한 양성 검사 결과: 인간면역결핍바이러스 항체, 매독균 항체, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 항체;
• 표준화된 식이요법 준수 불가능 (예: 고지방 식사 불내성, 유당 불내증) 또는 삼킴 곤란;
• 연구 기간 중 격렬한 신체 활동이나 운동을 계획하거나 요구되는 경우;
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 포함에 부적합한 기타 조건.