Chiglitazar/Metformiini-pitkävaikutteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Bioekvivalenssitutkimus Chiglitazar/Metformin-pitkävaikutteisten yhdistelmätablettien kiinteän annoksen terveillä koehenkilöillä: Satunnaistettu, avoimen leiman, kaksijaksoinen, yksiannoksinen, ristiinlaitteinen koe ruokailun jälkeen
Tämä on yksikeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, avoimen leiman, kahden jakson, kahden sekvenssin ristiinaseteltu biovastaavuustutkimus ruokailun jälkeisissä olosuhteissa.
Päätavoitteena on arvioida testivalmisteesta ja vertailuvalmisteesta otettujen yksittäisten suun kautta annosteltujen annosten biovastaavuutta ruokailun jälkeisessä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Chiglitazar/Metformiinipitkävaikutteinen kiinteäannosyhdistelmätabletti, annos 1
- Lääke: Chiglitazar-tabletti, annos 1
- Lääke: Metforminin pidätettyvapautteinen tabletti, annos 1
- Lääke: Chiglitazar/Metformin pidennettyä vapautumista antava kiinteä annosyhdistelmätabletti, annos 2
- Lääke: Chiglitazar-tabletti, annos 2
- Lääke: Metforminin pidätysvaikutteinen tabletti, annos 2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naisosallistujat;
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien). Miesosallistujien on oltava vähintään 50,0 kg ja naisosallistujien vähintään 45,0 kg;
- Osallistujalla ei saa olla suunnitelmia raskauden saamiseksi tai siemennesteen luovuttamiseksi informoidun suostumuksen allekirjoitushetkestä aina viimeisen annoksen jälkeen kolmen kuukauden ajan, ja hänen on oltava halukas käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa tai anamneesi kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, aivo- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengityselin-, ruoansulatus-, neurologinen, hematologinen, immuuni-, syöpä-, psykiatrinen tai endokriininen/aineenvaihduntahäiriö;
- Tunnettu anamneesi vakavasta allergiasta (esim. yli kolmeen allergeeniin allergia, alempiin hengitysteihin vaikuttavat allergiat kuten allerginen astma, allergiat, jotka vaativat glukokortikoidihoitoa) tai tunnettu anamneesi allergiasta tutkittavien tuotteiden minkä tahansa ainesosan suhteen;
- Aiempi leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen (esim. osittainen mahaleikkaus), tai anamneesi ruoansulatus-, maksa- tai munuaissairaudesta viimeisen 6 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan;
- Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
- Saatu mikä tahansa rokote 1 kuukautta ennen seulontaa tai suunnitelma saada mikä tahansa rokote tutkimusjakson aikana;
- Anamneesi infektiosairaudesta, jota on hoidettu merkittävällä antibioottien käytöllä 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai mikä tahansa infektiosairaus 7 päivää ennen ensimmäistä annosta;
- Ruoansulatuskanavan oireita (esim. ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen;
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; tai vitamiinivalmisteiden käyttö 2 viikkoa ennen osallistumista;
- Anamneesi lääke- tai aineiden väärinkäytöstä, tai positiivinen alkoholi- tai virtsan huumausaineseulontatesti;
- Laskimopistojen sietämättömyys tai anamneesi pyörtymisestä neuloihin tai vereen reagoimisesta;
- Paastoverensokeri > 6,1 mmol/l tai < 3,9 mmol/l seulonnassa, ja/tai anamneesi hypoglykemiasta/pyörtymyksestä;
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 200 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta 3 kuukautta ennen seulontaa, alkoholin käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta, tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
- Tupakoi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa, on tupakoinut 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta, tai on kyvytön pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana;
- Liiallinen päivittäinen tee-, kahvi- ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus 3 kuukautta ennen seulontaa, tai tällaisten juomien käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
- Greippiä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä (esim. Seville-appelsiinit, pomelot), tähtihedelmää, papaijaa, granaattiomenaa tai niiden tuotteita 14 päivää ennen ensimmäistä annosta;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg seulonnassa;
- Positiivinen testitulos seulonnassa jostakin seuraavista: HI-virus vasta-aine, Treponema pallidum vasta-aine, hepatiitti B pintageeni tai hepatiitti C virus vasta-aine;
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota (esim. rasvaisen aterian sietämättömyys, laktoosi-intoleranssi) tai vaikeuksia nielemisessä;
- Suunnitelmia tai vaatimuksia harjoittaa rasittavaa fyysistä toimintaa tai liikuntaa tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi T-R (annos 1)
Osallistujat saavat Chiglitazar/Metformin-pitkävaikutteisia kiinteäannosyhdistelmätabletteja annostustasolla 1 kauden 1 aikana päivänä 1, minkä jälkeen he saavat Chiglitazar-tabletteja ja Metformin-pitkävaikutteisia tabletteja annostustasolla 1 kauden 2 aikana päivänä 1.
|
Kiinteä annosyhdistelmätabletti, joka sisältää chiglitazaria ja metformiinin pidätettyä vapautumista, annosteltuna annostasolla 1.
Chiglitazar-tabletti annosteltuna yhtenä viitearvohoidoista annostustasolla 1.
Metformiini pidätysvapautus-tabletti, joka annetaan yhtenä vertailuhoidoista annostasolla 1.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi R-T (annos 1)
Osallistujat saavat chiglitazar-tablettia ja metformiin pitkävaikutteista tablettia annostustasolla 1 Periodissa 1 Päivänä 1, minkä jälkeen he saavat chiglitazar/metformiin pitkävaikutteista kiinteäannosyhdistelmätablettia annostustasolla 1 Periodissa 2 Päivänä 1.
|
Kiinteä annosyhdistelmätabletti, joka sisältää chiglitazaria ja metformiinin pidätettyä vapautumista, annosteltuna annostasolla 1.
Chiglitazar-tabletti annosteltuna yhtenä viitearvohoidoista annostustasolla 1.
Metformiini pidätysvapautus-tabletti, joka annetaan yhtenä vertailuhoidoista annostasolla 1.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi T-R (annos 2)
Osallistujat saavat chiglitazar/metformin-laajennettua vapautumista omaavan kiinteäannosyhdistelmätabletin annostustasolla 2 jakson 1 aikana päivänä 1, minkä jälkeen he saavat chiglitazar-tabletin ja metformin-laajennettua vapautumista omaavan tablettin annostustasolla 2 jakson 2 aikana päivänä 1.
|
Kiinteä annosyhdistelmätabletti, joka sisältää chiglitazaria ja metformiinin pidätettyä vapautumista, annosteltuna annostaso 2.
Chiglitazar-tabletti annosteltuna yhtenä viitearvohoidoista annostustasolla 2.
Metformiinipitkävaikutteinen tabletti, joka annostellaan yhtenä vertailuhoidoista annostustasolla 2.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi R-T (annos 2)
Osallistujat saavat chiglitazar-tabletin ja metformiin-jatkovapautus-tabletin annostustasolla 2 Jaksossa 1 Päivänä 1, minkä jälkeen he saavat chiglitazar/metformiin-jatkovapautus-kiinteäannosyhdistelmätabletin annostustasolla 2 Jaksossa 2 Päivänä 1.
|
Kiinteä annosyhdistelmätabletti, joka sisältää chiglitazaria ja metformiinin pidätettyä vapautumista, annosteltuna annostaso 2.
Chiglitazar-tabletti annosteltuna yhtenä viitearvohoidoista annostustasolla 2.
Metformiinipitkävaikutteinen tabletti, joka annostellaan yhtenä vertailuhoidoista annostustasolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina ajanhetkinä annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
Ennen annosta ja useina ajanhetkinä annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
|
Alue plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen jopa 72 tuntiin
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen jopa 72 tuntiin
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa ajanjaksoissa annoksen jälkeen jopa 72 tuntia
|
Ennen annostusta ja useissa ajanjaksoissa annoksen jälkeen jopa 72 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen jopa 72 tuntiin
|
Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen jopa 72 tuntiin
|
|
Ilmeinen kokonaisklireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen jopa 72 tunnin ajan
|
|
Terminaalivaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen jopa 72 tuntia
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen jopa 72 tuntia
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: aivan 11. päivään asti
|
aivan 11. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGZ112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .