ベル麻痺患者の神経障害転帰に対する異なるレーザー周波数の影響
2026年8月18日 更新者:Ahmed Eid Lafi Aljohani、Kafrelsheikh University
ベル麻痺患者における神経障害転帰に対する異なるレーザー周波数の影響
この研究は、ベル麻痺患者の神経障害性転帰に対する異なるレーザー周波数の比較を目的として実施されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究は、顔面神経病変(麻痺や顔面運動障害を引き起こす可能性がある)の治療において、異なるレーザー照射波長(808 nm、980 nm、1064 nm)の有効性を比較することを目的としています。
この研究結果は、ベル麻痺患者の臨床判断を支援し、治療効果を向上させ、リハビリテーションプロトコルを改善し、最終的には患者の生活の質を向上させることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madinah、サウジアラビア
- outpatient clinic, Department of physical therapy at King Fahd Hospital in Almadinah Almunawwarah.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- ベル麻痺と診断された両性の80名の被験者を、独立した医師の神経科部門からの直接紹介を通じて募集します。
- 全性別の18歳以上の被験者
- 右側または左側の片側性ベル麻痺。
- 顔面障害指数は、治療プロトコルの前後のベル麻痺の評価と進行に使用されます。
- 患者はHouse-BrackmannスケールのレベルII、III、IV、Vに該当します。
除外基準:
- 中枢神経系疾患、顔面の感覚喪失、または顔面麻痺の再発のある患者は除外します。
- 上位運動ニューロン性顔面神経麻痺。
- 乳児または小児(18歳未満)。
- 両側性顔面神経麻痺
- 重度の高血圧(血圧200/120 mmHg以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:偽レーザー療法
20人の参加者は、顔の8か所に適用される疑似レーザーデバイスを受け取ります。
そして、連続する6週間にわたって合計18回の治療セッション(週3回のセッション)に適用されます。
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シャムレーザー装置では、メーカーによりレーザー照射は非活性化されますが、視覚光と音響機能は維持されます。
シャムレーザーの赤外線の出力パワーはゼロmWとなり、顔の8つのポイントに適用されます。
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
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実験的:低出力レーザー療法
20名の参加者は、低出力レーザー療法(LLLT)を顔の8つのポイントに各5分間、連続6週間にわたり合計18回の治療セッション(週3回のセッション)を受ける
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Low-Level Laser Therapy (LLLT) for 5 min over eight points over the face, with the laser probe in direct contact with the superficial roots of the facial nerve.
The parameters will be used wavelength of 808 nm (Polaris HP, Astar, Bielsko-Biała, Poland) and 980 nm (TheraLASER max, TheraMarkt, Germany), frequency of 1 kilohertz, the duty cycle of 80%, and energy density of 10 J/cm'.
During each session, the total energy will be delivered to the patient are 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
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実験的:ガリウムヒ素ダイオードレーザー
20名の参加者は、ガリウムヒ素ダイオード(GaAs)レーザー(BTL-5000レーザー)を、連続6週間にわたり合計18回の治療セッション(週3回のセッション)で受けます。
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gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser) will be used with infrared probes of 830 nm wavelength and 100 mW output power, average energy density of 10 J/em?, a frequency of 1 kilohertz, and a duty cycle of 80 %.
In all cases, the laser will be in direct contact with the superficial roots of the facial nerve on the affected side and will be applied for 2 min and 5 s per point for 8 points with a total energy of 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point)
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アクティブコンパレータ:高強度レーザー治療
20名の参加者は、パルスネオジムドープヤグレーザーを用いた高強度レーザー治療を、連続6週間にわたり合計18回の治療セッション(週3回のセッション)で受けます。
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
High intensity laser therapy treatment with pulsed neodymium doped: yttrium aluminum garnet laser.
The apparatus provided the following options: pulsed emission (1,064 nm), very high peak powers (3 kW), high levels of fluency (energy density) (810-1,780 mJ/cm), brief duration (120-150 Ms), low frequency (10-40 Hertz), and a duty cycle of approximately 0.1 %.
High intensity laser therapy will be applied with contact and perpendicular to the superficial roots of the facial nerve of the affected side.
The time of application will be 7 s/per point with an energy density of 10 J/em'.
The total energy delivered to the patient during one session will be 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
The device calculates the number of pulses, energy received for each session, and the total energy delivered to the patient during the treatment session
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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assessment of Compound motor action potential of facial nerve
時間枠:at baseline and after 6 weeks
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Compound motor action potential of the facial nerve was evaluated using electroneurography.
This involved measuring latency and amplitude differences between the affected and non-affected sides of the nasalis muscle.
Latency was calculated from the baseline to the initial deflection, while amplitude was determined as peak-to-peak measurements, with both measures yielding Facial-nerve distal latency and CMAP amplitude at the nasalis.
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at baseline and after 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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secondary Outcome
時間枠:Both at baseline and at 6 weeks.
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Facial Disability Index - Physical subscale; Facial Disability Index - Social subscale
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Both at baseline and at 6 weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。