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Effetti di Diverse Frequenze Laser sugli Esiti Neuropatici nei Pazienti con Paralisi di Bell

18 agosto 2026 aggiornato da: Ahmed Eid Lafi Aljohani, Kafrelsheikh University
questo studio è stato condotto per confrontare diverse frequenze laser sugli esiti neuropatici nei pazienti con paralisi di Bell.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diverse lunghezze d'onda di irradiazione laser (808 nm, 980 nm e 1064 nm) nel trattamento delle lesioni del nervo facciale, che possono portare a paralisi e compromissione del movimento facciale. I risultati dovrebbero informare le decisioni cliniche, migliorare i risultati del trattamento e perfezionare i protocolli di riabilitazione per i pazienti con paralisi di Bell, con l'obiettivo finale di migliorare la loro qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Madinah, Arabia Saudita
        • outpatient clinic, Department of physical therapy at King Fahd Hospital in Almadinah Almunawwarah.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ottanta soggetti di entrambi i sessi diagnosticati con paralisi di Bell verranno reclutati tramite referral diretti dal reparto di neurologia del loro medico indipendente.
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni di tutti i generi
  3. Paralisi di Bell unilaterale, sia sul lato destro che sinistro.
  4. L'indice di disabilità facciale verrà utilizzato per la valutazione e il monitoraggio della paralisi di Bell prima e dopo il protocollo di trattamento.
  5. I pazienti si troveranno ai livelli II, III, IV e V della scala House-Brackmann.

Criteri di esclusione:

  1. Escluderemo pazienti con patologia del sistema nervoso centrale, perdita di sensibilità sul viso o recidiva di paralisi facciale.
  2. Paralisi del nervo facciale del motoneurone superiore.
  3. Qualsiasi neonato o bambino (<18 anni).
  4. Paralisi bilaterale del nervo facciale
  5. Ipertensione grave (pressione sanguigna superiore a 200/120 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia laser fittizia
20 partecipanti riceveranno un dispositivo laser fittizio, che verrà applicato sugli otto punti del viso. E verrà applicato per un totale di 18 sedute di trattamento in un periodo di 6 settimane consecutive (tre sedute/settimana).
Dispositivo: terapia laser fittizia
l'irradiazione laser sarà disattivata nel dispositivo laser fittizio dal suo produttore, ma le sue funzioni di luce visibile e acustiche saranno mantenute. La potenza in uscita della luce infrarossa del laser fittizio sarà zero mW, sarà applicata sugli otto punti sul viso
Altro: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Sperimentale: Terapia Laser a Basso Livello
20 partecipanti riceveranno la terapia laser a basso livello (LLLT) per 5 minuti su otto punti del viso per un totale di 18 sedute di trattamento nell'arco di 6 settimane consecutive (tre sedute/settimana)
Altro: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Dispositivo: Low-Level Laser Therapy
Low-Level Laser Therapy (LLLT) for 5 min over eight points over the face, with the laser probe in direct contact with the superficial roots of the facial nerve. The parameters will be used wavelength of 808 nm (Polaris HP, Astar, Bielsko-Biała, Poland) and 980 nm (TheraLASER max, TheraMarkt, Germany), frequency of 1 kilohertz, the duty cycle of 80%, and energy density of 10 J/cm'. During each session, the total energy will be delivered to the patient are 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
Sperimentale: diodo laser ad arseniuro di gallio
20 partecipanti riceveranno il laser a diodo in arseniuro di gallio (GaAs) (laser BTL-5000) per un totale di 18 sessioni di trattamento nell'arco di 6 settimane consecutive (tre sessioni/settimana)
Dispositivo: gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser)
gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser) will be used with infrared probes of 830 nm wavelength and 100 mW output power, average energy density of 10 J/em?, a frequency of 1 kilohertz, and a duty cycle of 80 %. In all cases, the laser will be in direct contact with the superficial roots of the facial nerve on the affected side and will be applied for 2 min and 5 s per point for 8 points with a total energy of 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point)
Comparatore attivo: trattamento laser ad alta intensità
20 partecipanti riceveranno un trattamento laser ad alta intensità con un laser a neodimio drogato di granato di alluminio di ittrio pulsato per un totale di 18 sessioni di trattamento nell'arco di 6 settimane consecutive (tre sessioni/settimana)
Altro: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Dispositivo: high intensity laser treatment
High intensity laser therapy treatment with pulsed neodymium doped: yttrium aluminum garnet laser. The apparatus provided the following options: pulsed emission (1,064 nm), very high peak powers (3 kW), high levels of fluency (energy density) (810-1,780 mJ/cm), brief duration (120-150 Ms), low frequency (10-40 Hertz), and a duty cycle of approximately 0.1 %. High intensity laser therapy will be applied with contact and perpendicular to the superficial roots of the facial nerve of the affected side. The time of application will be 7 s/per point with an energy density of 10 J/em'. The total energy delivered to the patient during one session will be 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point). The device calculates the number of pulses, energy received for each session, and the total energy delivered to the patient during the treatment session

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assessment of Compound motor action potential of facial nerve
Lasso di tempo: at baseline and after 6 weeks
Compound motor action potential of the facial nerve was evaluated using electroneurography. This involved measuring latency and amplitude differences between the affected and non-affected sides of the nasalis muscle. Latency was calculated from the baseline to the initial deflection, while amplitude was determined as peak-to-peak measurements, with both measures yielding Facial-nerve distal latency and CMAP amplitude at the nasalis.
at baseline and after 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secondary Outcome
Lasso di tempo: Both at baseline and at 6 weeks.
Facial Disability Index - Physical subscale; Facial Disability Index - Social subscale
Both at baseline and at 6 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed-Msc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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