- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519421
Diferentes Frecuencias Láser en los Resultados Neuropáticos de Pacientes con Parálisis de Bell
18 de agosto de 2026 actualizado por: Ahmed Eid Lafi Aljohani, Kafrelsheikh University
Diferentes Frecuencias Láser sobre los Resultados Neuropáticos en Pacientes con Parálisis de Bell
este estudio se realizó para comparar diferentes frecuencias de láser sobre los resultados neuropáticos en pacientes con parálisis de Bell.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de diferentes longitudes de onda de irradiación láser (808 nm, 980 nm y 1064 nm) en el tratamiento de lesiones del nervio facial, que pueden provocar parálisis y deterioro del movimiento facial.
Se espera que los resultados informen las decisiones clínicas, mejoren los resultados del tratamiento y optimicen los protocolos de rehabilitación para pacientes con parálisis de Bell, con el objetivo final de mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madinah, Arabia Saudita
- outpatient clinic, Department of physical therapy at King Fahd Hospital in Almadinah Almunawwarah.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán ochenta sujetos de ambos sexos diagnosticados con parálisis de Bell mediante derivaciones directas del departamento de neurología de su médico independiente.
- Sujetos de 18 años o más de todos los géneros.
- Parálisis de Bell unilateral, ya sea en el lado derecho o izquierdo.
- Se utilizará el índice de discapacidad facial para evaluar y monitorizar la progresión de la parálisis de Bell antes y después del protocolo de tratamiento.
- Los pacientes se encontrarán en los niveles II, III, IV y V de la escala de House-Brackmann.
Criterios de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes que tuvieran patología del sistema nervioso central, pérdida sensorial en la cara o recurrencia de parálisis facial.
- Parálisis del nervio facial de neurona motora superior.
- Cualquier bebé o niño (<18 años).
- Parálisis bilateral del nervio facial.
- Hipertensión grave (presión arterial superior a 200/120 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia láser simulada
20 participantes recibirán un dispositivo láser simulado, que se aplicará en los ocho puntos de la cara.
Y se aplicará durante un total de 18 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas consecutivas (tres sesiones/semana).
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la irradiación láser será desactivada en el dispositivo láser simulado por su fabricante, pero se mantendrán sus funciones de luz visual y acústica.
La potencia de salida de la luz infrarroja del láser simulado será de cero mW, y se aplicará sobre los ocho puntos de la cara
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
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Experimental: Terapia con Láser de Baja Potencia
20 participantes recibirán Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) durante 5 minutos en ocho puntos de la cara, con un total de 18 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas consecutivas (tres sesiones/semana)
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Low-Level Laser Therapy (LLLT) for 5 min over eight points over the face, with the laser probe in direct contact with the superficial roots of the facial nerve.
The parameters will be used wavelength of 808 nm (Polaris HP, Astar, Bielsko-Biała, Poland) and 980 nm (TheraLASER max, TheraMarkt, Germany), frequency of 1 kilohertz, the duty cycle of 80%, and energy density of 10 J/cm'.
During each session, the total energy will be delivered to the patient are 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
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Experimental: láser de diodo de arseniuro de galio
20 participantes recibirán láser de diodo de arseniuro de galio (GaAs) (láser BTL-5000) para un total de 18 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas consecutivas (tres sesiones/semana)
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gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser) will be used with infrared probes of 830 nm wavelength and 100 mW output power, average energy density of 10 J/em?, a frequency of 1 kilohertz, and a duty cycle of 80 %.
In all cases, the laser will be in direct contact with the superficial roots of the facial nerve on the affected side and will be applied for 2 min and 5 s per point for 8 points with a total energy of 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point)
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Comparador activo: tratamiento con láser de alta intensidad
20 participantes recibirán tratamiento con láser de alta intensidad con un láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio pulsado durante un total de 18 sesiones de tratamiento durante un período de 6 semanas consecutivas (tres sesiones/semana)
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
High intensity laser therapy treatment with pulsed neodymium doped: yttrium aluminum garnet laser.
The apparatus provided the following options: pulsed emission (1,064 nm), very high peak powers (3 kW), high levels of fluency (energy density) (810-1,780 mJ/cm), brief duration (120-150 Ms), low frequency (10-40 Hertz), and a duty cycle of approximately 0.1 %.
High intensity laser therapy will be applied with contact and perpendicular to the superficial roots of the facial nerve of the affected side.
The time of application will be 7 s/per point with an energy density of 10 J/em'.
The total energy delivered to the patient during one session will be 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
The device calculates the number of pulses, energy received for each session, and the total energy delivered to the patient during the treatment session
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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assessment of Compound motor action potential of facial nerve
Periodo de tiempo: at baseline and after 6 weeks
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Compound motor action potential of the facial nerve was evaluated using electroneurography.
This involved measuring latency and amplitude differences between the affected and non-affected sides of the nasalis muscle.
Latency was calculated from the baseline to the initial deflection, while amplitude was determined as peak-to-peak measurements, with both measures yielding Facial-nerve distal latency and CMAP amplitude at the nasalis.
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at baseline and after 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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secondary Outcome
Periodo de tiempo: Both at baseline and at 6 weeks.
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Facial Disability Index - Physical subscale; Facial Disability Index - Social subscale
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Both at baseline and at 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Parálisis de Bell
- Enfermedades del nervio facial
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Ejercicio
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed-Msc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .