- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519421
Diferentes Frequências de Laser nos Resultados Neuropáticos em Pacientes com Paralisia de Bell
18 de agosto de 2026 atualizado por: Ahmed Eid Lafi Aljohani, Kafrelsheikh University
este estudo foi realizado para comparar diferentes frequências de laser nos resultados neuropáticos em pacientes com paralisia de Bell.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de diferentes comprimentos de onda de irradiação a laser (808 nm, 980 nm e 1064 nm) no tratamento de lesões do nervo facial, que podem levar a paralisia e comprometimento do movimento facial.
Os resultados esperam informar decisões clínicas, melhorar os resultados do tratamento e aprimorar os protocolos de reabilitação para pacientes com paralisia de Bell, visando, em última análise, melhorar a sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madinah, Arábia Saudita
- outpatient clinic, Department of physical therapy at King Fahd Hospital in Almadinah Almunawwarah.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Oitenta sujeitos de ambos os sexos diagnosticados com paralisia de Bell serão recrutados através de encaminhamentos diretos do departamento de neurologia do seu médico independente.
- Sujeitos com 18 anos ou mais de todos os sexos
- Paralisia de Bell unilateral, seja no lado direito ou esquerdo.
- O Índice de Incapacidade Facial será utilizado para avaliação e progressão da paralisia de Bell antes e após o protocolo de tratamento.
- Os pacientes estarão nos níveis II, III, IV e V da escala de House-Brackmann.
Critérios de Exclusão:
- Excluiremos pacientes com patologia do sistema nervoso central, perda sensorial na face ou recorrência de paralisia facial.
- Paralisia do nervo facial de neurónio motor superior.
- Qualquer bebé ou criança (<18 anos).
- Paralisia do nervo facial bilateral
- Hipertensão grave (Pressão arterial superior a 200/120 mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia com laser simulado
20 participantes receberão um dispositivo laser simulado, que será aplicado nos oito pontos do rosto. E será aplicado num total de 18 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas consecutivas (três sessões/semana).
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a irradiação laser será desativada no dispositivo laser simulado pelo seu fabricante, mas as suas funções de luz visual e acústica serão mantidas.
A potência de saída da luz infravermelha do laser simulado será zero mW e será aplicada nos oito pontos do rosto
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
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Experimental: Terapia a Laser de Baixa Intensidade
20 participantes receberão Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) durante 5 minutos em oito pontos da face, totalizando 18 sessões de tratamento ao longo de 6 semanas consecutivas (três sessões/semana)
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Low-Level Laser Therapy (LLLT) for 5 min over eight points over the face, with the laser probe in direct contact with the superficial roots of the facial nerve.
The parameters will be used wavelength of 808 nm (Polaris HP, Astar, Bielsko-Biała, Poland) and 980 nm (TheraLASER max, TheraMarkt, Germany), frequency of 1 kilohertz, the duty cycle of 80%, and energy density of 10 J/cm'.
During each session, the total energy will be delivered to the patient are 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
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Experimental: laser de diodo de arseneto de gálio
20 participantes receberão laser de díodo de arsenieto de gálio (GaAs) (laser BTL-5000) para um total de 18 sessões de tratamento durante um período de 6 semanas consecutivas (três sessões/semana)
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gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser) will be used with infrared probes of 830 nm wavelength and 100 mW output power, average energy density of 10 J/em?, a frequency of 1 kilohertz, and a duty cycle of 80 %.
In all cases, the laser will be in direct contact with the superficial roots of the facial nerve on the affected side and will be applied for 2 min and 5 s per point for 8 points with a total energy of 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point)
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Comparador Ativo: tratamento com laser de alta intensidade
20 participantes receberão tratamento com laser de alta intensidade com um laser de ítrio-alumínio-granada dopado com neodímio pulsado, num total de 18 sessões de tratamento ao longo de um período de 6 semanas consecutivas (três sessões/semana)
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Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
High intensity laser therapy treatment with pulsed neodymium doped: yttrium aluminum garnet laser.
The apparatus provided the following options: pulsed emission (1,064 nm), very high peak powers (3 kW), high levels of fluency (energy density) (810-1,780 mJ/cm), brief duration (120-150 Ms), low frequency (10-40 Hertz), and a duty cycle of approximately 0.1 %.
High intensity laser therapy will be applied with contact and perpendicular to the superficial roots of the facial nerve of the affected side.
The time of application will be 7 s/per point with an energy density of 10 J/em'.
The total energy delivered to the patient during one session will be 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
The device calculates the number of pulses, energy received for each session, and the total energy delivered to the patient during the treatment session
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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assessment of Compound motor action potential of facial nerve
Prazo: at baseline and after 6 weeks
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Compound motor action potential of the facial nerve was evaluated using electroneurography.
This involved measuring latency and amplitude differences between the affected and non-affected sides of the nasalis muscle.
Latency was calculated from the baseline to the initial deflection, while amplitude was determined as peak-to-peak measurements, with both measures yielding Facial-nerve distal latency and CMAP amplitude at the nasalis.
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at baseline and after 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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secondary Outcome
Prazo: Both at baseline and at 6 weeks.
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Facial Disability Index - Physical subscale; Facial Disability Index - Social subscale
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Both at baseline and at 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Paralisia de Bell
- Doenças do Nervo Facial
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Exercício
- Terapia com luz de baixo nível
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed-Msc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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