Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne częstotliwości lasera a wyniki neuropatyczne u pacjentów z porażeniem Bella

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Eid Lafi Aljohani, Kafrelsheikh University

Różne częstotliwości laserów a wyniki neuropatyczne u pacjentów z porażeniem Bella

to badanie przeprowadzono w celu porównania różnych częstotliwości lasera na wyniki neuropatyczne u pacjentów z porażeniem Bella.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych długości fal promieniowania laserowego (808 nm, 980 nm i 1064 nm) w leczeniu uszkodzeń nerwu twarzowego, które mogą prowadzić do paraliżu i zaburzeń ruchów mimicznych twarzy.
Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę do podejmowania decyzji klinicznych, poprawy efektów leczenia oraz ulepszenia protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z porażeniem Bella, ostatecznie zmierzając do poprawy ich jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Madinah, Arabia Saudyjska
        • outpatient clinic, Department of physical therapy at King Fahd Hospital in Almadinah Almunawwarah.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osiemdziesięciu uczestników obu płci z rozpoznaniem porażenia Bella zostanie zrekrutowanych poprzez bezpośrednie skierowania z oddziału neurologii ich niezależnego lekarza.
  2. Uczestnicy w wieku 18 lat i powyżej wszystkich płci.
  3. Jednostronne porażenie Bella po prawej lub lewej stronie.
  4. Wskaźnik niepełnosprawności twarzy będzie używany do oceny i monitorowania postępu porażenia Bella przed i po protokole leczenia.
  5. Pacjenci będą na poziomie II, III, IV i V skali House-Brackmann.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wykluczymy pacjentów z patologią ośrodkowego układu nerwowego, utratą czucia na twarzy lub nawrotem porażenia nerwu twarzowego.
  2. Porażenie nerwu twarzowego neuronu ruchowego górnego.
  3. Jakiekolwiek niemowlęta lub dzieci (<18 lat).
  4. Dwustronne porażenie nerwu twarzowego.
  5. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 200/120 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pozorowana terapia laserowa
20 uczestników otrzyma pozornie działające urządzenie laserowe, które zostanie zastosowane w ośmiu punktach na twarzy. Urządzenie będzie stosowane przez łącznie 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 kolejnych tygodni (trzy sesje/tydzień).
Urządzenie: terapia laserowa pozorowana
promieniowanie laserowe będzie dezaktywowane w pozorowanym urządzeniu laserowym przez jego producenta, ale jego funkcje wizualnego światła i akustyczne zostaną zachowane. Moc wyjściowa podczerwonego światła pozorowanego lasera wyniesie zero mW, będzie stosowana na ośmiu punktach na twarzy
Inny: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Eksperymentalny: Terapia laserem niskoenergetycznym
20 uczestników otrzyma terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT) przez 5 minut w ośmiu punktach na twarzy, łącznie 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 kolejnych tygodni (trzy sesje/tydzień)
Inny: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Urządzenie: Low-Level Laser Therapy
Low-Level Laser Therapy (LLLT) for 5 min over eight points over the face, with the laser probe in direct contact with the superficial roots of the facial nerve. The parameters will be used wavelength of 808 nm (Polaris HP, Astar, Bielsko-Biała, Poland) and 980 nm (TheraLASER max, TheraMarkt, Germany), frequency of 1 kilohertz, the duty cycle of 80%, and energy density of 10 J/cm'. During each session, the total energy will be delivered to the patient are 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point).
Eksperymentalny: laser diodowy arsenku galu
20 uczestników otrzyma laser z diodą arsenku galu (GaAs) (laser BTL-5000) w sumie przez 18 sesji leczenia w ciągu 6 kolejnych tygodni (trzy sesje/tydzień)
Urządzenie: gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser)
gallium arsenide diode laser (BTL-5000 laser) will be used with infrared probes of 830 nm wavelength and 100 mW output power, average energy density of 10 J/em?, a frequency of 1 kilohertz, and a duty cycle of 80 %. In all cases, the laser will be in direct contact with the superficial roots of the facial nerve on the affected side and will be applied for 2 min and 5 s per point for 8 points with a total energy of 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point)
Aktywny komparator: wysokointensywne leczenie laserowe
20 uczestników otrzyma wysokointensywne leczenie laserem z użyciem impulsowego lasera neodymowego YAG (neodymowo-yagowego) w łącznej liczbie 18 sesji leczenia przez okres 6 kolejnych tygodni (trzy sesje/tydzień)
Inny: Exercises
Patients in all treatment groups received the same standardized rehabilitation programme consisting of facial massage, mirror exercises, and resisted facial and neck exercise
Urządzenie: high intensity laser treatment
High intensity laser therapy treatment with pulsed neodymium doped: yttrium aluminum garnet laser. The apparatus provided the following options: pulsed emission (1,064 nm), very high peak powers (3 kW), high levels of fluency (energy density) (810-1,780 mJ/cm), brief duration (120-150 Ms), low frequency (10-40 Hertz), and a duty cycle of approximately 0.1 %. High intensity laser therapy will be applied with contact and perpendicular to the superficial roots of the facial nerve of the affected side. The time of application will be 7 s/per point with an energy density of 10 J/em'. The total energy delivered to the patient during one session will be 1440 J per session (8 treatment points × 180 J per point; 3 W average power over a 6 cm² applicator, 60 s per point). The device calculates the number of pulses, energy received for each session, and the total energy delivered to the patient during the treatment session

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
assessment of Compound motor action potential of facial nerve
Ramy czasowe: at baseline and after 6 weeks
Compound motor action potential of the facial nerve was evaluated using electroneurography. This involved measuring latency and amplitude differences between the affected and non-affected sides of the nasalis muscle. Latency was calculated from the baseline to the initial deflection, while amplitude was determined as peak-to-peak measurements, with both measures yielding Facial-nerve distal latency and CMAP amplitude at the nasalis.
at baseline and after 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
secondary Outcome
Ramy czasowe: Both at baseline and at 6 weeks.
Facial Disability Index - Physical subscale; Facial Disability Index - Social subscale
Both at baseline and at 6 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahmed-Msc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj