急性虚血性脳卒中治療におけるrhTNK-tPA（明復楽®）対Rt-PA（アクチリーゼ®）の安全性を評価する観察研究

組み入れ基準：

1. 18歳以上の成人患者。
2. 症状発現から治療までの時間が4.5時間未満であり、症状発現時刻は「最後に正常であったことが確認された時刻」と定義する。
3. 画像検査（頭部CTまたはMRI）により確認された急性虚血性脳卒中の診断基準を満たす。
4. 入院時の米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが25点以下。
5. rhTNK-tPA（銘復楽®）0.25 mg/kgまたはrt-PA（アクチリゼ®）0.9 mg/kgによる静脈内血栓溶解療法の投与を予定している。
6. 参加者またはその法的保護者によるインフォームド・コンセント文書への自発的な署名。
7. 完全な臨床データおよび画像データを有し、追跡評価に協力できる。

除外基準：

1. 再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および機械的血栓回収療法を含む）に対する絶対的禁忌を有する患者、具体的には：

   頭蓋内出血（実質内出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外血腫など） 過去の頭蓋内出血の既往 過去3ヶ月以内の重度頭部外傷または脳卒中 頭蓋内腫瘍または巨大頭蓋内動脈瘤 過去3ヶ月以内の頭蓋内または脊椎内手術 過去2週間以内の大手術 過去3週間以内の消化管または尿路出血 活動性内臓出血 大動脈解離 過去1週間以内の非圧迫可能部位での動脈穿刺 11 血圧上昇：収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg 12 急性出血性素因、血小板数 < 100×10⁹/L またはその他の状態を含む 13 過去24時間以内の低分子ヘパリン投与 14 経口抗凝固薬（ワルファリン）使用でINR > 1.7 またはPT > 15秒 15 過去48時間以内のトロンビン阻害薬または第Xa因子阻害薬の使用、または試験責任者が血栓溶解療法を禁忌と判断する異常検査値（例：APTT、INR、血小板数、ECT、TT、または第Xa因子活性測定） 16 随時血糖値 < 2.8 mmol/L または > 22.22 mmol/L 17 頭部CTまたはMRIで広範囲梗塞（梗塞容積 > 中大脳動脈領域の1/3）を示す

2. 既知の妊娠中または授乳中の女性患者（試験責任者が最終月経、病歴、または患者/家族の報告に基づいて判断）。
3. 病院外で事前に再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および血管内治療を含む）を受けた患者。
4. 追跡調査を完了できないと予想される患者（例：予測生存期間 < 3ヶ月、または他の理由で追跡計画に従えない）。
5. 本試験の結果に影響を与える可能性のある介入が行われる他の臨床試験に参加している患者。