Observační studie k posouzení bezpečnosti rhTNK-tPA (Mingfule®) vs. Rt-PA (Actilyse®) při léčbě akutního ischemického iktu
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, paralelně uspořádaná postmarketingová observační registrová studie pacientů hodnotící bezpečnost intravenózní trombolýzy s rekombinantním lidským TNK tkáňovým plazminogenovým aktivátorem pro injekci (rhTNK-tPA, Mingfule®) ve srovnání s rekombinantním tkáňovým plazminogenovým aktivátorem (Rt-PA, Actilyse®) u pacientů s akutním ischemickým iktem
Tato multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, postmarketingová bezpečnostní kohortová studie s rt-PA (Actilyse®) jako kontrolou je navržena k vyhodnocení bezpečnosti intravenózní trombolýzy s rekombinantním lidským TNK tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rhTNK-tPA, Mingfule®) ve srovnání s rt-PA (Actilyse®) u pacientů s akutním ischemickým iktem v reálné klinické praxi.
Toto je neintervenční observační studie bez randomizace. Rozhodnutí o léčbě jsou přijímána ošetřujícími lékaři na základě rutinní klinické praxe a stavu pacienta. Pacienti jsou přirozeně rozděleni do skupiny rhTNK-tPA nebo skupiny rt-PA podle skutečného trombolytického léčiva, které obdrží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, paralelní, postmarketingová kohortová studie sledování bezpečnosti prováděná v běžné klinické praxi za účelem porovnání bezpečnosti intravenózní trombolýzy s rhTNK-tPA (Mingfule®) oproti rt-PA (Actilyse®) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Jakožto neintervenční observační studie se zde nepoužívá randomizace ani zaslepení. Volba trombolytika je určena výhradně ošetřujícím lékařem v souladu s klinickými doporučeními a individuálními okolnostmi pacienta. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě skutečně podané léčby:
Skupina rhTNK-tPA: Podává se 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) jako jednorázová intravenózní bolusová injekce dle schválené příbalové informace.
Skupina rt-PA: Podává se 0,9 mg/kg dle schválené příbalové informace, přičemž 10 % celkové dávky je podáno jako intravenózní bolus a zbývajících 90 % je kontinuálně infundováno po dobu 60 minut.
Plánovaný počet pacientů je přibližně 4 500, s asi 3 000 ve skupině rhTNK-tPA a alespoň 1 500 ve skupině rt-PA. Tento rozsah vzorku je zvolen tak, aby splnil regulační požadavky na intenzivní postmarketingové sledování a zajistil dostatečnou statistickou přesnost pro srovnání bezpečnosti mezi oběma léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonní číslo: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Čas od nástupu příznaků do léčby < 4,5 hodiny, přičemž čas nástupu příznaků je definován jako „poslední známý normální čas“.
- Splňují diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, potvrzené zobrazovacími metodami (CT nebo MRI hlavy).
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vstupní hodnoty ≤ 25 bodů při přijetí.
- Plánovaná intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg nebo rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Mít kompletní klinická a zobrazovací data a být schopen spolupracovat s následnými hodnoceními.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s absolutními kontraindikacemi reperfuzní terapie (včetně intravenózní trombolýzy a mechanické trombektomie), konkrétně:
Intrakraniální krvácení (včetně parenchymového krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/epidurálního hematomu apod.) Anamnéza předchozího intrakraniálního krvácení Těžké poranění hlavy nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců Intrakraniální nádor nebo obrovský intrakraniální aneuryzma Intrakraniální nebo intraspinální chirurgie během posledních 3 měsíců Velký chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů Gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 3 týdnů Aktivní viscerální krvácení Disekce aortálního oblouku Arteriální punkce na nestlačitelném místě během posledního 1 týdne 11 Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg 12 Akutní krvácivá diatéza, včetně počtu krevních destiček < 100×10⁹/L nebo jiných stavů 13 Léčba nízkomolekulárním heparinem během posledních 24 hodin 14 Užívání perorálních antikoagulancií (warfarin) s INR > 1,7 nebo PT > 15 sekund 15 Užití inhibitorů trombinu nebo inhibitorů faktoru Xa během posledních 48 hodin, nebo abnormální laboratorní testy, které podle zjištění vyšetřovatele kontraindikují trombolýzu (např. APTT, INR, počet krevních destiček, ECT, TT nebo stanovení aktivity faktoru Xa) 16 Náhodná glykémie < 2,8 mmol/L nebo > 22,22 mmol/L 17 CT nebo MRI hlavy vykazující rozsáhlý infarkt (objem infarktu > 1/3 oblasti střední mozkové tepny)
- Známé těhotné nebo kojící pacientky (posouzeno vyšetřovatelem na základě poslední menstruace, anamnézy nebo sdělení pacienta/rodiny).
- Pacienti, kteří již podstoupili reperfuzní terapii mimo nemocnici (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární léčby).
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou schopni dokončit sledování (např. předpokládaná doba přežití < 3 měsíce, nebo neschopnost dodržet plán sledování z jiných důvodů).
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií, kde intervence mohou ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina rhTNK-tPA
|
Přípravek rhTNK-tPA (Mingfule®) se podává jako intravenózní bolusová injekce v dávce 0,25 mg/kg, s maximální dávkou 25 mg, v souladu se schváleným příbalovým letákem.
|
|
skupina rt-PA
|
Látka rt-PA (Actilyse®) se podává intravenózně v dávce 0,9 mg/kg.
10 % celkové dávky se podává jako intravenózní bolus a zbývajících 90 % se kontinuálně infunduje po dobu 60 minut, v souladu se schválenou příbalovou informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (definovaného podle kritérií ECASS III) do 36 hodin po trombolytické léčbě
Časové okno: Do 36 hodin po léčbě trombolýzou
|
Podle ECASS III: jakékoliv nitroparenchymové nebo nitrolební krvácení spojené s klinickým zhoršením, přičemž toto zhoršení je definováno jako zvýšení o ≥4 body ve stupnici National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] nebo smrt, s potvrzením, že krvácení je příčinou neurologického zhoršení.
|
Do 36 hodin po léčbě trombolýzou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost do 90. dne.
Časové okno: 90. den
|
Podíl randomizovaných pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů
|
90. den
|
|
Podíl nežádoucích účinků léčiv (ADR) v den 90.
Časové okno: 90. den
|
Nežádoucí účinek léčiva (ADR) označuje jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, u kterého se posuzuje, že je příčinně spojen s užíváním studovaného léčiva.
Všechny nežádoucí události související s předávkováním léčivem nebo chybou v podání léku budou považovány za ADR.
|
90. den
|
|
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) ve dne 90.
Časové okno: 90. den
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) označuje speciální bezpečnostní událost mezi AE, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: "vedoucí k úmrtí, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, způsobující trvalé nebo závažné postižení/neschopnost, vedoucí k vrozeným anomáliím/vadám, nebo se jedná o další významnou zdravotní událost."
|
90. den
|
|
Výskyt recidivy cévní mozkové příhody v den 90.
Časové okno: 90. den
|
Procento účastníků, u kterých došlo k nové nebo zhoršující se akutní ischemické cévní mozkové příhodě po počáteční trombolytické léčbě do 90. dne.
|
90. den
|
|
Čas do opakování mozkové příhody
Časové okno: 90. den
|
Časový interval od zahájení trombolytické léčby do prvního výskytu recidivy cévní mozkové příhody do 90 dnů.
|
90. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se skóre mRS 0–1 v den 90.
Časové okno: 90. den
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) slouží k posouzení stavu zotavení neurologických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Hodnocením samostatnosti pacientů v každodenních činnostech klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0-6 (stupeň 0 označuje žádné příznaky, stupně 1-5 odpovídají funkčním poruchám od mírných po těžké a stupeň 6 označuje úmrtí).
|
90. den
|
|
Podíl účastníků s mRS skóre 0-2 v den 90.
Časové okno: 90. den
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k hodnocení stavu zotavení neurologických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Hodnocením samostatnosti pacientů v každodenních činnostech klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0-6 (stupeň 0 znamená žádné příznaky, stupně 1-5 odpovídají funkčním poruchám od mírných po těžké a stupeň 6 znamená úmrtí).
|
90. den
|
|
Úplné ordinální rozdělení skóre Modified Rankin Scale (mRS) v den 90.
Časové okno: 90. den
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) se používá k posouzení stavu zotavení neurologických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Hodnocením nezávislosti pacientů v každodenních činnostech klasifikuje funkční úrovně do stupňů 0–6 (stupeň 0 znamená žádné příznaky, stupně 1–5 odpovídají funkčním poruchám od mírných po těžké a stupeň 6 znamená smrt).
|
90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK02-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .