Estudo Observacional para Avaliar a Segurança do rhTNK-tPA (Mingfule®) vs. Rt-PA (Actilyse®) no Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Não-Randomizado, de Grupos Paralelos, Observacional Pós-Comercialização, de Registo de Doentes para Avaliar a Segurança da Trombólise Intravenosa com Activador do Plasminogénio de Tipo Tecidual Humano Recombinante TNK para Injeção (rhTNK-tPA, Mingfule®) em Comparação com o Activador do Plasminogénio Tecidual Recombinante (Rt-PA, Actilyse®) em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Este é um estudo de coorte multicêntrico, prospetivo, não randomizado, de vigilância de segurança pós-comercialização com rt-PA (Actilyse®) como controlo. Foi concebido para avaliar a segurança da trombólise intravenosa com ativador do plasminogénio do tipo tecidual TNK humano recombinante (rhTNK-tPA, Mingfule®) em comparação com rt-PA (Actilyse®) em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo no contexto do mundo real.
Este é um estudo observacional não intervencionista sem randomização. As decisões de tratamento são tomadas pelos médicos assistentes com base na prática clínica de rotina e na condição do doente. Os doentes são naturalmente alocados ao grupo rhTNK-tPA ou ao grupo rt-PA de acordo com o fármaco trombolítico que efetivamente recebem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte de vigilância de segurança pós-comercialização, multicêntrico, prospetivo, não randomizado, de grupos paralelos, realizado na prática clínica de rotina para comparar a segurança da trombólise intravenosa com rhTNK-tPA (Mingfule®) versus rt-PA (Actilyse®) em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo. Como estudo observacional não intervencionista, não é aplicada randomização ou ocultação. A escolha do agente trombolítico é determinada exclusivamente pelo médico assistente, de acordo com as diretrizes clínicas e as circunstâncias individuais do doente. Os doentes são atribuídos a um de dois grupos com base no tratamento efetivamente recebido:
Grupo rhTNK-tPA: Administrado 0,25 mg/kg (máximo de 25 mg) como uma única injeção intravenosa em bolus, conforme a ficha técnica aprovada.
Grupo rt-PA: Administrado 0,9 mg/kg conforme a ficha técnica aprovada, com 10% da dose total administrada como um bolus intravenoso e os restantes 90% infundidos continuamente durante 60 minutos.
O tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 4500 doentes, com cerca de 3000 no grupo rhTNK-tPA e pelo menos 1500 no grupo rt-PA. Este tamanho da amostra é selecionado para cumprir os requisitos regulamentares para a monitorização intensiva pós-comercialização e para garantir uma precisão estatística suficiente para comparações de segurança entre os dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Número de telefone: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Tempo desde o início dos sintomas até ao tratamento < 4,5 horas, sendo o momento do início dos sintomas definido como "último momento conhecido sem sintomas".
- Cumprir os critérios de diagnóstico para acidente vascular cerebral isquémico agudo, confirmado por imagem (TC craniana ou RM).
- Pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal ≤ 25 pontos na admissão.
- Planeado receber trombólise intravenosa com rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg ou rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado pelo participante ou seu representante legal.
- Ter dados clínicos e de imagem completos e ser capaz de cooperar com as avaliações de seguimento.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com contraindicações absolutas para terapia de reperfusão (incluindo trombólise intravenosa e trombectomia mecânica), especificamente:
Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, hematoma subdural/epidural, etc.) Antecedentes de hemorragia intracraniana prévia Traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses Tumor intracraniano ou aneurisma intracraniano gigante Cirurgia intracraniana ou intraespinal nos últimos 3 meses Procedimento cirúrgico maior nas últimas 2 semanas Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nas últimas 3 semanas Hemorragia visceral ativa Dissecção do arco aórtico Punção arterial em local não compressível na última semana 11 Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg 12 Diátese hemorrágica aguda, incluindo contagem de plaquetas < 100×10⁹/L ou outras condições 13 Tratamento com heparina de baixo peso molecular nas últimas 24 horas 14 Uso de anticoagulante oral (varfarina) com INR > 1,7 ou TP > 15 segundos 15 Uso de inibidores da trombina ou inibidores do fator Xa nas últimas 48 horas, ou testes laboratoriais anormais considerados pelo investigador como contraindicando a trombólise (por exemplo, TTPA, INR, contagem de plaquetas, ECT, TT, ou ensaio de atividade do fator Xa) 16 Glicemia aleatória < 2,8 mmol/L ou > 22,22 mmol/L 17 TC craniana ou RM mostrando infarto de grande área (volume do infarto > 1/3 do território da artéria cerebral média)
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar conhecidas (avaliado pelo investigador com base na última menstruação, antecedentes médicos ou relato do paciente/família).
- Pacientes que receberam terapia de reperfusão prévia fora do hospital (incluindo trombólise intravenosa e tratamento endovascular).
- Pacientes previstos como incapazes de completar o seguimento (por exemplo, sobrevida prevista < 3 meses, ou incapacidade de cumprir os planos de seguimento por outras razões).
- Pacientes a participar noutros ensaios clínicos cujas intervenções possam afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo rhTNK-tPA
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O rhTNK-tPA (Mingfule®) é administrado como uma injeção em bolus intravenosa na dose de 0,25 mg/kg, com uma dose máxima de 25 mg, de acordo com o folheto informativo aprovado.
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grupo de rt-PA
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O rt-PA (Actilyse®) é administrado por via intravenosa à dose de 0,9 mg/kg. Os 10% da dose total são administrados em bolus intravenoso e os restantes 90% são infundidos continuamente durante 60 minutos, de acordo com o folheto informativo aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (definida de acordo com os critérios ECASS III) nas 36 horas após o tratamento trombolítico
Prazo: Dentro de 36 horas após o tratamento com trombólise
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Definido pelo ECASS III: qualquer hemorragia intraparenquimatosa ou intracraniana associada a deterioração clínica, em que esta última é definida como um aumento de ≥4 pontos na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde [NIHSS] ou morte, com confirmação de que a hemorragia é a causa da deterioração neurológica.
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Dentro de 36 horas após o tratamento com trombólise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade geral aos 90 dias.
Prazo: No Dia 90
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A proporção de doentes randomizados que morreram dentro de 90 dias
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No Dia 90
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Proporção de reações adversas a medicamentos (RAM) no Dia 90.
Prazo: No Dia 90
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Uma reação adversa a medicamentos (RAM) refere-se a qualquer ocorrência médica indesejável que é considerada causalmente relacionada ao uso do medicamento do estudo.
Todos os eventos adversos relacionados a sobredosagem de medicamentos ou erro de medicação devem ser considerados RAMs
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No Dia 90
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Proporção de eventos adversos graves (EAGs) no Dia 90.
Prazo: No Dia 90
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Um Evento Adverso Grave (EAG) refere-se a um evento especial de segurança entre os EAs que cumpre qualquer um dos seguintes critérios: "resultar em morte, ser potencialmente fatal, exigir hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, causar incapacidade permanente ou grave, levar a anomalias congénitas/defeitos de nascença, ou ser outro evento médico importante.
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No Dia 90
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Incidência de recorrência de AVC no dia 90.
Prazo: No Dia 90
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Percentagem de participantes que experienciaram um evento de acidente vascular cerebral isquémico agudo novo ou agravado ocorrido após o tratamento inicial de trombólise até ao Dia 90.
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No Dia 90
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Tempo até à recorrência do AVC
Prazo: No Dia 90
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O intervalo de tempo entre o início do tratamento com trombolítico e a primeira ocorrência de recorrência de AVC nos 90 dias seguintes.
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No Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pontuação mRS de 0-1 no Dia 90.
Prazo: No Dia 90
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para avaliar o estado de recuperação da função neurológica em doentes após um AVC.
Ao avaliar a independência dos doentes nas atividades diárias, classifica os níveis funcionais em graus 0-6 (o Grau 0 indica ausência total de sintomas, os Graus 1-5 correspondem a deficiências funcionais que variam de ligeiras a graves, e o Grau 6 indica óbito).
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No Dia 90
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Proporção de participantes com pontuação mRS de 0-2 no Dia 90.
Prazo: No Dia 90
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é utilizada para avaliar o estado de recuperação da função neurológica em doentes após um acidente vascular cerebral.
Ao avaliar a independência dos doentes nas atividades diárias, classifica os níveis funcionais em graus de 0 a 6 (o Grau 0 indica ausência total de sintomas, os Graus 1-5 correspondem a deficiências funcionais que variam de ligeiras a graves, e o Grau 6 indica óbito).
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No Dia 90
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A distribuição ordinal completa da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia 90.
Prazo: No Dia 90
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para avaliar o estado de recuperação da função neurológica em doentes após um acidente vascular cerebral.
Ao avaliar a independência dos doentes nas atividades diárias, classifica os níveis funcionais em graus de 0 a 6 (o Grau 0 indica ausência total de sintomas, os Graus 1 a 5 correspondem a deficiências funcionais que variam de ligeiras a graves, e o Grau 6 indica morte).
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No Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK02-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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