Observationsstudie til vurdering af sikkerheden af rhTNK-tPA (Mingfule®) vs. Rt-PA (Actilyse®) i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi
Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, parallel-gruppe, post-marketing observationelt patientregisterstudie til evaluering af sikkerheden af intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vævstype plasminogen aktivator til injektion (rhTNK-tPA, Mingfule®) sammenlignet med rekombinant vævstype plasminogen aktivator (Rt-PA, Actilyse®) hos patienter med akut iskæmisk apopleksi
Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-markedsføringssikkerhedsundersøgelse med rt-PA (Actilyse®) som kontrol. Den er designet til at evaluere sikkerheden af intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivatør (rhTNK-tPA, Mingfule®) sammenlignet med rt-PA (Actilyse®) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den virkelige verden.
Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse uden randomisering. Behandlingsbeslutninger træffes af behandlende læger baseret på rutinemæssig klinisk praksis og patientens tilstand. Patienterne er naturligt allokeret til rhTNK-tPA-gruppen eller rt-PA-gruppen i henhold til det faktiske trombolytiske lægemiddel, de modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, parallelgruppestudie med post-markedsføringssikkerhedsovervågning af kohorter, udført i rutinemæssig klinisk praksis for at sammenligne sikkerheden af intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA (Mingfule®) versus rt-PA (Actilyse®) hos patienter med akut iskæmisk apopleksi. Som en ikke-interventionel observationsstudie anvendes ingen randomisering eller blinding. Valget af trombolytisk middel bestemmes udelukkende af den behandlende læge i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og individuelle patientforhold. Patienter tildeles en af to grupper baseret på den faktisk modtagne behandling:
rhTNK-tPA-gruppe: Administreres 0,25 mg/kg (maksimum 25 mg) som en enkelt intravenøs bolusinjektion i henhold til den godkendte indlægsseddel.
rt-PA-gruppe: Administreres 0,9 mg/kg i henhold til den godkendte indlægsseddel, hvor 10% af den samlede dosis gives som en intravenøs bolus og de resterende 90% infunderes kontinuerligt over 60 minutter.
Det målrettede stikprøvestørrelse er cirka 4.500 patienter, med cirka 3.000 i rhTNK-tPA-gruppen og mindst 1.500 i rt-PA-gruppen. Denne stikprøvestørrelse er valgt for at opfylde de regulatoriske krav til post-markedsførings intensiv overvågning og for at sikre tilstrækkelig statistisk præcision for sikkerhedssammenligninger mellem de to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover.
- Tid fra symptomstart til behandling < 4,5 timer, hvor tidspunktet for symptomstart er defineret som "sidste kendte normale tidspunkt".
- Opfylder diagnostiske kriterier for akut iskæmisk apopleksi, bekræftet ved billeddiagnostik (hoved-CT eller MR-scanning).
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 25 point ved indlæggelse.
- Planlagt at modtage intravenøs trombolyse med enten rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg eller rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring af deltageren eller deres lovlige værge.
- Har komplette kliniske og billeddiagnostiske data og er i stand til at samarbejde med opfølgningsvurderinger.
Eksklusionskriterier:
Patienter med absolutte kontraindikationer for reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi), specifikt:
Intrakraniel blødning (inklusive parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, subdural/epidural hæmatom osv.) Tidligere intrakraniel blødning Svær hovedtraume eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder Intrakraniel tumor eller kæmpe intrakranielt aneurisme Intrakraniel eller intraspinal operation inden for de sidste 3 måneder Større kirurgisk indgreb inden for de sidste 2 uger Gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de sidste 3 uger Aktiv visceralbødning Aortabue dissektion Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted inden for den sidste uge 11 Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg 12 Akut blødningstendens, inklusive trombocytantal < 100×10⁹/L eller andre tilstande 13 Behandling med lavmolekylært heparin inden for de sidste 24 timer 14 Oral antikoagulant brug (warfarin) med INR > 1,7 eller PT > 15 sekunder 15 Brug af trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere inden for de sidste 48 timer, eller unormale laboratorietestresultater som vurderet af undersøgeren at kontraindicere trombolyse (f.eks. APTT, INR, trombocytantal, ECT, TT eller faktor Xa-aktivitetsanalyse) 16 Tilfældigt blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,22 mmol/L 17 Hoved-CT eller MR-scanning viser stort infarktområde (infarktvolumen > 1/3 af den midtre cerebrale arterie region)
- Kendte gravide eller ammende kvindelige patienter (vurderet af undersøgeren baseret på sidste menstruationsperiode, medicinsk historie eller patient/familierapport).
- Patienter der har modtaget tidligere reperfusionsterapi uden for hospitalet (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær behandling).
- Patienter forventet ikke at kunne gennemføre opfølgning (f.eks. forventet overlevelse < 3 måneder, eller manglende evne til at overholde opfølgningsplaner af andre årsager).
- Patienter der deltager i andre kliniske forsøg hvor interventionerne kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rhTNK-tPA-gruppe
|
rhTNK-tPA (Mingfule®) administreres som en intravenøs bolusinjektion i en dosis på 0,25 mg/kg med en maksimal dosis på 25 mg i overensstemmelse med den godkendte indlægsseddel.
|
|
rt-PA-gruppen
|
rt-PA (Actilyse®) administreres intravenøst i en dosis på 0,9 mg/kg.
10 % af den samlede dosis gives som en intravenøs bolus, og de resterende 90 % infunderes kontinuerligt over 60 minutter i overensstemmelse med den godkendte indlægsseddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (defineret i henhold til ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer efter trombolysebehandling
Tidsramme: Inden for 36 timer efter trombolysebehandling
|
Defineret af ECASS III: enhver intraparenkymal eller intrakranial blødning forbundet med klinisk forværring, hvor sidstnævnte defineres som en stigning på ≥4 point i National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score eller død, med bekræftelse af at blødningen er årsagen til den neurologiske forværring.
|
Inden for 36 timer efter trombolysebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
Andelen af randomiserede patienter, der døde inden for 90 dage
|
På dag 90
|
|
Andel af bivirkninger (ADR) på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
En bivirkning af lægemidler (ADR) henviser til enhver uønsket medicinsk begivenhed, der vurderes at være årsagssammenhængende med brugen af undersøgelseslægemidlet.
Alle uønskede hændelser relateret til lægemiddelforgiftning eller medicineringsfejl skal betragtes som ADR'er |
På dag 90
|
|
Andel af alvorlige bivirkninger (SAE'er) på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
En alvorlig bivirkning (SAE) henviser til en særlig sikkerhedshændelse blandt bivirkninger, der opfylder et af følgende kriterier: "resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse, forårsager permanent eller alvorlig invaliditet/arbejdsuførhed, fører til medfødte misdannelser/fødselsdefekter eller er en anden vigtig medicinsk hændelse."
|
På dag 90
|
|
Forekomsten af slagtilfældegentagelse på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
Procentdel af deltagere, der oplever en ny eller forværret akut iskæmisk apopleksibegivenhed, der opstår efter den indledende trombolysebehandling gennem dag 90.
|
På dag 90
|
|
Tid til tilbagefald af slagtilfælde
Tidsramme: På dag 90
|
Tidsintervallet fra starten af trombolysebehandlingen til den første forekomst af tilbagevendende slagtilfælde inden for 90 dage.
|
På dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mRS-score på 0-1 på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) anvendes til at vurdere status for neurologisk funktionsgenopretning hos patienter efter et slagtilfælde.
Ved at evaluere patienternes uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionelle niveauer i grader 0-6 (Grad 0 indikerer ingen symptomer overhovedet, grader 1-5 svarer til funktionelle nedsættelser fra let til svær, og grad 6 indikerer død).
|
På dag 90
|
|
Andel af deltagere med mRS-score på 0-2 på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at vurdere tilstanden for neurologisk funktionsgenopretning hos patienter efter et slagtilfælde.
Ved at evaluere patienters uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionelle niveauer i graderne 0-6 (Grad 0 angiver ingen symptomer overhovedet, graderne 1-5 svarer til funktionelle handicap fra lette til svære, og grad 6 angiver død).
|
På dag 90
|
|
Den fulde ordinale fordeling af Modified Rankin Scale (mRS) scoren på dag 90.
Tidsramme: På dag 90
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at vurdere status for neurologisk funktionsgenopretning hos patienter efter et slagtilfælde.
Ved at evaluere patienters uafhængighed i daglige aktiviteter klassificerer den funktionsniveauer i grader 0-6 (Grade 0 indikerer ingen symptomer overhovedet, Grade 1-5 svarer til funktionelle nedsættelser fra milde til svære, og Grade 6 indikerer død). |
På dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MK02-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .