Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan rhTNK-tPA:n (Mingfule®) vs. Rt-PA:n (Actilyse®) turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistamaton, rinnakkaisryhmä-, jälkimarkkinointiin liittyvä potilasrekisteritutkimus, jossa arvioidaan intravenoottisen trombolyysin turvallisuutta injektiota varten tarkoitetulla rekombinanttisella ihmisen TNK-kudostyypin plasminogeeniaktivaattorilla (rhTNK-tPA, Mingfule®) verrattuna rekombinanttiseen kudostyypin plasminogeeniaktivaattoriin (Rt-PA, Actilyse®) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistamaton, jälkimarkkinointitarkkailukohorttitutkimus, jossa rt-PA (Actilyse®) toimii vertailulääkkeenä. Sen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen TNK-tkPA:n (rhTNK-tPA, Mingfule®) intravenoosin trombolyysin turvallisuutta verrattuna rt-PA:han (Actilyse®) akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla todellisissa käytännön olosuhteissa.
Tämä on ei-interventionaalinen havainnointitutkimus ilman satunnaistamista. Hoitopäätökset tekevät hoitavat lääkärit rutiinikäytäntöjen ja potilaan tilanteen perusteella. Potilaat jakautuvat luonnollisesti rhTNK-tPA-ryhmään tai rt-PA-ryhmään heidän saamansa todellisen trombolyyttilääkkeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, markkinoinnin jälkeinen turvallisuusseuranta-kohorttitutkimus, joka suoritetaan rutiinikliinisessä käytännössä vertaillen intravenoosin trombolyysin turvallisuutta rhTNK-tPA:lla (Mingfule®) verrattuna rt-PA:han (Actilyse®) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Koska kyseessä on ei-interventiivinen havainnointitutkimus, satunnaistamista tai sokeutusta ei sovelleta. Trombolyyttilääkkeen valinta määräytyy yksinomaan hoitavan lääkärin mukaan kliinisten ohjeiden ja yksittäisen potilaan olosuhteiden mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään saamansa varsinaisen hoidon perusteella:
rhTNK-tPA-ryhmä: Annostellaan 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) kertaluonteisena intravenoosina pistoannoksena hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
rt-PA-ryhmä: Annostellaan 0,9 mg/kg hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti, jossa 10 % kokonaisannoksesta annetaan intravenoosina pistoannoksena ja loput 90 % infusoituna jatkuvasti 60 minuutin aikana.
Tavoiteotoksen koko on noin 4 500 potilasta, joista noin 3 000 on rhTNK-tPA-ryhmässä ja vähintään 1 500 rt-PA-ryhmässä. Tämä otoskoko on valittu täyttämään markkinoinnin jälkeisen intensiivisen seurannan sääntelyvaatimukset ja varmistamaan riittävä tilastollinen tarkkuus turvallisuusvertailuille kahden hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Oireiden alkamisesta hoitoon kuluva aika < 4,5 tuntia, ja oireiden alkamisajankohdaksi määritellään "viimeinen tunnettu normaali aika".
- Täyttävät akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosikriteerit, mikä on vahvistettu kuvantamisella (pää-CT tai MRI).
- Alkuperäinen NIHSS-pisteet (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤ 25 pistettä sairaalaan tullessa.
- Suunniteltu saamaan intravenoosi trombolyysi joko rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg tai rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoisesti allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake.
- Kattavat kliiniset ja kuvantamistiedot, ja kykenevät yhteistyöhön seuranta-arviointien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita reperfuusiohoidolle (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja mekaaninen trombektomia), erityisesti:
Intrakraniaalinen verenvuoto (mukaan lukien parenchymaaliset verenvuodot, intraventrikulaariset verenvuodot, subaraknoidaalinen verenvuoto, subduraaliset/epiduraaliset hematomat jne.) Aiempi intrakraniaalinen verenvuoto Vakava päävamma tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana Intrakraniaalinen kasvain tai jättimäinen intrakraniaalinen aneurysma Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana Suuri kirurginen toimenpide viimeisten 2 viikon aikana Maha-suolikanavan tai virtsatieverenvuoto viimeisten 3 viikon aikana Aktiivinen sisäelinten verenvuoto Aortan kaaren dissektio Arteriaalinen pistos puristamattomalla alueella viimeisen viikon aikana 11 Kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg 12 Akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 100×10⁹/L tai muut tilat 13 Matalan molekyylipainoisen hepariinin käyttö viimeisten 24 tunnin aikana 14 Suun kautta otettavien antikoagulanttien (varfariini) käyttö, kun INR > 1,7 tai PT > 15 sekuntia 15 Trombiini-inhibiittoreiden tai tekijä Xa -inhibiittoreiden käyttö viimeisten 48 tunnin aikana, tai tutkijan määrittelemät poikkeavat laboratoriotestit, jotka estävät trombolyysin (esim. APTT, INR, verihiutaleiden määrä, ECT, TT tai tekijä Xa -aktiivisuusanalyysi) 16 Satunnaisverensokeri < 2,8 mmol/L tai > 22,22 mmol/L 17 Pää-CT tai MRI, joka osoittaa laaja-alaisen infarktin (infarktin tilavuus > 1/3 keskiaivovaltimon alueesta)
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naispotilaat (tutkijan arvioimana viimeisen kuukautisjakson, sairaushistorian tai potilaan/perheen raportin perusteella).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa reperfuusiohoitoa sairaalan ulkopuolella (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja endovaskulaarinen hoito).
- Potilaat, joiden odotetaan olevan kykenemättömiä suorittamaan seurantaa (esim. ennustettu elossaolo < 3 kuukautta tai kyvyttömyys noudattaa seurantasuunnitelmia muista syistä).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden interventiot voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rhTNK-tPA-ryhmä
|
RhTNK-tPA (Mingfule®) annostellaan suonensisäisenä bolusruiskeena 0,25 mg/kg annoksella, enimmäisannos on 25 mg, hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
|
|
rt-PA-ryhmä
|
Rt-PA (Actilyse®) annostellaan laskimonsisäisesti 0,9 mg/kg annoksella.
10 % kokonaisannoksesta annetaan laskimonsisäisenä boluksena, ja loput 90 % infusoidaan jatkuvasti 60 minuutin aikana hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisen aivoverenvuodon (määritelty ECASS III -kriteerien mukaan) esiintyvyys trombolyysihoidon jälkeen 36 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa trombolyysihoidon jälkeen
|
Määritelty ECASS III:ssa: mikä tahansa intraparenkymaalis- tai intrakraniaalinen verenvuoto, joka liittyy kliiniseen heikentymiseen, missä jälkimmäinen määritellään ≥4 pisteen kasvuna National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] -pisteissä tai kuolemana, vahvistuksella, että verenvuoto on neurologisen heikentymisen syy.
|
36 tunnin kuluessa trombolyysihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismortaliteetti 90. päivänä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka kuolivat 90 päivän kuluessa
|
90. päivänä
|
|
Haittavaikutusten (ADR) osuus 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Haittavaikutus tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jonka katsotaan olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
Kaikki lääkeannoksen ylitykseen tai lääkitysvirheeseen liittyvät haittatapahtumat katsotaan haittavaikutuksiksi.
|
90. päivänä
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) viittaa erityisturvallisuustapahtumaan haittatapahtumien joukossa, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: "johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoon joutumista/nykyisen sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa pysyvää tai vakavaa vammautumista/kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäisiin poikkeamiin/syntymävikoihin tai on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma."
|
Päivänä 90
|
|
Aivohalvauksen uusiutumisen esiintyvyys 90. päivänä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy uusi tai pahentuva akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka ilmenee alkuperäisen trombolyysihoidon jälkeen 90 päivän kuluessa.
|
90. päivänä
|
|
Aika aivoinfarktin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Aikaväli trombolyysihoidon aloituksesta ensimmäiseen aivoverenkiertohäiriön uusiutumiseen 90 päivän sisällä.
|
90. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla on mRS-pistemäärä 0–1 90. päivänä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) käytetään arvioimaan potilaiden neurologisen toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Arvioimalla potilaiden riippumattomuutta päivittäisissä toiminnoissa se luokittelee toimintatasot luokkiin 0–6 (Luokka 0 ilmaisee, että oireita ei ole lainkaan, luokat 1–5 vastaavat lievästä vakavaan vaihtelevia toimintarajoitteita ja luokka 6 ilmaisee kuoleman).
|
90. päivänä
|
|
Osa mRRS-pisteillä 0-2 olevista osallistujista 90. päivänä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) käytetään arvioimaan neurologisen toiminnan palautumista potilailla aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Arvioimalla potilaiden riippumattomuutta päivittäisissä toimissa se luokittelee toimintakyvyn tasot asteikkoon 0-6 (Aste 0 tarkoittaa, ettei ole ollenkaan oireita, asteet 1-5 vastaavat lievästä vakavaan vaihtelevia toiminnallisia vaurioita ja aste 6 tarkoittaa kuolemaa).
|
90. päivänä
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän täysi järjestysjakauma 90. päivänä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) käytetään arvioimaan potilaan neurologisen toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Arvioimalla potilaan itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa se luokittelee toimintatasot asteikkoon 0-6 (Aste 0 tarkoittaa, ettei oireita ole lainkaan, asteet 1-5 vastaavat lievistä vakaviin toiminnallisia heikkouksia, ja aste 6 tarkoittaa kuolemaa).
|
90. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK02-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .