Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von rhTNK-tPA (Mingfule®) gegenüber Rt-PA (Actilyse®) bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, parallelgruppenbasierte, postmarketingbeobachtende Patientenregisterstudie zur Bewertung der Sicherheit der intravenösen Thrombolyse mit rekombinantem humanem TNK-Gewebetyp-Plasminogenaktivator zur Injektion (rhTNK-tPA, Mingfule®) im Vergleich zu rekombinantem Gewebe-Plasminogenaktivator (Rt-PA, Actilyse®) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, postmarketing-Sicherheitsüberwachungskohortenstudie mit rt-PA (Actilyse®) als Kontrolle. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit der intravenösen Thrombolyse mit rekombinantem humanem TNK-Gewebe-Typ-Plasminogenaktivator (rhTNK-tPA, Mingfule®) im Vergleich zu rt-PA (Actilyse®) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter realen Bedingungen zu bewerten.
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ohne Randomisierung. Behandlungsentscheidungen werden von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis und des Zustands des Patienten getroffen. Patienten werden entsprechend dem tatsächlich erhaltenen thrombolytischen Medikament natürlich der rhTNK-tPA-Gruppe oder der rt-PA-Gruppe zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, parallelgruppenbasierte, postmarketing-Sicherheitsüberwachungs-Kohortenstudie, die in der klinischen Routinepraxis durchgeführt wird, um die Sicherheit der intravenösen Thrombolyse mit rhTNK-tPA (Mingfule®) gegenüber rt-PA (Actilyse®) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu vergleichen. Als nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wird keine Randomisierung oder Verblindung angewendet. Die Wahl des thrombolytischen Mittels wird ausschließlich vom behandelnden Arzt gemäß den klinischen Leitlinien und den individuellen Patientenumständen bestimmt. Die Patienten werden basierend auf der tatsächlich erhaltenen Behandlung einer von zwei Gruppen zugeordnet:
rhTNK-tPA-Gruppe: Verabreichung von 0,25 mg/kg (maximal 25 mg) als einmalige intravenöse Bolusinjektion gemäß der zugelassenen Packungsbeilage.
rt-PA-Gruppe: Verabreichung von 0,9 mg/kg gemäß der zugelassenen Packungsbeilage, wobei 10 % der Gesamtdosis als intravenöser Bolus gegeben werden und die verbleibenden 90 % kontinuierlich über 60 Minuten infundiert werden.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 4.500 Patienten, mit etwa 3.000 in der rhTNK-tPA-Gruppe und mindestens 1.500 in der rt-PA-Gruppe. Diese Stichprobengröße wurde gewählt, um die regulatorischen Anforderungen für die intensive Postmarketing-Überwachung zu erfüllen und eine ausreichende statistische Präzision für Sicherheitsvergleiche zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 031169085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Behandlung < 4,5 Stunden, wobei der Zeitpunkt des Symptombeginns als „letzter bekannter Normalzeitpunkt“ definiert ist.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung (Kopf-CT oder MRT).
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≤ 25 Punkte bei Aufnahme.
- Geplante intravenöse Thrombolyse entweder mit rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg oder rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.
- Vollständige klinische und bildgebende Daten vorliegen und in der Lage sein, mit Nachuntersuchungen zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und mechanischer Thrombektomie), insbesondere:
Intrakranielle Blutung (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/epidurales Hämatom usw.) Anamnese einer früheren intrakraniellen Blutung Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate Intrakranieller Tumor oder großes intrakranielles Aneurysma Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb der letzten 3 Monate Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Wochen Gastrointestinale oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 3 Wochen Aktive viszerale Blutung Aortenbogendissektion Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 1 Woche 11 Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg 12 Akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl < 100×10⁹/L oder andere Erkrankungen 13 Behandlung mit niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 24 Stunden 14 Einnahme oraler Antikoagulanzien (Warfarin) mit INR > 1,7 oder PT > 15 Sekunden 15 Einnahme von Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb der letzten 48 Stunden oder abnorme Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfers eine Thrombolyse kontraindizieren (z. B. APTT, INR, Thrombozytenzahl, ECT, TT oder Faktor-Xa-Aktivitätstest) 16 Zufälliger Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,22 mmol/L 17 Kopf-CT oder MRT zeigt großflächigen Infarkt (Infarktvolumen > 1/3 des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media)
- Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen (vom Prüfer beurteilt basierend auf letzter Menstruation, Krankengeschichte oder Angaben der Patientin/Familie).
- Patienten, die bereits vor der Klinikaufnahme eine Reperfusionstherapie erhalten haben (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Behandlung).
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Nachbeobachtung nicht abschließen können (z. B. voraussichtliche Überlebenszeit < 3 Monate oder aus anderen Gründen keine Einhaltung des Nachbeobachtungsplans möglich).
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, bei denen die Interventionen die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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rhTNK-tPA-Gruppe
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Das rhTNK-tPA (Mingfule®) wird als intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,25 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 25 mg gemäß dem genehmigten Beipackzettel verabreicht.
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rt-PA-Gruppe
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Das rt-PA (Actilyse®) wird intravenös in einer Dosis von 0,9 mg/kg verabreicht.
Die 10 % der Gesamtdosis werden als intravenöser Bolus gegeben, und die verbleibenden 90 % werden über 60 Minuten kontinuierlich infundiert, entsprechend der zugelassenen Packungsbeilage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen (definiert gemäß den ECASS-III-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden nach der Thrombolysebehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach der Thrombolysebehandlung
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Definiert durch ECASS III: jede intraparenchymale oder intrakranielle Blutung, die mit einer klinischen Verschlechterung verbunden ist, wobei letztere als eine Zunahme von ≥4 Punkten im National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-Score oder Tod definiert ist, mit Bestätigung, dass die Blutung die Ursache der neurologischen Verschlechterung ist.
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Innerhalb von 36 Stunden nach der Thrombolysebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalitätsrate am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Der Anteil randomisierter Patienten, die innerhalb von 90 Tagen verstarben
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Am Tag 90
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Anteil unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das als kausal mit der Anwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang stehend beurteilt wird.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Arzneimittelüberdosierung oder einem Medikationsfehler gelten als UAW.
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Am Tag 90
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Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) bezieht sich auf ein besonderes Sicherheitsereignis unter den UEs, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: "tödlich, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, verursacht dauerhafte oder schwere Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern oder stellt ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis dar."
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Am Tag 90
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Häufigkeit von Schlaganfall-Rezidiven am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein neues oder sich verschlimmerndes akutes ischämisches Schlaganfallereignis nach der initialen Thrombolysebehandlung bis Tag 90 auftritt.
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Am Tag 90
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Zeit bis zum erneuten Schlaganfall
Zeitfenster: Am Tag 90
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Der Zeitraum vom Beginn der Thrombolysebehandlung bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfallrückfalls innerhalb von 90 Tagen.
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Am Tag 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einem mRS-Score von 0-1 am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu beurteilen.
Durch die Bewertung der Unabhängigkeit der Patienten bei täglichen Aktivitäten klassifiziert sie die Funktionsniveaus in die Grade 0-6 (Grad 0 zeigt überhaupt keine Symptome, die Grade 1-5 entsprechen funktionellen Beeinträchtigungen von leicht bis schwer, und Grad 6 zeigt den Tod an).
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Am Tag 90
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Anteil der Teilnehmer mit einem mRS-Score von 0–2 am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Durch die Bewertung der Selbstständigkeit der Patienten im täglichen Leben klassifiziert sie die Funktionsniveaus in die Grade 0-6 (Grad 0 zeigt überhaupt keine Symptome an, die Grade 1-5 entsprechen funktionellen Beeinträchtigungen von leicht bis schwer und Grad 6 zeigt den Tod an).
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Am Tag 90
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Die vollständige ordinale Verteilung des Modified Rankin Scale (mRS)-Scores am Tag 90.
Zeitfenster: Am Tag 90
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Status der neurologischen Funktionserholung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Durch die Bewertung der Selbstständigkeit von Patienten im täglichen Leben klassifiziert sie die Funktionsniveaus in die Grade 0-6 (Grad 0 zeigt überhaupt keine Symptome an, die Grade 1-5 entsprechen funktionellen Beeinträchtigungen von leicht bis schwer, und Grad 6 zeigt den Tod an).
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Am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK02-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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