Estudio Observacional para Evaluar la Seguridad de rhTNK-tPA (Mingfule®) frente a Rt-PA (Actilyse®) en el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, No Aleatorizado, de Grupos Paralelos y de Observación Postcomercialización en un Registro de Pacientes para Evaluar la Seguridad de la Trombolisis Intravenosa con Activador Recombinante del Plasminógeno de Tipo Tisular TNK Humano para Inyección (rhTNK-tPA, Mingfule®) en Comparación con el Activador Recombinante del Plasminógeno Tisular (Rt-PA, Actilyse®) en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Este es un estudio de cohorte de vigilancia de seguridad postcomercialización, multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado, con rt-PA (Actilyse®) como control. Está diseñado para evaluar la seguridad de la trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante humano TNK (rhTNK-tPA, Mingfule®) en comparación con rt-PA (Actilyse®) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en un entorno del mundo real.
Este es un estudio observacional no intervencionista sin aleatorización. Las decisiones de tratamiento son tomadas por los médicos tratantes según la práctica clínica habitual y la condición del paciente. Los pacientes se asignan de forma natural al grupo de rhTNK-tPA o al grupo de rt-PA según el fármaco trombolítico que reciban realmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte de vigilancia de seguridad poscomercialización, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en la práctica clínica habitual para comparar la seguridad de la trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA (Mingfule®) frente a rt-PA (Actilyse®) en pacientes con ictus isquémico agudo. Como estudio observacional no intervencionista, no se aplica aleatorización ni enmascaramiento. La elección del agente trombolítico la determina exclusivamente el médico tratante de acuerdo con las guías clínicas y las circunstancias individuales del paciente. Los pacientes se asignan a uno de dos grupos según el tratamiento real recibido:
Grupo rhTNK-tPA: Se administra 0,25 mg/kg (máximo 25 mg) como una única inyección intravenosa en bolo según la ficha técnica aprobada.
Grupo rt-PA: Se administra 0,9 mg/kg según la ficha técnica aprobada, con el 10% de la dosis total administrada como un bolo intravenoso y el 90% restante infundido continuamente durante 60 minutos.
El tamaño muestral objetivo es de aproximadamente 4.500 pacientes, con unos 3.000 en el grupo rhTNK-tPA y al menos 1.500 en el grupo rt-PA. Este tamaño muestral se selecciona para cumplir con los requisitos reglamentarios de seguimiento intensivo poscomercialización y para garantizar una precisión estadística suficiente para las comparaciones de seguridad entre los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 031169085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento < 4,5 horas, definiendo el momento del inicio de los síntomas como "último momento conocido de normalidad".
- Cumplir los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular isquémico agudo, confirmado por imágenes (TC craneal o RMN).
- Puntuación basal en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤ 25 puntos al ingreso.
- Planificación de recibir trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg o rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por el participante o su tutor legal.
- Disponer de datos clínicos y de imagen completos, y poder cooperar con las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones absolutas para la terapia de reperfusión (incluyendo trombólisis intravenosa y trombectomía mecánica), específicamente:
Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/epidural, etc.) Antecedentes de hemorragia intracraneal previa Traumatismo craneal grave o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses Tumor intracraneal o aneurisma intracraneal gigante Cirugía intracraneal o intraespinal en los últimos 3 meses Procedimiento quirúrgico mayor en las últimas 2 semanas Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en las últimas 3 semanas Hemorragia visceral activa Disección del arco aórtico Punción arterial en un sitio no compresible en la última semana 11 Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg 12 Diátesis hemorrágica aguda, incluyendo recuento de plaquetas < 100×10⁹/L u otras afecciones 13 Tratamiento con heparina de bajo peso molecular en las últimas 24 horas 14 Uso de anticoagulantes orales (warfarina) con INR > 1,7 o TP > 15 segundos 15 Uso de inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa en las últimas 48 horas, o pruebas de laboratorio anormales consideradas por el investigador como contraindicación para la trombólisis (por ejemplo, TTPA, INR, recuento de plaquetas, ECT, TT o ensayo de actividad del factor Xa) 16 Glucemia aleatoria < 2,8 mmol/L o > 22,22 mmol/L 17 TC craneal o RMN que muestre infarto de gran extensión (volumen del infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media)
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia conocidas (determinado por el investigador basándose en la última menstruación, antecedentes médicos o declaración del paciente/familia).
- Pacientes que hayan recibido terapia de reperfusión previa fuera del hospital (incluyendo trombólisis intravenosa y tratamiento endovascular).
- Pacientes de los que se prevé que no podrán completar el seguimiento (por ejemplo, supervivencia prevista < 3 meses, o incapacidad para cumplir con los planes de seguimiento por otros motivos).
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos cuyas intervenciones puedan afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de rhTNK-tPA
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El rhTNK-tPA (Mingfule®) se administra como una inyección en bolo intravenoso a una dosis de 0,25 mg/kg, con una dosis máxima de 25 mg, de acuerdo con el prospecto aprobado.
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grupo de rt-PA
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El rt-PA (Actilyse®) se administra por vía intravenosa a una dosis de 0,9 mg/kg.
El 10% de la dosis total se administra en bolo intravenoso, y el 90% restante se infunde continuamente durante 60 minutos, de acuerdo con el prospecto aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática (definida según los criterios ECASS III) en las 36 horas posteriores al tratamiento trombolítico
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento de trombolisis
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Definido por ECASS III: cualquier hemorragia intraparenquimatosa o intracraneal asociada a deterioro clínico, donde este último se define como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] o muerte, con confirmación de que la hemorragia es la causa del deterioro neurológico.
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Dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento de trombolisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad general en el día 90.
Periodo de tiempo: Al día 90
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La proporción de pacientes aleatorizados que fallecieron dentro de los 90 días
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Al día 90
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Proporción de reacciones adversas a medicamentos (RAM) al día 90.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Una reacción adversa a un medicamento (RAM) se refiere a cualquier suceso médico adverso que se considere causalmente relacionado con el uso del medicamento en estudio.
Todos los eventos adversos relacionados con una sobredosis de fármacos o un error de medicación se considerarán RAM
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A los 90 días
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Proporción de eventos adversos graves (SAE) en el Día 90.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Un Evento Adverso Grave (SAE) se refiere a un evento de seguridad especial entre los EA que cumple con alguno de los siguientes criterios: "resultar en muerte, ser potencialmente mortal, requerir hospitalización/prolongación de una hospitalización existente, causar discapacidad/incapacidad permanente o grave, conducir a anomalías congénitas/defectos de nacimiento, o ser otro evento médico importante".
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A los 90 días
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Incidencia de recurrencia de accidente cerebrovascular a los 90 días.
Periodo de tiempo: En el día 90
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento de accidente cerebrovascular isquémico agudo nuevo o que empeora, que ocurre después del tratamiento inicial de trombolisis hasta el día 90.
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En el día 90
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Tiempo hasta la recurrencia del ictus
Periodo de tiempo: Al Día 90
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El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento trombolítico hasta la primera recurrencia de ictus dentro de los 90 días.
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Al Día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una puntuación en la escala mRS de 0 a 1 en el día 90.
Periodo de tiempo: Al Día 90
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para evaluar el estado de recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en grados 0-6 (el Grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los Grados 1-5 corresponden a deficiencias funcionales que van de leves a graves, y el Grado 6 indica la muerte).
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Al Día 90
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Proporción de participantes con una puntuación mRS de 0-2 en el día 90.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para evaluar el estado de la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en grados 0-6 (el Grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los Grados 1-5 corresponden a discapacidades funcionales que van de leves a graves, y el Grado 6 indica la muerte).
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A los 90 días
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La distribución ordinal completa de la puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) en el día 90.
Periodo de tiempo: Al día 90
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para evaluar el estado de la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Al evaluar la independencia de los pacientes en las actividades diarias, clasifica los niveles funcionales en grados del 0 al 6 (el Grado 0 indica que no hay síntomas en absoluto, los Grados 1-5 corresponden a discapacidades funcionales que van de leves a graves, y el Grado 6 indica la muerte).
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Al día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK02-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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