Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo rhTNK-tPA (Mingfule®) vs. Rt-PA (Actilyse®) w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, równoległe, porejestracyjne badanie obserwacyjne rejestru pacjentów mające na celu ocenę bezpieczeństwa dożylnej trombolizy z zastosowaniem rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu typu TNK do wstrzykiwań (rhTNK-tPA, Mingfule®) w porównaniu z rekombinowanym tkankowym aktywator plazminogenu (Rt-PA, Actilyse®) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
To wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, porejestracyjne kohortowe badanie nadzoru bezpieczeństwa z rt-PA (Actilyse®) jako kontrolą. Jest ono zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa dożylnej trombolizy z rekombinowanym ludzkim tkankowym aktywatorem plazminogenu typu TNK (rhTNK-tPA, Mingfule®) w porównaniu z rt-PA (Actilyse®) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w warunkach rzeczywistych.
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne bez randomizacji. Decyzje dotyczące leczenia podejmowane są przez lekarzy prowadzących w oparciu o rutynową praktykę kliniczną i stan pacjenta. Pacjenci są naturalnie przydzielani do grupy rhTNK-tPA lub grupy rt-PA zgodnie z rzeczywistym otrzymywanym lekiem trombolitycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, równoległe, porejestracyjne badanie kohortowe nadzorujące bezpieczeństwo, prowadzone w rutynowej praktyce klinicznej, w celu porównania bezpieczeństwa trombolizy dożylnej z rhTNK-tPA (Mingfule®) w porównaniu z rt-PA (Actilyse®) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Jako badanie obserwacyjne, nienadużywające, nie stosuje się randomizacji ani zaślepienia. Wybór leku trombolitycznego jest ustalany wyłącznie przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi klinicznymi i indywidualnymi okolicznościami pacjenta. Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia:
Grupa rhTNK-tPA: Podaje się 0,25 mg/kg (maksymalnie 25 mg) jako pojedynczy wstrząs dożylny zgodnie z zatwierdzoną ulotką.
Grupa rt-PA: Podaje się 0,9 mg/kg zgodnie z zatwierdzoną ulotką, przy czym 10% całkowitej dawki podaje się jako wstrząs dożylny, a pozostałe 90% wlewa się ciągle przez 60 minut.
Docelowa wielkość próby wynosi około 4500 pacjentów, z około 3000 w grupie rhTNK-tPA i co najmniej 1500 w grupie rt-PA. Ta wielkość próby została wybrana, aby spełnić wymagania regulacyjne dotyczące intensywnego monitorowania porejestracyjnego oraz zapewnić wystarczającą precyzję statystyczną do porównań bezpieczeństwa między dwiema grupami leczniczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Czas od wystąpienia objawów do leczenia < 4,5 godziny, przy czym czas wystąpienia objawów definiuje się jako „ostatni znany czas prawidłowego stanu”.
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, potwierdzone obrazowaniem (TK głowy lub MRI).
- Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w punkcie wyjścia ≤ 25 punktów przy przyjęciu.
- Planowane podanie dożylnej trombolizy za pomocą rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg lub rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Posiadają kompletne dane kliniczne i obrazowe oraz są w stanie współpracować w ocenach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do terapii reperfuzyjnej (w tym dożylnej trombolizy i mechanicznej trombektomii), w szczególności:
Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.) Przebyty wcześniej krwotok śródczaszkowy Ciężki uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy Guz śródczaszkowy lub olbrzymi tętniak śródczaszkowy Operacja śródczaszkowa lub wewnątrzkręgowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 tygodni Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni Aktywne krwawienie trzewne Rozwarstwienie łuku aorty Nakłucie tętnicy w miejscu niepodatnym na ucisk w ciągu ostatniego tygodnia 11 Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg 12 Ostra skaza krwotoczna, w tym liczba płytek krwi < 100×10⁹/L lub inne stany 13 Leczenie heparyną drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 24 godzin 14 Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna) z INR > 1,7 lub PT > 15 sekund 15 Stosowanie inhibitorów trombiny lub inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za przeciwwskazanie do trombolizy (np. APTT, INR, liczba płytek krwi, ECT, TT lub test aktywności czynnika Xa) 16 Losowy poziom glukozy we krwi < 2,8 mmol/L lub > 22,22 mmol/L 17 TK głowy lub MRI wykazujący rozległy zawał (objętość zawału > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu)
- Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (ocenione przez badacza na podstawie ostatniej miesiączki, wywiadu medycznego lub zgłoszenia pacjenta/rodziny).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię reperfuzyjną poza szpitalem (w tym dożylną trombolizę i leczenie wewnątrznaczyniowe).
- Pacjenci, u których przewiduje się niemożność ukończenia obserwacji kontrolnej (np. przewidywane przeżycie < 3 miesiące lub niezdolność do przestrzegania planów obserwacji z innych przyczyn).
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, w których interwencje mogą wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa rhTNK-tPA
|
Lek rhTNK-tPA (Mingfule®) podaje się w postaci dożylnej iniekcji bolusowej w dawce 0,25 mg/kg, z maksymalną dawką 25 mg, zgodnie z zatwierdzoną ulotką dla pacjenta.
|
|
grupa rt-PA
|
Rt-PA (Actilyse®) podaje się dożylnie w dawce 0,9 mg/kg.
10% całkowitej dawki podaje się w postaci bolusa dożylnego, a pozostałe 90% wlewa się w ciągłej infuzji przez 60 minut, zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (zdefiniowanego zgodnie z kryteriami ECASS III) w ciągu 36 godzin po leczeniu trombolitycznym
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po leczeniu trombolitycznym
|
Zdefiniowane przez ECASS III: każde krwawienie śródmózgowe lub śródczaszkowe związane z pogorszeniem klinicznym, gdzie to ostatnie definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w skali udaru mózgu National Institutes of Health [NIHSS] lub zgon, z potwierdzeniem, że krwawienie jest przyczyną pogorszenia neurologicznego.
|
W ciągu 36 godzin po leczeniu trombolitycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik śmiertelności w Dniu 90.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Proporcja losowo przydzielonych pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni
|
W 90. dniu
|
|
Proporcja działań niepożądanych leków (ADRs) w Dniu 90.
Ramy czasowe: W 90 dniu
|
Niekorzystna reakcja na lek (ADR) odnosi się do każdego niekorzystnego zdarzenia medycznego, które uznaje się za przyczynowo związane ze stosowaniem badanego leku.
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z przedawkowaniem leku lub błędem w podaniu leku będą uważane za ADR
|
W 90 dniu
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dniu 90.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) odnosi się do specjalnego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem wśród AE, które spełnia dowolne z następujących kryteriów: "skutkujące zgonem, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałe lub ciężkie upośledzenie/niezdolność, prowadzące do wad wrodzonych/wad rozwojowych, lub będące innym ważnym zdarzeniem medycznym".
|
W 90. dniu
|
|
Częstość nawrotu udaru w 90. dniu.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nowe lub pogarszające się ostre niedokrwienne zdarzenie udarowe po wstępnym leczeniu trombolitycznym do dnia 90.
|
W 90. dniu
|
|
Czas do nawrotu udaru
Ramy czasowe: W 90 dniu
|
Okres od rozpoczęcia leczenia trombolitycznego do pierwszego nawrotu udaru w ciągu 90 dni.
|
W 90 dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem mRS 0-1 w 90. dniu.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stanu powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu.
Oceniając samodzielność pacjentów w codziennych czynnościach, klasyfikuje poziomy funkcjonalne na stopnie 0-6 (Stopień 0 oznacza całkowity brak objawów, stopnie 1-5 odpowiadają zaburzeniom funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a stopień 6 oznacza zgon).
|
W 90. dniu
|
|
Proporcja uczestników z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stanu odzyskiwania funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu.
Oceniając niezależność pacjentów w codziennych czynnościach, klasyfikuje ona poziomy funkcjonalne na stopnie 0-6 (Stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów, stopnie 1-5 odpowiadają zaburzeniom funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a stopień 6 oznacza zgon).
|
W 90. dniu
|
|
Pełny rozkład rzędowy punktacji zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu.
Ramy czasowe: W 90. dniu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do oceny stanu odzyskiwania funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu.
Oceniając niezależność pacjentów w czynnościach życia codziennego, klasyfikuje poziomy funkcjonalne na stopnie 0-6 (Stopień 0 oznacza brak objawów, Stopnie 1-5 odpowiadają zaburzeniom funkcjonalnym od łagodnych do ciężkich, a Stopień 6 oznacza śmierć).
|
W 90. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK02-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .