Studio osservazionale per valutare la sicurezza di rhTNK-tPA (Mingfule®) rispetto a Rt-PA (Actilyse®) nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Uno Studio Osservazionale Post-Marketing, Multicentrico, Prospettico, Non Randomizzato, a Gruppi Paralleli, per Valutare la Sicurezza della Trombolisi Endovenosa con Attivatore del Plasminogeno di Tipo Tessutale TNK Ricombinante Umano per Iniezione (rhTNK-tPA, Mingfule®) Confrontato con l'Attivatore del Plasminogeno Tessutale Ricombinante (Rt-PA, Actilyse®) in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto
Questo è uno studio di coorte di sorveglianza post-marketing, multicentrico, prospettico e non randomizzato, con rt-PA (Actilyse®) come controllo. È progettato per valutare la sicurezza della trombolisi endovenosa con attivatore del plasminogeno tissutale umano ricombinante TNK (rhTNK-tPA, Mingfule®) rispetto a rt-PA (Actilyse®) in pazienti con ictus ischemico acuto in contesto reale.
Questo è uno studio osservazionale non interventistico senza randomizzazione. Le decisioni terapeutiche sono prese dai medici curanti in base alla pratica clinica di routine e alle condizioni del paziente. I pazienti sono naturalmente assegnati al gruppo rhTNK-tPA o al gruppo rt-PA in base al farmaco trombolitico effettivamente ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte di sorveglianza post-marketing, multicentrico, prospettico, non randomizzato, a gruppi paralleli, condotto nella pratica clinica di routine per confrontare la sicurezza della trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA (Mingfule®) rispetto a rt-PA (Actilyse®) in pazienti con ictus ischemico acuto. Essendo uno studio osservazionale non interventistico, non viene applicata alcuna randomizzazione o mascheratura. La scelta dell'agente trombolitico è determinata esclusivamente dal medico curante in conformità con le linee guida cliniche e le circostanze individuali del paziente. I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi in base al trattamento effettivamente ricevuto:
Gruppo rhTNK-tPA: somministrato 0,25 mg/kg (massimo 25 mg) come singola iniezione endovenosa in bolo secondo la scheda tecnica approvata.
Gruppo rt-PA: somministrato 0,9 mg/kg secondo la scheda tecnica approvata, con il 10% della dose totale somministrato come bolo endovenoso e il restante 90% infuso continuamente per 60 minuti.
La dimensione campionaria target è di circa 4.500 pazienti, con circa 3.000 nel gruppo rhTNK-tPA e almeno 1.500 nel gruppo rt-PA. Questa dimensione campionaria è stata selezionata per soddisfare i requisiti normativi per il monitoraggio intensivo post-marketing e per garantire una sufficiente precisione statistica per i confronti di sicurezza tra i due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Numero di telefono: 031169085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Tempo dall'esordio dei sintomi al trattamento < 4,5 ore, con il momento dell'esordio dei sintomi definito come "ultimo momento noto di normalità".
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto, confermato da imaging (TC cranio o RMN).
- Punteggio della scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) basale ≤ 25 punti al momento del ricovero.
- Pianificato di ricevere trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA (Mingfule®) 0,25 mg/kg o rt-PA (Actilyse®) 0,9 mg/kg.
- Firma volontaria del modulo di consenso informato da parte del partecipante o del suo tutore legale.
- Avere dati clinici e di imaging completi ed essere in grado di collaborare con le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
Pazienti con controindicazioni assolute alla terapia di riperfusione (inclusa trombolisi endovenosa e trombectomia meccanica), in particolare:
Emorragia intracranica (inclusa emorragia parenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, ematoma subdurale/epidurale, ecc.) Storia di precedente emorragia intracranica Trauma cranico grave o ictus negli ultimi 3 mesi Tumore intracranico o aneurisma intracranico gigante Chirurgia intracranica o intramidollare negli ultimi 3 mesi Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 2 settimane Emorragia gastrointestinale o delle vie urinarie nelle ultime 3 settimane Emorragia viscerale attiva Dissezione dell'arco aortico Puntura arteriosa in sede non comprimibile nell'ultima settimana 11 Pressione sanguigna elevata: pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg 12 Diatesi emorragica acuta, inclusa conta piastrinica < 100×10⁹/L o altre condizioni 13 Trattamento con eparina a basso peso molecolare nelle ultime 24 ore 14 Uso di anticoagulanti orali (warfarin) con INR > 1,7 o PT > 15 secondi 15 Uso di inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa nelle ultime 48 ore, o test di laboratorio anomali ritenuti dallo sperimentatore controindicati per la trombolisi (es. APTT, INR, conta piastrinica, ECT, TT, o saggio dell'attività del fattore Xa) 16 Glicemia casuale < 2,8 mmol/L o > 22,22 mmol/L 17 TC cranio o RMN che mostra infarto di area estesa (volume dell'infarto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media)
- Pazienti di sesso femminile note essere in gravidanza o allattamento (valutato dallo sperimentatore in base all'ultimo ciclo mestruale, anamnesi o segnalazione del paziente/famiglia).
- Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia di riperfusione fuori dall'ospedale (inclusa trombolisi endovenosa e trattamento endovascolare).
- Pazienti per i quali si prevede l'impossibilità di completare il follow-up (es. sopravvivenza prevista < 3 mesi, o incapacità di aderire ai piani di follow-up per altri motivi).
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici in cui gli interventi potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo rhTNK-tPA
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Il rhTNK-tPA (Mingfule®) viene somministrato come bolo endovenoso alla dose di 0,25 mg/kg, con una dose massima di 25 mg, conformemente al foglietto illustrativo approvato.
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gruppo rt-PA
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Il rt-PA (Actilyse®) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 0,9 mg/kg.
Il 10% della dose totale viene somministrato come bolo endovenoso e il restante 90% viene infuso continuamente per 60 minuti, in conformità con il foglietto illustrativo approvato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica (definita secondo i criteri ECASS III) entro 36 ore dal trattamento trombolitico
Lasso di tempo: Entro 36 ore dopo il trattamento trombolitico
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Definito da ECASS III: qualsiasi emorragia intraparenchimale o intracranica associata a deterioramento clinico, dove quest'ultimo è definito come un aumento di ≥4 punti nel punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health [NIHSS] o morte, con conferma che l'emorragia sia la causa del deterioramento neurologico.
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Entro 36 ore dopo il trattamento trombolitico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità complessivo al Giorno 90.
Lasso di tempo: Al Giorno 90
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La percentuale di pazienti randomizzati deceduti entro 90 giorni
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Al Giorno 90
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Proporzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) al Giorno 90.
Lasso di tempo: Al Giorno 90
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Una reazione avversa a farmaco (ADR) si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole che viene giudicato causalmente correlato all'uso del farmaco in studio.
Tutti gli eventi avversi correlati a sovradosaggio di farmaco o errore di somministrazione devono essere considerati ADR
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Al Giorno 90
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Proporzione di eventi avversi gravi (SAE) al Giorno 90.
Lasso di tempo: Al Giorno 90
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Un Evento Avverso Grave (EAG) si riferisce a un evento di sicurezza speciale tra gli EA che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: "risultante in morte, pericolo di vita, che richiede ospedalizzazione/prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, che causa disabilità/incapacità permanente o grave, che porta ad anomalie congenite/difetti alla nascita, o che rappresenta un altro importante evento medico".
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Al Giorno 90
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Incidenza di recidiva di ictus al giorno 90.
Lasso di tempo: A Giorno 90
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento di ictus ischemico acuto nuovo o in peggioramento verificatosi dopo il trattamento iniziale di trombolisi fino al Giorno 90.
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A Giorno 90
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Tempo alla recidiva di ictus
Lasso di tempo: Al giorno 90
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L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento trombolitico alla prima occorrenza di recidiva di ictus entro 90 giorni.
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Al giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con punteggio mRS di 0-1 al Giorno 90.
Lasso di tempo: Al giorno 90
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La Scala di Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare lo stato di recupero delle funzioni neurologiche nei pazienti dopo un ictus.
Valutando l'indipendenza dei pazienti nelle attività quotidiane, classifica i livelli funzionali in gradi da 0 a 6 (il Grado 0 indica nessun sintomo, i Gradi 1-5 corrispondono a compromissioni funzionali da lievi a gravi e il Grado 6 indica il decesso).
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Al giorno 90
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Proporzione di partecipanti con punteggio mRS di 0-2 al giorno 90.
Lasso di tempo: Al giorno 90
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La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare lo stato del recupero delle funzioni neurologiche nei pazienti dopo un ictus.
Valutando l'indipendenza dei pazienti nelle attività quotidiane, classifica i livelli funzionali in gradi da 0 a 6 (il Grado 0 indica nessun sintomo, i Gradi 1-5 corrispondono a deficit funzionali da lievi a gravi e il Grado 6 indica decesso).
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Al giorno 90
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La distribuzione ordinale completa del punteggio della scala Modified Rankin (mRS) al Giorno 90.
Lasso di tempo: Al Giorno 90
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La Scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare lo stato del recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo un ictus.
Valutando l'indipendenza dei pazienti nelle attività quotidiane, classifica i livelli funzionali in gradi da 0 a 6 (Grado 0 indica nessun sintomo, i Gradi 1-5 corrispondono a compromissioni funzionali da lievi a gravi, e il Grado 6 indica il decesso).
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Al Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK02-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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