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自己認識した薄毛を有する成人における、Nutra Harmony「ビオチン、コラーゲン＆ケラチンビューティーコンプレックス」栄養補助食品の毛髪の太さと強度への影響を評価する研究

2026年4月9日 更新者：Nutra Harmony LLC

自己認識した薄毛を有する成人を対象とした、Nutra Harmony「ビオチン、コラーゲン＆ケラチンビューティーコンプレックス」栄養補助食品の毛髪の太さと強度への効果を評価する、3か月間、無作為化、単盲検、二群、用量比較試験

ナトラ・ハーモニー「ビオチン、コラーゲン＆ケラチン ビューティーコンプレックス」は、一時的な薄毛に悩む方々の髪の成長を促進するために特別に設計された経口食品/栄養補助食品です。 この臨床試験の主な目的は、研究用サプリメントの2つの異なる用量（5,000 mcg対10,000 mcgのビオチン）の有効性を評価することです。 1食分あたり10,000 mcgのビオチンを含む製品配合は臨床試験でテストされ、食事の偏り、ストレス、ホルモンの影響に関連する自覚的な薄毛を持つ21歳から50歳の被験者において、プラセボ錠剤と比較して、終毛の成長を促進することで髪を強化し、髪の太さを増加させる結果を示しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、自己認識による一時的な薄毛を有する成人を対象に、試験サプリメントの2つの異なる用量（5,000 mcg対10,000 mcgビオチン）の有効性を評価するために設計された、二群、並行群、無作為化、単盲検、用量比較試験です。 この試験は、3ヶ月間の治療期間における2つの用量群間の毛髪成長における有意な差を検出するように設計されています。 参加者の全試験期間は約3ヶ月で、無作為化後の治療期間は90日間続きます。 全ての適格基準を満たした21歳から50歳の男女約40名が、試験サプリメントの5,000 mcgまたは10,000 mcgビオチン用量のいずれかを1:1の比率で無作為に割り当てられました。

研究内では、各参加者に対して合計4回の施設訪問があり、その間に以下の手順が実施されました：

訪問1 - スクリーニング／無作為化（Day -1／Day 0）スクリーニング評価はDay -1に実施されます。 適格性評価に必要な血液学検査結果は翌日に取得されます。 無作為化と試験薬の調剤は、検査結果を含む全ての適格／除外基準が確認された後にのみ、Day 0に行われます。 Day 0には追加の評価は実施されません。

以下の手順が実施されます：

  • インフォームド・コンセント文書（ICF）への署名
  • 人口統計学的データの記録
  • 身長と体重の評価
  • バイタルサイン：脈拍、収縮期[SBP]および拡張期[DBP]血圧（10分間安静後）
  • 病歴と現在の服用薬
  • 血液学サンプル採取
  • 尿中妊娠検査（妊娠可能な女性に対して）
  • 基本的な身体検査：全身状態；皮膚、毛髪、爪；心血管系；呼吸器系；腹部
  • 目標頭皮領域のダーモスコピー写真（毛髪数と毛包評価用）
  • 目標頭皮領域の標準化デジタル写真（全体的な毛髪の見た目と被覆用）
  • 生活の質質問票
  • 脱毛日誌の説明（前回訪問以降の期間について参加者が記録）
  • 無作為化（Day 0）：参加者は試験製品の2用量のいずれかを受けるよう1:1の比率で無作為に割り当てられます
  • 試験製品の調剤（Pack 1）

訪問2（Day 30±3）、訪問3（Day 60±3）

以下の手順が実施されます：

  • 病歴と併用薬の更新
  • 有害事象の確認
  • 脱毛日誌の確認（前期間全体について）
  • 頭皮の定義された制御点における毛髪数
  • 試験製品の調剤（Day 30にPack 2、Day 60にPack 3）

訪問4（Day 90、試験終了）

以下の手順が実施されます：

  • バイタルサイン：脈拍、収縮期[SBP]および拡張期[DBP]血圧（10分間安静後）
  • 血液学検査
  • 脱毛日誌の確認（最終期間）
  • 目標頭皮領域のダーモスコピー写真（毛髪数と毛包評価用）
  • 目標頭皮領域の標準化デジタル写真（全体的な毛髪の見た目と被覆用）
  • 定義された制御点における毛髪数
  • 生活の質質問票
  • 自己評価質問票 未解決の有害事象が存在しない限り、それ以上のフォローアップは必要ありません。

治療の有効性は、試験サプリメント投与対象者の毛髪成長の増加、すなわちベースラインからの毛髪領域の変化およびベースラインに対する複数の制御点における毛髪数の変化を、2つの用量群間で比較することによって評価されます。

また、1回分あたり5,000 mcgビオチン投与群と1回分あたり10,000 mcgビオチン投与群を比較して、脱毛カウントのための毛髪洗浄（シャンプー）、ならびに研究期間中および研究後の患者生活の質質問票および自己評価質問票の変化についても評価されます。

研究サプリメントの忍容性は、患者の主観的訴え、有害反応／副作用の有無と重症度、患者の診察データおよび臨床検査データに基づいて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

参加者は以下の全ての基準を満たす必要があります:

  1. 21歳から50歳までの成人。
  2. 病歴、身体検査、および初回来院時（Day -1/0）の利用可能な検査結果から判断して、概ね健康であること。
  3. 食事、ストレス、またはホルモンの影響に関連する自己認識による薄毛。
  4. 研究期間中、シャンプーの頻度を含む通常のヘアケアルーティンを維持し、一貫したヘアカット/カラーリングを行う意思があること。
  5. 指示通りに毎日研究サプリメントを摂取する意思があること。
  6. 研究期間中、食事、薬物、または運動に大きな変更を加えず、変更があった場合はクリニックに通知する意思があること。
  7. 身体検査、バイタルサイン、血液検査、尿妊娠検査（該当する場合）、頭皮検査、毛髪写真撮影、および脱毛日記の記入を含む、全ての必要な評価を受ける意思があること。
  8. フィッツパトリック皮膚タイプI-IV。
  9. 署名済みのインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。

除外基準:

参加者は以下のいずれかに該当する場合、除外されます:

  1. 研究サプリメントの成分（例：ビオチン、ケラチン、コラーゲン、魚介類、アセロラ）に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  2. 研究指定のヘアケア製品に対する既知のアレルギーまたは感作性。
  3. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  4. 過去6か月以内の重大なストレス事象（例：家族の死、流産）。
  5. 同時に別の臨床研究に参加している。
  6. 過去6か月以内のホルモン療法の開始（6か月以上の安定した使用は許可される場合あり）。
  7. 脱毛に対する光療法の現在の使用。
  8. 過去3か月以内のミノキシジルまたは他の育毛薬の使用。
  9. ビオチン、ケラチン、コラーゲン、または類似のサプリメントの現在の使用。
  10. 過去6か月以内の毛髪成長に影響を与えることが知られている処方薬の使用。
  11. 自己認識による薄毛以外の毛髪障害（例：円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、男性型脱毛症、休止期脱毛症）。
  12. 管理されていない慢性疾患（例：糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）。 安定して十分に管理されている状態は、研究者の裁量で許可される場合があります。
  13. 活動性肝炎、免疫不全、HIV、または自己免疫疾患。
  14. 評価を妨げたりリスクを高めたりする可能性のある活動性皮膚疾患（例：重度の脂漏性皮膚炎、乾癬、進行性皮膚癌）。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量 5,000 mcg ビオチン群
ダイエットサプリメント：ビオチン5,000mcg、コラーゲン、ケラチン、ヒアルロン酸を含む複合成分。
ビオチン、コラーゲン、ケラチンビューティーコンプレックス 25,000 mcg、60カプセル、経口投与経路。 （低用量ビオチン、1回分あたり5,000 mcg）
アクティブコンパレータ：高用量 10,000 mcg ビオチン群
ダイエットサプリメント：ビオチン10,000mcg、コラーゲン、ケラチン、ヒアルロン酸を配合した複合サプリメント。
ビオチン、コラーゲン、ケラチンビューティーコンプレックス 30,000 mcg、60カプセル、経口投与。 （高用量ビオチン、1回分あたり10,000 mcg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己認識による薄毛を抱える成人において、研究サプリメントの2つの異なる用量（5,000 mcg対10,000 mcgビオチン）の有効性を評価するため。
時間枠：ベースライン（訪問1）および研究終了時（訪問4、90日目）
頭皮の事前定義された制御点における毛髪数 - 追加の標準化された制御点における終毛および軟毛の数。皮膚鏡フォトトリコグラムにより測定され、研究者によって読み取られます。 これは主要な有効性評価を支持するための補足データを提供します。
ベースライン（訪問1）および研究終了時（訪問4、90日目）
自己認識による薄毛を有する成人において、研究用サプリメントの2つの異なる用量（5,000 mcg 対 10,000 mcg ビオチン）の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン（来院1回目）および研究終了時（来院4回目、90日目）
頭皮の標的領域における毛髪数 - 皮膚鏡を用いたフォトトリコグラムによって測定される、主要標的領域内の終毛および軟毛の数。 これは主要な有効性評価として機能します。
ベースライン（来院1回目）および研究終了時（来院4回目、90日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己認識による薄毛を感じる成人において、サプリメントの2つの異なる投与量が、脱毛、生活の質、および参加者の自己評価に及ぼす影響を評価するため。
時間枠：訪問2および3（30日目および60日目）および研究終了時（訪問4、90日目）
脱毛の程度、参加者記録日誌による評価 - 被験者は研究期間中、洗髪時に抜けたおおよその髪の毛の本数を記録します。 日誌は追跡調査時および研究終了時に研究者が確認し、経時的な変化を評価します。
訪問2および3（30日目および60日目）および研究終了時（訪問4、90日目）
自己認識された薄毛を有する成人において、2種類の異なる用量のサプリメントが、抜け毛、生活の質、および参加者自身の評価に及ぼす影響を評価する。
時間枠：ベースライン（第1回診察）および研究終了時（第4回診察）
生活の質に関する質問票 - 髪の状態が日常生活および全体的なライフスタイルにどのように影響するかの評価。 最高得点：48点；最低得点：0点。 スコアが低いほど良好な結果を示します。
ベースライン（第1回診察）および研究終了時（第4回診察）
自己認識による薄毛を感じる成人における、サプリメントの2つの異なる用量が、脱毛、生活の質、および参加者の自己評価に及ぼす影響を評価するため。
時間枠：研究終了（4回目受診、90日目）
セルフアセスメント質問票 - 髪、爪、皮膚の質に関する参加者評価。 最高スコア：48点；最低スコア：0点。 スコアが低いほど良好な結果を示します。
研究終了（4回目受診、90日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nutra Harmony LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nutra 2-1216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD（個別参加者データ）は共有されません。各参加者の情報は厳密に機密扱いとなるためです。 調査対象のサプリメントの有効性と安全性に関する集約情報のみが、統計データの枠組み内で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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