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Estudio que Evalúa el Efecto del Suplemento Dietético Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" en el Grosor y la Fuerza del Cabello en Adultos con Auto-Percepción de Cabello Adelgazado

9 de abril de 2026 actualizado por: Nutra Harmony LLC

Un estudio de 3 meses, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos, de comparación de dosis que evalúa el efecto del suplemento dietético Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" en el grosor y la resistencia del cabello en adultos con percepción propia de adelgazamiento del cabello

El "Complejo de Belleza de Biotina, Colágeno y Queratina Nutra Harmony" es un suplemento alimenticio/dietético oral diseñado específicamente para promover el crecimiento del cabello en personas que sufren de adelgazamiento temporal del cabello. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de dos dosis diferentes del suplemento de estudio (con 5.000 mcg frente a 10.000 mcg de biotina). La fórmula del producto con 10.000 mcg de biotina por porción fue probada clínicamente y muestra resultados en el fortalecimiento del cabello y el aumento del grosor del cabello al promover el crecimiento de pelos terminales en sujetos, de 21 a 50 años de edad, con adelgazamiento del cabello autopercibido asociado con una dieta deficiente, estrés e influencias hormonales en comparación con el uso de la tableta placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de dos brazos, grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego y de comparación de dosis diseñado para evaluar la eficacia de dos dosis diferentes del suplemento de estudio (5.000 mcg frente a 10.000 mcg de biotina) en adultos con percepción propia de adelgazamiento temporal del cabello. El ensayo tiene potencia para detectar diferencias significativas en el crecimiento del cabello entre los dos grupos de dosis durante un período de tratamiento de 3 meses. La duración total del ensayo para los participantes es de aproximadamente 3 meses, con el período de tratamiento durando 90 días tras la aleatorización. Aproximadamente 40 hombres y mujeres, de 21 a 50 años, que cumplieron todos los criterios de elegibilidad, fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la dosis de 5.000 mcg o 10.000 mcg de biotina del suplemento de estudio.

Dentro del estudio, hubo un total de 4 visitas al centro para cada participante, durante las cuales se realizaron los siguientes procedimientos:

Visita 1 - Cribado/Aleatorización (Día -1 / Día 0) Las evaluaciones de cribado se realizarán el Día -1. Los resultados de hematología requeridos para la evaluación de elegibilidad se obtendrán al día siguiente. La aleatorización y dispensación del fármaco de estudio ocurrirán el Día 0, solo después de confirmar todos los criterios de inclusión/exclusión, incluida la disponibilidad de resultados de laboratorio. No se realizarán evaluaciones adicionales el Día 0.

Los siguientes procedimientos tendrán lugar:

  • Firma del documento de consentimiento informado (ICF)
  • Registro de datos demográficos
  • Evaluación de altura y peso
  • Signos vitales: pulso, presión arterial sistólica [PAS] y diastólica [PAD] (tras 10 minutos de descanso)
  • Historial médico y medicamentos actuales
  • Recolección de muestra de hematología
  • Test de embarazo en orina (para mujeres en edad fértil)
  • Examen físico básico: apariencia general; piel, cabello, uñas; cardiovascular; respiratorio; abdomen
  • Fotografías dermatoscópicas del área objetivo del cuero cabelludo (para recuento de cabellos y evaluación de folículos)
  • Fotografías digitales estandarizadas del área objetivo del cuero cabelludo (para apariencia general del cabello y cobertura)
  • Cuestionario de Calidad de Vida
  • Instrucciones para el Diario de Caída de Cabello (reportado por el participante para el período desde la última visita)
  • Aleatorización (Día 0): los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir una de las dos dosis del producto de estudio
  • Dispensación del producto de estudio (Paquete 1)

Visita 2 (Día 30 ±3), Visita 3 (Día 60±3)

Los siguientes procedimientos tendrán lugar:

  • Actualización del historial médico y medicamentos concomitantes
  • Revisión de eventos adversos
  • Revisión del diario de caída de cabello (en general para el período anterior)
  • Recuento de cabellos en puntos de control definidos del cuero cabelludo
  • Dispensación del producto de estudio (Paquete 2 en Día 30, Paquete 3 en Día 60)

Visita 4 (Día 90, Fin del Estudio)

Los siguientes procedimientos tendrán lugar:

  • Signos vitales: pulso, presión arterial sistólica [PAS] y diastólica [PAD] (tras 10 minutos de descanso)
  • Hematología
  • Revisión del diario de caída de cabello (período final)
  • Fotografías dermatoscópicas del área objetivo del cuero cabelludo (para recuento de cabellos y evaluación de folículos)
  • Fotografías digitales estandarizadas del área objetivo del cuero cabelludo (para apariencia general del cabello y cobertura)
  • Recuento de cabellos en puntos de control definidos
  • Cuestionario de Calidad de Vida
  • Cuestionario de Autoevaluación No se requiere seguimiento adicional a menos que existan EA no resueltos.

La efectividad del tratamiento se evaluará comparando el aumento en el crecimiento del cabello en sujetos tratados con el suplemento de estudio, definido como el cambio en el área capilar desde el basal y el recuento de cabellos en varios puntos de control en relación al basal, entre los 2 grupos de dosificación.

Así como el lavado del cabello (champú) para recuentos de caída de cabello en sujetos tratados con suplemento de 5.000 mcg de biotina por porción, comparado con sujetos tratados con 10.000 mcg de biotina por porción, y el cambio en los cuestionarios de calidad de vida del paciente, y cuestionarios de autoevaluación durante y después del estudio.

La tolerabilidad del suplemento estudiado se evaluó en base a las quejas subjetivas del paciente, la presencia y severidad de reacciones adversas/efectos secundarios, los datos del examen del paciente y el examen de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Adultos de 21 a 50 años.
  2. Generalmente sanos, según lo determine el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio disponibles de la Visita 1 (Día -1/0).
  3. Percepción propia de adelgazamiento del cabello asociado con la dieta, el estrés o influencias hormonales.
  4. Disposición a mantener la rutina habitual de cuidado del cabello, incluida la frecuencia del champú, y un corte/color de cabello consistente durante el estudio.
  5. Disposición a tomar el suplemento del estudio diariamente según las instrucciones.
  6. Disposición a evitar cambios importantes en la dieta, medicamentos o ejercicio durante el estudio y notificar a la clínica cualquier cambio.
  7. Disposición a someterse a todas las evaluaciones requeridas, incluido examen físico, signos vitales, hematología, prueba de embarazo en orina (si corresponde), examen del cuero cabelludo, fotografía del cabello y completar el Diario de Caída del Cabello.
  8. Tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
  9. Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

  1. Alergia o intolerancia conocida a cualquier componente del suplemento del estudio (por ejemplo, biotina, queratina, colágeno, pescado/mariscos, acerola).
  2. Alergia o sensibilidad conocida a los productos de cuidado del cabello especificados en el estudio.
  3. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
  4. Evento de estrés significativo (por ejemplo, muerte en la familia, aborto espontáneo) en los últimos 6 meses.
  5. Participación en otro estudio clínico simultáneamente.
  6. Iniciación de terapia hormonal dentro de los últimos 6 meses (se permite uso estable ≥6 meses).
  7. Uso actual de terapia de luz para la caída del cabello.
  8. Uso de minoxidil u otros medicamentos para el crecimiento del cabello en los últimos 3 meses.
  9. Uso actual de suplementos de biotina, queratina, colágeno o similares.
  10. Uso de medicamentos recetados conocidos por afectar el crecimiento del cabello en los últimos 6 meses.
  11. Trastornos del cabello distintos de la percepción propia de adelgazamiento del cabello (por ejemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia androgénica, efluvio telógeno).
  12. Enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, trastornos tiroideos). Condiciones estables y bien controladas pueden permitirse a discreción del investigador.
  13. Hepatitis activa, inmunodeficiencia, VIH o enfermedad autoinmune.
  14. Condiciones dermatológicas activas que puedan interferir con las evaluaciones o aumentar el riesgo (por ejemplo, dermatitis seborreica severa, psoriasis, cáncer de piel avanzado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Dosis Baja de 5,000 mcg de Biotina
Suplemento dietético: Complejo con Biotina 5.000 mcg, Colágeno, Queratina y Ácido Hialurónico.
Complejo de Belleza de Biotina, Colágeno y Queratina 25.000 mcg, 60 cápsulas, vía de administración oral. (Biotina en dosis baja, 5.000 mcg por porción)
Comparador activo: Grupo de Biotina de Alta Dosis 10.000 mcg
Suplemento dietético: Complejo con Biotina 10.000 mcg, Colágeno, Queratina y Ácido Hialurónico.
Complejo de belleza de biotina, colágeno y queratina de 30,000 mcg, 60 cápsulas, vía de administración oral. (Alta dosis de biotina, 10,000 mcg por porción)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de dos dosis diferentes del suplemento del estudio (5.000 mcg frente a 10.000 mcg de biotina) en adultos con percepción propia de adelgazamiento del cabello.
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1) y final del estudio (Visita 4, Día 90)
Recuento de cabello en puntos de control predefinidos del cuero cabelludo - número de cabellos terminales y vellosos en puntos de control estandarizados adicionales, medidos mediante fototricograma dermatoscópico y leídos por el investigador. Esto proporciona datos suplementarios para respaldar la evaluación de eficacia principal.
Línea base (Visita 1) y final del estudio (Visita 4, Día 90)
Para evaluar la eficacia de dos dosis diferentes del suplemento de estudio (5.000 mcg frente a 10.000 mcg de biotina) en adultos con percepción propia de cabello fino.
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y final del estudio (Visita 4, Día 90)
Recuento de cabellos en el área objetivo del cuero cabelludo: número de cabellos terminales y vellosos en el área objetivo principal, medido mediante fototricograma utilizando dermatoscopia. Esto sirve como la principal evaluación de eficacia.
Línea de base (Visita 1) y final del estudio (Visita 4, Día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de dos dosis diferentes del suplemento en la caída del cabello, la calidad de vida y la autoevaluación del participante en adultos con adelgazamiento del cabello autopercibido.
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 (Día 30 y 60) y Fin del Estudio (Visita 4, Día 90)
Pérdida de cabello, evaluada mediante un diario registrado por los participantes: los sujetos registran el número aproximado de cabellos que se desprenden durante el lavado del cabello a lo largo del período de estudio. El diario es revisado por el investigador en las visitas de seguimiento y al final del estudio para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Visitas 2 y 3 (Día 30 y 60) y Fin del Estudio (Visita 4, Día 90)
Para evaluar el efecto de dos dosis diferentes del suplemento en la caída del cabello, la calidad de vida y la autoevaluación de los participantes en adultos con percepción propia de adelgazamiento del cabello.
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1) y Fin del Estudio (Visita 4)
Cuestionario de Calidad de Vida - evaluación de cómo la condición del cabello afecta la vida diaria y el estilo de vida general. Puntuación máxima: 48 puntos; Puntuación mínima: 0 puntos. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Baseline (Visita 1) y Fin del Estudio (Visita 4)
Para evaluar el efecto de dos dosis diferentes del suplemento en la caída del cabello, la calidad de vida y la autoevaluación de los participantes en adultos con percepción propia de adelgazamiento del cabello.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Visita 4, Día 90)
Cuestionario de Autoevaluación - evaluación del participante sobre las cualidades del cabello, las uñas y la piel. Puntuación máxima: 48 puntos; Puntuación mínima: 0 puntos. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Fin del estudio (Visita 4, Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nutra Harmony LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutra 2-1216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD (Datos de Participantes Individuales) no se compartirán, ya que la información sobre cada participante es estrictamente confidencial. Solo se compartirá información agregada sobre la eficacia y seguridad del suplemento investigado entre todos los participantes del estudio dentro del marco de los datos estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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