Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af kosttilskuddet Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" på hårets tykkelse og styrke hos voksne med selvopfattet tyndere hår

9. april 2026 opdateret af: Nutra Harmony LLC

Et 3-måneders, randomiseret, enkeltblindet, to-armet, dosis-sammenligningsstudie, der evaluerer effekten af Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" kosttilskud på hårtykkelse og hårstyrke hos voksne med selvopfattet tyndere hår

Nutra Harmony "Biotin, Kollagen & Keratin Skønhedskompleks" er en oral fødevare/kosttilskud specifikt designet til at fremme hårvækst for personer, der lider af midlertidig hårtab. Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige doser af undersøgelsestilskuddet (med 5.000 mcg vs 10.000 mcg biotin). Produktformlen med 10.000 mcg biotin pr. portion blev klinisk testet og viser resultater i at styrke håret og øge hårtjækkelsen ved at fremme væksten af terminale hår hos forsøgspersoner i alderen 21-50 år med selvopfattet hårtab forbundet med dårlig kost, stress og hormonelle påvirkninger i forhold til brug af placebotabletten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et to-armet, parallel-gruppe, randomiseret, enkelt-blindet, dosis-sammenligningsforsøg designet til at evaluere effekten af to forskellige doser af studietilskuddet (5.000 mcg vs 10.000 mcg biotin) hos voksne med selvopfattet midlertidigt tyndt hår. Forsøget er dimensioneret til at detektere meningsfulde forskelle i hårvækst mellem de to dosisgrupper over en 3-måneders behandlingsperiode. Den samlede forsøgsvarighed for deltagerne er cirka 3 måneder, med behandlingsperioden varer 90 dage efter randomisering. Cirka 40 mænd og kvinder, i alderen 21 til 50 år, som opfyldte alle berettigelseskriterier, blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten 5.000 mcg eller 10.000 mcg biotin dosis af studietilskuddet.

Inden for studiet var der i alt 4 stedbesøg for hver deltager, hvorunder følgende procedurer blev udført:

Besøg 1 - Screening / Randomisering (Dag -1 / Dag 0) Screeningsvurderinger vil blive udført på Dag -1. Hematologi-resultater krævet til berettigelsesevaluering vil blive opnået den følgende dag. Randomisering og udlevering af studiemedicin vil finde sted på Dag 0, kun efter alle inklusions-/eksklusionskriterier er bekræftet, inklusive tilgængelighed af laboratorieresultater. Ingen yderligere vurderinger vil blive udført på Dag 0.

Følgende procedurer vil finde sted:

  • Underskrivelse af informeret samtykke dokument (ICF)
  • Registrering af demografi
  • Højde- og vægtvurdering
  • Vitaltegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk (efter 10 minutters hvile)
  • Medicinsk historie & nuværende medicin
  • Hematologi-prøveindsamling
  • Urin graviditetstest (til kvinder i den fødedygtige alder)
  • Basal fysisk undersøgelse: generelt udseende; hud, hår, negle; kardiovaskulær; respiratorisk; abdomen
  • Dermoskopiske fotografier af det målrettede hovedbundsområde (til hårtælling og follikelvurdering)
  • Standardiserede digitale fotografier af det målrettede hovedbundsområde (til samlet hårudseende og dækning)
  • Livskvalitetsspørgeskema
  • Instruktion for Hårtabsdagbog (deltagerrapporteret for perioden siden sidste besøg)
  • Randomisering (Dag 0): deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en af to doser af studiemedicinen
  • Udlevering af studiemedicin (Pakke 1)

Besøg 2 (Dag 30 ±3), Besøg 3 (Dag 60±3)

Følgende procedurer vil finde sted:

  • Opdatering af medicinsk historie & samtidig medicin
  • Gennemgang af bivirkninger
  • Gennemgang af hårtabsdagbog (samlet for den foregående periode)
  • Hårtælling i definerede kontrolpunkter på hovedbunden
  • Udlevering af studiemedicin (Pakke 2 på Dag 30, Pakke 3 på Dag 60)

Besøg 4 (Dag 90, Studiet afslutning)

Følgende procedurer vil finde sted:

  • Vitaltegn: puls, systolisk [SBP] og diastolisk [DBP] blodtryk (efter 10 minutters hvile)
  • Hematologi
  • Gennemgang af hårtabsdagbog (sidste periode)
  • Dermoskopiske fotografier af det målrettede hovedbundsområde (til hårtælling og follikelvurdering)
  • Standardiserede digitale fotografier af det målrettede hovedbundsområde (til samlet hårudseende og dækning)
  • Hårtælling i definerede kontrolpunkter
  • Livskvalitetsspørgeskema
  • Selvvurderingsspørgeskema Yderligere opfølgning er ikke påkrævet medmindre uafklarede bivirkninger eksisterer.

Effektiviteten af behandlingen vil blive evalueret ved at sammenligne stigningen i hårvækst hos studietilskudsbehandlede forsøgspersoner, defineret som ændringen i hårområde fra baseline og tællingen af hår på flere kontrolpunkter i forhold til baseline, mellem de 2 dosisgrupper.

Såvel som hårvask (shampoonering) for hårtabstællinger hos 5.000 mcg biotin pr. portion tilskudsbehandlede forsøgspersoner, sammenlignet med 10.000 mcg biotin pr. portion behandlede forsøgspersoner, og ændringen i patienters livskvalitetsspørgeskemaer, og selvvurderingsspørgeskemaer under og efter studiet.

Tolerabiliteten af det undersøgte tilskud blev vurderet på baggrund af patientens subjektive klager, tilstedeværelsen og alvorligheden af bivirkninger/bivirkninger, data fra patientens undersøgelse og laboratorieundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 21-50 år.
  2. Generelt sunde, som bestemt af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og tilgængelige laboratorieresultater fra besøg 1 (dag -1/0).
  3. Selvopfattet tyndere hår forbundet med kost, stress eller hormonelle påvirkninger.
  4. Villighed til at opretholde den sædvanlige hårplejerutine, inklusive shampoo-frekvens og konsekvent klipning/farve under undersøgelsen.
  5. Villighed til at tage undersøgelsessupplementet dagligt som instrueret.
  6. Villighed til at undgå større ændringer i kost, medicin eller motion under undersøgelsen og til at underrette klinikken om eventuelle ændringer.
  7. Villighed til at gennemgå alle nødvendige vurderinger, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, hematologi, urin graviditetstest (hvis relevant), hovedbundsundersøgelse, hårfotografering og udfyldelse af Hårtabsdagbogen.
  8. Fitzpatrick hudtyper I-IV.
  9. Evne og villighed til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsessupplementet (f.eks. biotin, keratin, kollagen, fisk/skaldyr, acerola).
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesspecifikke hårplejeprodukter.
  3. Gravid, ammende eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  4. Signifikant stressbegivenhed (f.eks. dødsfald i familien, spontan abort) inden for de sidste 6 måneder.
  5. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidigt.
  6. Påbegyndelse af hormonterapi inden for de sidste 6 måneder (stabil brug ≥6 måneder tilladt).
  7. Nuværende brug af lysbehandling mod hårtab.
  8. Brug af minoxidil eller andre hårvækstmedicin inden for de sidste 3 måneder.
  9. Nuværende brug af biotin, keratin, kollagen eller lignende supplementer.
  10. Brug af receptpligtig medicin kendt for at påvirke hårvækst inden for de sidste 6 måneder.
  11. Hårsygdomme udover selvopfattet tyndere hår (f.eks. alopecia areata, arredannende alopeci, androgenetisk alopeci, telogen effluvium).
  12. Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme).
    Stabile, velkontrollerede tilstande kan tillades efter forskerens skøn.
  13. Aktiv hepatitis, immundefekt, HIV eller autoimmun sygdom.
  14. Aktive dermatologiske tilstande, der kan forstyrre vurderinger eller øge risikoen (f.eks. svær seborrhoisk dermatitis, psoriasis, fremskreden hudkræft).
    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis 5.000 mcg biotingruppe
Kosttilskud: Kompleks med Biotin 5.000 mcg, Kollagen, Keratin og Hyaluronsyre.
Biotin, Kollagen og Keratin Skønhedskompleks 25.000 mcg, 60 kapsler, oral administration. (Lav dosis Biotin, 5.000 mcg pr. portion)
Aktiv komparator: Høj dosis 10.000 mcg biotin gruppe
Kosttilskud: Kompleks med Biotin 10.000 mcg, Kollagen, Keratin og Hyaluronsyre.
Biotin, Kollagen og Keratin Skønhedskompleks 30.000 mcg, 60 kapsler, oral administrationsvej. (Høj dosis Biotin, 10.000 mcg pr. portion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af to forskellige doser af undersøgelsessupplementet (5.000 mcg vs 10.000 mcg biotin) hos voksne med selvopfattet tyndere hår.
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (Besøg 4, dag 90)
Hårantal i foruddefinerede kontrolpunkter på hovedbunden - antal terminale og vellushår i yderligere standardiserede kontrolpunkter, målt via dermatoskop fototrichogram og aflæst af undersøgeren. Dette giver supplerende data til at understøtte den primære effektvurdering.
Baseline (Besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (Besøg 4, dag 90)
At evaluere effektiviteten af to forskellige doser af undersøgelsessupplementet (5.000 mcg vs 10.000 mcg biotin) hos voksne med selvopfattet tyndere hår.
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) og slutningen af studiet (Besøg 4, Dag 90)
Hårtal i måleområdet på hovedbunden - antal terminale og vellushår i det primære måleområde, målt ved fototrichogram ved hjælp af dermatoskopi. Dette fungerer som den primære effektvurdering.
Baseline (Besøg 1) og slutningen af studiet (Besøg 4, Dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af to forskellige doser af kosttilskuddet på hårtab, livskvalitet og deltagernes selvrapportering hos voksne med selvopfattet tyndere hår.
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (dag 30 og 60) og afslutning af undersøgelsen (besøg 4, dag 90)
Hårtab, vurderet via deltageroptegnelsesdagbog - deltagerne optegner det omtrentlige antal hår, der tabes under hårvask i løbet af undersøgelsesperioden. Dagbogen gennemgås af undersøgeren ved opfølgende besøg og ved undersøgelsens afslutning for at vurdere ændringer over tid.
Besøg 2 og 3 (dag 30 og 60) og afslutning af undersøgelsen (besøg 4, dag 90)
For at vurdere effekten af to forskellige doser af kosttilskuddet på hårtab, livskvalitet og deltagernes egenvurdering hos voksne med selvopfattet tyndt hår.
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) og afslutning af studiet (Besøg 4)
Livskvalitetsspørgeskema - vurdering af hvordan hårstatus påvirker dagligdagen og den samlede livsstil. Maksimal score: 48 point; Minimum score: 0 point. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (Besøg 1) og afslutning af studiet (Besøg 4)
For at vurdere effekten af to forskellige doser af kosttilskuddet på hårtab, livskvalitet og deltagernes egenvurdering hos voksne med selvopfattet tyndhårethed.
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (Besøg 4, Dag 90)
Selvudfyldelsesspørgeskema - deltagerens vurdering af hår, negle og hudkvaliteter. Maksimal score: 48 point; Minimum score: 0 point. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Afslutning af undersøgelsen (Besøg 4, Dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutra Harmony LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutra 2-1216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD (Individuelle deltagerdata) vil ikke blive delt, da oplysninger om hver deltager er strengt fortrolige. Kun aggregerede oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af det undersøgte kosttilskud blandt alle studiedeltagere vil blive delt inden for rammerne af statistiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner