Badanie oceniające wpływ suplementu diety Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" na grubość i wytrzymałość włosów u dorosłych z subiektywnie postrzeganym przerzedzeniem włosów

To badanie to dwuramienne, równoległogrupowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione porównanie dawek, zaprojektowane w celu oceny skuteczności dwóch różnych dawek badanego suplementu (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotyny) u dorosłych z subiektywnie postrzeganym przejściowym przerzedzeniem włosów. Badanie ma moc statystyczną do wykrycia istotnych różnic we wzroście włosów między dwiema grupami dawek w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia. Całkowity czas trwania badania dla uczestników wynosi około 3 miesięcy, przy czym okres leczenia trwa 90 dni po randomizacji. Około 40 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 50 lat, spełniających wszystkie kryteria kwalifikowalności, zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania suplementu w dawce 5 000 mcg lub 10 000 mcg biotyny.

W ramach badania każdy uczestnik odbył łącznie 4 wizyty w ośrodku, podczas których wykonano następujące procedury:

Wizyta 1 – Badanie przesiewowe / Randomizacja (Dzień -1 / Dzień 0) Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone w Dniu -1. Wyniki hematologiczne wymagane do oceny kwalifikowalności zostaną uzyskane następnego dnia. Randomizacja i wydanie badanego produktu nastąpi w Dniu 0, dopiero po potwierdzeniu wszystkich kryteriów włączenia/wykluczenia, w tym dostępności wyników laboratoryjnych. W Dniu 0 nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe oceny.

Odbywają się następujące procedury:

• Podpisanie dokumentu świadomej zgody (ICF)
• Rejestracja danych demograficznych
• Pomiar wzrostu i masy ciała
• Parametry życiowe: tętno, ciśnienie skurczowe [SBP] i rozkurczowe [DBP] (po 10 minutach odpoczynku)
• Historia choroby i aktualne leki
• Pobranie próbki do badań hematologicznych
• Test ciążowy z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Podstawowe badanie fizykalne: ogólny wygląd; skóra, włosy, paznokcie; układ sercowo-naczyniowy; oddechowy; brzuch
• Fotografie dermatoskopowe docelowego obszaru skóry głowy (do oceny liczby włosów i mieszków)
• Standardowe fotografie cyfrowe docelowego obszaru skóry głowy (do oceny ogólnego wyglądu i pokrycia włosami)
• Kwestionariusz Jakości Życia
• Instrukcja dotycząca Dziennika Wypadania Włosów (zgłaszane przez uczestnika za okres od ostatniej wizyty)
• Randomizacja (Dzień 0): uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania jednej z dwóch dawek badanego produktu
• Wydanie badanego produktu (Opakowanie 1)

Wizyta 2 (Dzień 30 ±3), Wizyta 3 (Dzień 60 ±3)

Odbywają się następujące procedury:

• Aktualizacja historii choroby i leków współistniejących
• Przegląd zdarzeń niepożądanych
• Przegląd Dziennika Wypadania Włosów (ogólnie za poprzedni okres)
• Liczba włosów w zdefiniowanych punktach kontrolnych skóry głowy
• Wydanie badanego produktu (Opakowanie 2 w Dniu 30, Opakowanie 3 w Dniu 60)

Wizyta 4 (Dzień 90, Koniec Badania)

Odbywają się następujące procedury:

• Parametry życiowe: tętno, ciśnienie skurczowe [SBP] i rozkurczowe [DBP] (po 10 minutach odpoczynku)
• Badania hematologiczne
• Przegląd Dziennika Wypadania Włosów (okres końcowy)
• Fotografie dermatoskopowe docelowego obszaru skóry głowy (do oceny liczby włosów i mieszków)
• Standardowe fotografie cyfrowe docelowego obszaru skóry głowy (do oceny ogólnego wyglądu i pokrycia włosami)
• Liczba włosów w zdefiniowanych punktach kontrolnych
• Kwestionariusz Jakości Życia
• Kwestionariusz Samooceny. Dalsza obserwacja nie jest wymagana, chyba że istnieją nierozwiązane NOP.

Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez porównanie wzrostu włosów u osób leczonych badanym suplementem, zdefiniowanego jako zmiana w obszarze włosów od wartości wyjściowej oraz liczba włosów w kilku punktach kontrolnych w stosunku do wartości wyjściowej, między 2 grupami dawek.

Oraz mycie włosów (szamponowanie) w celu zliczenia wypadających włosów u osób leczonych suplementem z 5 000 mcg biotyny na porcję, w porównaniu z osobami leczonymi 10 000 mcg biotyny na porcję, oraz zmiana w kwestionariuszach jakości życia pacjenta i kwestionariuszach samooceny podczas i po badaniu.

Tolerancja badanego suplementu była oceniana na podstawie subiektywnych skarg pacjenta, obecności i nasilenia działań niepożądanych/objawów ubocznych, danych z badania pacjenta i badania laboratoryjnego.