자가 인식한 모발 가늘어짐이 있는 성인을 대상으로 Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" 식이 보충제가 모발 두께와 모발 강도에 미치는 효과를 평가하는 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Nutra Harmony LLC
자가 인식된 가는 모발을 가진 성인을 대상으로 Nutra Harmony '비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 컴플렉스' 식이 보충제의 모발 굵기와 모발 강도에 대한 효과를 평가하는 3개월, 무작위, 단일 맹검, 2군, 용량 비교 연구
Nutra Harmony의 "비오틴, 콜라겐 & 케라틴 뷰티 컴플렉스"는 일시적인 모발 희소화로 고통받는 사람들을 위해 모발 성장을 촉진하도록 특별히 설계된 구강용 식품/건강 보조 식품입니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 연구 보조 식품의 두 가지 다른 용량(5,000 mcg 대 10,000 mcg 비오틴)의 효능을 평가하는 것입니다.
1회 제공량당 10,000 mcg 비오틴이 함유된 제품 공식은 임상적으로 테스트되었으며, 위약 정제를 사용한 경우와 비교했을 때, 영양 부족, 스트레스 및 호르몬 영향과 관련된 자가 인지 모발 희소화가 있는 21~50세 피험자에서 말단 모발의 성장을 촉진하여 모발을 강화하고 모발 굵기를 증가시키는 결과를 보여줍니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 두 가지 용량(5,000mcg 대 10,000mcg 비오틴)의 연구 보충제가 자기 인지 일시적 모발 얇아짐을 가진 성인에서 효과를 평가하기 위해 설계된 두 군 병렬 그룹, 무작위, 단일 맹검, 용량 비교 시험입니다. 이 시험은 3개월 치료 기간 동안 두 용량 그룹 간 모발 성장의 유의미한 차이를 검출할 수 있도록 통계적 검정력을 확보하고 있습니다. 참가자의 총 시험 기간은 약 3개월로, 무작위 배정 후 치료 기간은 90일 동안 지속됩니다. 모든 적격 기준을 충족한 21세에서 50세 사이의 남녀 약 40명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 보충제의 5,000mcg 또는 10,000mcg 비오틴 용량을 투여받았습니다.
연구 내에서 각 참가자는 총 4회의 현장 방문을 하였으며, 이 기간 동안 다음과 같은 절차가 수행되었습니다:
방문 1 - 선별 / 무작위 배정 (Day -1 / Day 0) 선별 평가는 Day -1에 수행됩니다. 적격성 평가에 필요한 혈액학 결과는 다음 날에 확보됩니다. 무작위 배정 및 연구 약물 배분은 실험실 결과를 포함한 모든 포함/제외 기준이 확인된 후에만 Day 0에 이루어집니다. Day 0에는 추가 평가가 수행되지 않습니다.
다음 절차가 수행됩니다:
- 동의서(ICF) 서명
- 인구통계학적 정보 기록
- 신장 및 체중 평가
- 생체 징후: 맥박, 수축기 혈압[SBP] 및 이완기 혈압[DBP] (10분 휴식 후)
- 과거력 및 현재 복용 약물
- 혈액학 검체 채취
- 소변 임신 검사 (가임기 여성 대상)
- 기본 신체 검사: 일반 외모; 피부, 모발, 손톱; 심혈관계; 호흡기계; 복부
- 목표 두피 부위의 피부경 사진 (모발 수 및 모낭 평가용)
- 목표 두피 부위의 표준화된 디지털 사진 (전체 모발 외관 및 커버리지용)
- 삶의 질 설문지
- 모발 탈락 일지 안내 (참가자가 마지막 방문 이후 기간 동안 보고)
- 무작위 배정 (Day 0): 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 제품의 두 용량 중 하나를 투여받음
- 연구 제품 배분 (Pack 1)
방문 2 (Day 30 ±3), 방문 3 (Day 60 ±3)
다음 절차가 수행됩니다:
- 과거력 및 병용 약물 업데이트
- 이상반응 검토
- 모발 탈락 일지 검토 (이전 기간 전체)
- 두피의 정의된 대조점에서 모발 수 측정
- 연구 제품 배분 (Day 30에 Pack 2, Day 60에 Pack 3)
방문 4 (Day 90, 연구 종료)
다음 절차가 수행됩니다:
- 생체 징후: 맥박, 수축기 혈압[SBP] 및 이완기 혈압[DBP] (10분 휴식 후)
- 혈액학
- 모발 탈락 일지 검토 (최종 기간)
- 목표 두피 부위의 피부경 사진 (모발 수 및 모낭 평가용)
- 목표 두피 부위의 표준화된 디지털 사진 (전체 모발 외관 및 커버리지용)
- 정의된 대조점에서 모발 수 측정
- 삶의 질 설문지
- 자기 평가 설문지 해결되지 않은 이상반응이 없는 한 추가 추적 관찰은 필요하지 않습니다.
치료 효과는 두 용량 그룹 간에 연구 보충제를 투여받은 대상자의 모발 성장 증가를 비교하여 평가됩니다. 이는 기준선 대비 모발 면적의 변화 및 기준선 대비 여러 대조점에서의 모발 수로 정의됩니다.
또한 1회 제공량당 5,000mcg 비오틴을 투여받은 대상자와 1회 제공량당 10,000mcg 비오틴을 투여받은 대상자 간 모발 탈락 수 측정을 위한 모발 세척(샴푸) 및 연구 중 및 연구 후 환자 삶의 질 설문지와 자기 평가 설문지의 변화도 비교됩니다.
연구된 보충제의 내약성은 환자의 주관적 불만, 이상반응/부작용의 존재 및 심각도, 환자 검사 및 실험실 검사 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, 우크라이나, 02002,
- Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 21-50세 성인.
- 의무 기록, 신체 검사 및 방문 1(데이 -1/0)에서의 가능한 검사실 결과에 의해 일반적으로 건강한 상태로 확인된 경우.
- 식이, 스트레스 또는 호르몬 영향과 관련된 자가 인지 모발 가늘어짐.
- 연구 기간 동안 샴푸 빈도를 포함한 평소 모발 관리 루틴과 일관된 헤어컷/염색을 유지할 의사.
- 지시에 따라 매일 연구 보충제를 복용할 의사.
- 연구 기간 동안 식이, 약물 또는 운동의 주요 변화를 피하고 모든 변경 사항을 클리닝에 통보할 의사.
- 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 소변 임신 검사(해당하는 경우), 두피 검사, 모발 촬영, 모발 탈락 일지 작성 등 모든 필수 평가를 받을 의사.
- 피츠패릭 피부 유형 I-IV.
- 서명된 동의서를 제공할 능력과 의사.
제외 기준:
참가자가 다음 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다:
- 연구 보충제의 모든 성분(예: 비오틴, 케라틴, 콜라겐, 어류/해산물, 아세로라)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구 지정 모발 관리 제품에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 지난 6개월 이내의 중대한 스트레스 사건(예: 가족 사망, 유산).
- 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 지난 6개월 이내에 호르몬 요법 시작(안정적인 사용 ≥6개월 허용).
- 현재 탈모를 위한 광선 요법 사용.
- 지난 3개월 이내에 미녹시딜 또는 기타 모발 성장 약물 사용.
- 현재 비오틴, 케라틴, 콜라겐 또는 유사 보충제 사용.
- 지난 6개월 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방 약물 사용.
- 자가 인지 모발 가늘어짐 이외의 모발 장애(예: 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 안드로겐성 탈모증, 휴지기 탈모증).
- 조절되지 않은 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 장애). 연구자의 판단에 따라 안정적이고 잘 조절된 상태는 허용될 수 있음.
- 활성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환.
- 평가를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 활성 피부 질환(예: 심한 지루성 피부염, 건선, 진행성 피부암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 5,000mcg 비오틴 그룹
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비오틴, 콜라겐, 케라틴 뷰티 복합체 25,000 mcg, 60 캡슐, 경구 투여 경로.
(저용량 비오틴, 1회 제공량당 5,000 mcg)
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활성 비교기: 고용량 10,000 mcg 비오틴 그룹
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비오틴, 콜라겐, 케라틴 뷰티 복합체 30,000mcg, 60캡슐, 경구 투여 경로.
(고용량 비오틴, 1회 제공량당 10,000mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 지각한 모발 가늘어짐을 경험하는 성인에서 연구용 보충제의 두 가지 다른 용량(5,000 mcg 대 10,000 mcg 비오틴)의 효능을 평가하기 위함.
기간: 베이스라인(방문 1) 및 연구 종료 시점(방문 4, 90일차)
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두피의 사전 정의된 대조점에서의 모발 수 - 추가 표준화된 대조점에서의 말단 모발과 솜털 모발의 수로, 피부경 사진모발분석을 통해 측정되고 연구자가 판독합니다.
이는 주 효능 평가를 지원하기 위한 보충 데이터를 제공합니다.
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베이스라인(방문 1) 및 연구 종료 시점(방문 4, 90일차)
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자기 인식 모발 가늘어짐이 있는 성인을 대상으로 연구용 보충제의 두 가지 다른 용량(5,000mcg 대 10,000mcg 비오틴)의 효능을 평가하기 위함입니다.
기간: 기초선(방문 1) 및 연구 종료(방문 4, 90일차)
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두피 대상 부위의 모발 수 - 피부경을 이용한 광모발촬영법으로 측정된 주 대상 부위의 말단 모발과 율러스 모발의 수.
이는 주요 효능 평가로 사용됩니다.
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기초선(방문 1) 및 연구 종료(방문 4, 90일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제의 두 가지 다른 용량이 성인에서 자각적인 모발 가늘어짐을 겪는 사람들의 모발 탈락, 삶의 질 및 참가자 자기 평가에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 2차 및 3차 방문(30일차 및 60일차) 및 연구 종료(4차 방문, 90일차)
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탈모 평가, 참가자가 기록한 일지로 평가됨 - 연구 기간 동안 머리 감을 때 떨어진 모발의 대략적인 수를 기록합니다.
일지는 추적 방문 및 연구 종료 시 연구자가 검토하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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2차 및 3차 방문(30일차 및 60일차) 및 연구 종료(4차 방문, 90일차)
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두 가지 다른 용량의 보충제가, 자각적인 머리숱 감소를 경험하는 성인들의 머리카락 빠짐, 삶의 질 및 참가자 자기 평가에 미치는 효과를 평가하기 위함입니다.
기간: 기준선 (방문 1) 및 연구 종료 (방문 4)
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삶의 질 설문지 - 모발 상태가 일상 생활과 전반적인 라이프스타일에 미치는 영향 평가.
최대 점수: 48점; 최소 점수: 0점.
점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선 (방문 1) 및 연구 종료 (방문 4)
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자가 인지한 모발 가늘어짐을 경험하는 성인을 대상으로 두 가지 다른 용량의 보충제가 모발 탈락, 삶의 질 및 참가자 자기 평가에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 종료 (방문 4, 90일차)
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자가 평가 설문지 - 참가자의 모발, 손톱 및 피부 특성 평가.
최고 점수: 48점; 최저 점수: 0점.
점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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연구 종료 (방문 4, 90일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
- Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
- Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
- Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
- Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
- Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
- Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nutra 2-1216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD(개별 참가자 데이터)는 각 참가자의 정보가 엄격히 기밀에 부쳐지기 때문에 공유되지 않습니다.
통계 데이터의 틀 안에서 모든 연구 참가자들 사이에서 조사된 보충제의 효과와 안전성에 관한 집계된 정보만이 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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