Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek doplňku stravy Nutra Harmony "Biotin, Kolagen & Keratin Beauty Complex" na tloušťku a pevnost vlasů u dospělých se subjektivně vnímaným řídnutím vlasů

9. dubna 2026 aktualizováno: Nutra Harmony LLC

3měsíční, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, dávkově srovnávací studie hodnotící účinek doplňku stravy Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" na tloušťku a pevnost vlasů u dospělých s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů

Nutra Harmony "Biotin, Kolagen & Keratin Beauty Complex" je perorální potravinový/doplňkový přípravek speciálně navržený k podpoře růstu vlasů u osob trpících dočasným řídnutím vlasů. Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou různých dávek studovaného doplňku (s 5 000 mcg vs 10 000 mcg biotinu). Formule produktu s 10 000 mcg biotinu na porci byla klinicky testována a ukazuje výsledky v posílení vlasů a zvýšení tloušťky vlasů podporou růstu terminálních vlasů u subjektů ve věku 21-50 let s vlastním vnímáním řídnutí vlasů spojeným se špatnou stravou, stresem a hormonálními vlivy ve srovnání s užíváním placebové tablety.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, paralelně skupinová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávkově srovnávací studie navržená k vyhodnocení účinnosti dvou různých dávek studovaného doplňku (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotinu) u dospělých s vlastním vnímáním dočasného řídnutí vlasů. Studie je dimenzována tak, aby detekovala významné rozdíly v růstu vlasů mezi oběma dávkovými skupinami během 3měsíčního léčebného období. Celková délka trvání studie pro účastníky je přibližně 3 měsíce, přičemž léčebné období trvá 90 dní po randomizaci. Přibližně 40 mužů a žen ve věku 21 až 50 let, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, bylo randomizováno v poměru 1:1 k přijímání buď dávky 5 000 mcg, nebo 10 000 mcg biotinu studovaného doplňku.

V rámci studie bylo pro každého účastníka celkem 4 návštěv na místě, během kterých byly provedeny následující procedury:

Návštěva 1 - Screening / Randomizace (Den -1 / Den 0) Screeningová hodnocení budou provedena v Den -1. Výsledky hematologie potřebné pro hodnocení způsobilosti budou získány následující den. Randomizace a vydání studijního léku proběhne v Den 0, a to pouze poté, co budou potvrzena všechna kritéria inkluze/exkluze, včetně dostupnosti laboratorních výsledků. V Den 0 nebudou provedena žádná další hodnocení.

Budou probíhat následující procedury:

  • Podepsání informovaného souhlasu (ICF)
  • Záznam demografických údajů
  • Hodnocení výšky a váhy
  • Vitální funkce: puls, systolický [SBP] a diastolický [DBP] krevní tlak (po 10 minutách odpočinku)
  • Anamnéza & současné medikace
  • Odběr vzorku pro hematologii
  • Test těhotenství z moči (pro ženy v reprodukčním věku)
  • Základní fyzikální vyšetření: celkový vzhled; kůže, vlasy, nehty; kardiovaskulární; dýchací; břicho
  • Dermatoskopické fotografie cílové oblasti pokožky hlavy (pro počítání vlasů a hodnocení folikulů)
  • Standardizované digitální fotografie cílové oblasti pokožky hlavy (pro celkový vzhled a pokrytí vlasů)
  • Dotazník kvality života
  • Instrukce pro Deník vypadávání vlasů (hlášené účastníkem za období od poslední návštěvy)
  • Randomizace (Den 0): účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání jedné ze dvou dávek studovaného produktu
  • Vydání studijního produktu (Balení 1)

Návštěva 2 (Den 30 ±3), Návštěva 3 (Den 60±3)

Budou probíhat následující procedury:

  • Aktualizace anamnézy & současných medikací
  • Přehled nežádoucích příhod
  • Přehled deníku vypadávání vlasů (celkově za předchozí období)
  • Počítání vlasů na definovaných kontrolních bodech pokožky hlavy
  • Vydání studijního produktu (Balení 2 v Den 30, Balení 3 v Den 60)

Návštěva 4 (Den 90, Konec studie)

Budou probíhat následující procedury:

  • Vitální funkce: puls, systolický [SBP] a diastolický [DBP] krevní tlak (po 10 minutách odpočinku)
  • Hematologie
  • Přehled deníku vypadávání vlasů (závěrečné období)
  • Dermatoskopické fotografie cílové oblasti pokožky hlavy (pro počítání vlasů a hodnocení folikulů)
  • Standardizované digitální fotografie cílové oblasti pokožky hlavy (pro celkový vzhled a pokrytí vlasů)
  • Počítání vlasů na definovaných kontrolních bodech
  • Dotazník kvality života
  • Dotazník sebehodnocení Další sledování není vyžadováno, pokud neexistují nevyřešené nežádoucí příhody.

Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním nárůstu růstu vlasů u subjektů léčených studovaným doplňkem, definovaného jako změna plochy vlasů od výchozího stavu a počet vlasů na několika kontrolních bodech ve vztahu k výchozímu stavu, mezi 2 dávkovými skupinami.

Stejně jako mytí vlasů (šamponování) pro počty vypadávání vlasů u subjektů léčených doplňkem s 5 000 mcg biotinu na porci, ve srovnání s subjekty léčenými 10 000 mcg biotinu na porci, a změna v dotaznících kvality života pacientů a dotaznících sebehodnocení během studie a po ní.

Snášenlivost studovaného doplňku byla hodnocena na základě subjektivních stížností pacienta, přítomnosti a závažnosti nežádoucích reakcí/vedlejších účinků, údajů z vyšetření pacienta a laboratorního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 21–50 let.
  2. Celkově zdraví, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a dostupných laboratorních výsledků z návštěvy 1 (den -1/0).
  3. Subjektivně vnímané řídnutí vlasů spojené s dietou, stresem nebo hormonálními vlivy.
  4. Ochota zachovat obvyklou rutinu péče o vlasy, včetně frekvence šamponování a konzistentního střihu/barvení během studie.
  5. Ochota užívat studijní doplněk denně podle pokynů.
  6. Ochota vyhnout se významným změnám ve stravě, lécích nebo cvičení během studie a informovat kliniku o jakýchkoli změnách.
  7. Ochota podstoupit všechna požadovaná vyšetření, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hematologie, těhotenského testu z moči (pokud je to relevantní), vyšetření pokožky hlavy, fotografie vlasů a vyplnění deníku vypadávání vlasů.
  8. Fitzpatrickův typ kůže I–IV.
  9. Schopnost a ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují kterékoli z následujících:

  1. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studijního doplňku (např. biotin, keratin, kolagen, ryby/mořské plody, acerola).
  2. Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní přípravky pro péči o vlasy.
  3. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  4. Významná stresová událost (např. úmrtí v rodině, potrat) v posledních 6 měsících.
  5. Současná účast v jiné klinické studii.
  6. Zahájení hormonální terapie v posledních 6 měsících (stabilní užívání ≥6 měsíců je povoleno).
  7. Aktuální používání světelné terapie pro vypadávání vlasů.
  8. Používání minoxidilu nebo jiných léků na růst vlasů v posledních 3 měsících.
  9. Aktuální užívání biotinu, keratinu, kolagenu nebo podobných doplňků.
  10. Používání předepsaných léků, u kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů, v posledních 6 měsících.
  11. Poruchy vlasů jiné než subjektivně vnímané řídnutí vlasů (např. alopecia areata, jizvící alopecie, androgenetická alopecie, telogenní effluvium).
  12. Nekontrolovaná chronická onemocnění (např. diabetes, hypertenze, poruchy štítné žlázy). Stabilní, dobře kontrolované stavy mohou být povoleny dle uvážení výzkumníka.
  13. Aktivní hepatitida, imunodeficience, HIV nebo autoimunitní onemocnění.
  14. Aktivní dermatologická onemocnění, která mohou interferovat s vyšetřeními nebo zvyšovat riziko (např. těžká seboroická dermatitida, psoriáza, pokročilý kožní karcinom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou 5 000 mcg biotinu
Doplněk stravy: Komplex s Biotinem 5 000 mcg, Kolagenem, Keratinem a Hyaluronovou kyselinou.
Biotin, kolagen a keratinový komplex krásy 25 000 mcg, 60 kapslí, perorální podání. (Nízká dávka biotinu, 5 000 mcg na porci)
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou 10 000 mcg biotinu
Doplněk stravy: Komplex s 10 000 mcg biotinu, kolagenem, keratinem a kyselinou hyaluronovou.
Biotin, kolagen a keratinový komplex krásy 30 000 mcg, 60 tobolek, perorální podání. (Vysoká dávka biotinu, 10 000 mcg na porci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost dvou různých dávek studovaného doplňku (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotinu) u dospělých se subjektivně vnímaným řídnutím vlasů.
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 1) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Počet vlasů na předdefinovaných kontrolních bodech pokožky hlavy - počet terminálních a vellus vlasů na dalších standardizovaných kontrolních bodech, měřených pomocí dermatoskopického fototrichogramu a hodnocených vyšetřujícím lékařem. Tento údaj poskytuje doplňující data na podporu primárního hodnocení účinnosti.
Výchozí hodnoty (Návštěva 1) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Pro vyhodnocení účinnosti dvou různých dávek studovaného doplňku (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotinu) u dospělých s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů.
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Počet vlasů v cílové oblasti pokožky hlavy - počet terminálních a vellusových vlasů v primární cílové oblasti, měřený fototrichogramem pomocí dermatoskopie. Toto slouží jako hlavní hodnocení účinnosti.
Výchozí hodnota (Návštěva 1) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek dvou různých dávek doplňku na vypadávání vlasů, kvalitu života a sebehodnocení účastníků u dospělých s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů.
Časové okno: Návštěvy 2 a 3 (Den 30 a 60) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Vypadávání vlasů, hodnocené pomocí deníku vedeného účastníkem - subjekty zaznamenávají přibližný počet vypadaných vlasů během mytí vlasů v průběhu studie. Deník je kontrolován výzkumníkem na kontrolních návštěvách a na konci studie, aby bylo možné posoudit změny v čase.
Návštěvy 2 a 3 (Den 30 a 60) a konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Pro posouzení účinku dvou různých dávek doplňku na vypadávání vlasů, kvalitu života a sebehodnocení účastníků u dospělých se subjektivně vnímaným řídnutím vlasů.
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a konec studie (návštěva 4)
Dotazník kvality života - hodnocení toho, jak stav vlasů ovlivňuje každodenní život a celkový životní styl. Maximální skóre: 48 bodů; Minimální skóre: 0 bodů. Nižší skóre indikuje lepší výsledek.
Výchozí stav (návštěva 1) a konec studie (návštěva 4)
Pro posouzení účinku dvou různých dávek doplňku na vypadávání vlasů, kvalitu života a sebehodnocení účastníků u dospělých s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů.
Časové okno: Konec studie (Návštěva 4, Den 90)
Dotazník pro sebehodnocení – hodnocení účastníka kvality vlasů, nehtů a pokožky.
Maximální skóre: 48 bodů; Minimální skóre: 0 bodů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Konec studie (Návštěva 4, Den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutra Harmony LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutra 2-1216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD (individuální data účastníka) nebude sdílena, protože informace o každém účastníkovi jsou přísně důvěrné. Pouze agregované informace týkající se účinnosti a bezpečnosti zkoumaného doplňku mezi všemi účastníky studie budou sdíleny v rámci statistických dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit