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Studio che valuta l'effetto dell'integratore alimentare Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" sullo spessore e sulla resistenza dei capelli negli adulti con autopercepita perdita di capelli

9 aprile 2026 aggiornato da: Nutra Harmony LLC

Uno Studio di 3 Mesi, Randomizzato, in Singolo Cieco, a Due Bracci, di Confronto di Dosaggio che Valuta l'Effetto dell'Integratore Alimentare Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" sullo Spessore e sulla Forza dei Capelli in Adulti con Auto-Percepito Diradamento dei Capelli

Il "Complesso di Bellezza Biotina, Collagene & Cheratina" Nutra Harmony è un integratore alimentare orale specificamente progettato per promuovere la crescita dei capelli nelle persone che soffrono di diradamento temporaneo dei capelli. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia di due diversi dosaggi dell'integratore in studio (con 5.000 mcg vs 10.000 mcg di biotina). La formula del prodotto con 10.000 mcg di biotina per porzione è stata testata clinicamente e mostra risultati nel rafforzamento dei capelli e nell'aumento dello spessore dei capelli promuovendo la crescita di peli terminali nei soggetti, di età compresa tra 21 e 50 anni, con diradamento percepito dei capelli associato a cattiva alimentazione, stress e influenze ormonali rispetto all'uso della compressa placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in singolo cieco, di confronto di dosi, progettato per valutare l'efficacia di due dosi diverse dell'integratore in studio (5.000 mcg vs 10.000 mcg di biotina) in adulti con diradamento temporaneo dei capelli auto-percepito. Il trial è potenziato per rilevare differenze significative nella crescita dei capelli tra i due gruppi di dosaggio durante un periodo di trattamento di 3 mesi. La durata totale del trial per i partecipanti è di circa 3 mesi, con il periodo di trattamento della durata di 90 giorni dopo la randomizzazione. Circa 40 maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni, che soddisfavano tutti i criteri di eleggibilità, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la dose di 5.000 mcg o 10.000 mcg di biotina dell'integratore in studio.

All'interno dello studio, c'erano un totale di 4 visite in sede per ciascun partecipante, durante le quali sono state eseguite le seguenti procedure:

Visita 1 - Screening / Randomizzazione (Giorno -1 / Giorno 0) Le valutazioni di screening verranno eseguite il Giorno -1. I risultati di ematologia richiesti per la valutazione dell'eleggibilità saranno ottenuti il giorno successivo. La randomizzazione e la dispensazione del farmaco in studio avverranno il Giorno 0, solo dopo che tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati confermati, inclusa la disponibilità dei risultati di laboratorio. Non verranno eseguite valutazioni aggiuntive il Giorno 0.

Si svolgeranno le seguenti procedure:

  • Firma del documento di consenso informato (ICF)
  • Registrazione dei dati demografici
  • Valutazione di altezza e peso
  • Segni vitali: polso, pressione sanguigna sistolica [SBP] e diastolica [DBP] (dopo 10 minuti di riposo)
  • Anamnesi medica e farmaci attuali
  • Raccolta del campione di ematologia
  • Test di gravidanza delle urine (per donne in età fertile)
  • Esame fisico di base: aspetto generale; pelle, capelli, unghie; cardiovascolare; respiratorio; addome
  • Fotografie dermoscopiche dell'area del cuoio capelluto bersaglio (per il conteggio dei capelli e la valutazione dei follicoli)
  • Fotografie digitali standardizzate dell'area del cuoio capelluto bersaglio (per l'aspetto generale dei capelli e la copertura)
  • Questionario sulla Qualità della Vita
  • Istruzioni per il Diario della Caduta dei Capelli (riportato dal partecipante per il periodo dall'ultima visita)
  • Randomizzazione (Giorno 0): i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una delle due dosi del prodotto in studio
  • Dispensazione del prodotto in studio (Confezione 1)

Visita 2 (Giorno 30 ±3), Visita 3 (Giorno 60±3)

Si svolgeranno le seguenti procedure:

  • Aggiornamento dell'anamnesi medica e dei farmaci concomitanti
  • Revisione degli eventi avversi
  • Revisione del diario della caduta dei capelli (complessivo per il periodo precedente)
  • Conteggio dei capelli in punti di controllo definiti del cuoio capelluto
  • Dispensazione del prodotto in studio (Confezione 2 al Giorno 30, Confezione 3 al Giorno 60)

Visita 4 (Giorno 90, Fine dello Studio)

Si svolgeranno le seguenti procedure:

  • Segni vitali: polso, pressione sanguigna sistolica [SBP] e diastolica [DBP] (dopo 10 minuti di riposo)
  • Ematologia
  • Revisione del diario della caduta dei capelli (periodo finale)
  • Fotografie dermoscopiche dell'area del cuoio capelluto bersaglio (per il conteggio dei capelli e la valutazione dei follicoli)
  • Fotografie digitali standardizzate dell'area del cuoio capelluto bersaglio (per l'aspetto generale dei capelli e la copertura)
  • Conteggio dei capelli in punti di controllo definiti
  • Questionario sulla Qualità della Vita
  • Questionario di Autovalutazione Non è richiesto alcun ulteriore follow-up a meno che non esistano EA non risolti.

L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando l'aumento della crescita dei capelli nei soggetti trattati con l'integratore in studio, definito come la variazione dell'area dei capelli rispetto al basale e il conteggio dei capelli in diversi punti di controllo rispetto al basale, tra i 2 gruppi di dosaggio.

Così come il lavaggio dei capelli (shampoo) per i conteggi della caduta dei capelli nei soggetti trattati con l'integratore di 5.000 mcg di biotina per porzione, rispetto ai soggetti trattati con 10.000 mcg di biotina per porzione, e la variazione nei questionari sulla qualità della vita del paziente, e nei questionari di autovalutazione durante e dopo lo studio.

La tollerabilità dell'integratore studiato è stata valutata sulla base delle lamentele soggettive del paziente, della presenza e gravità delle reazioni avverse/effetti collaterali, dei dati dell'esame del paziente e dell'esame di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucraina, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti di età compresa tra 21 e 50 anni.
  2. Generalmente in buona salute, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio disponibili dalla Visita 1 (Giorno -1/0).
  3. Percezione soggettiva di diradamento dei capelli associato a dieta, stress o influenze ormonali.
  4. Disponibilità a mantenere la consueta routine di cura dei capelli, inclusa la frequenza dello shampoo, e taglio/colore dei capelli coerenti durante lo studio.
  5. Disponibilità ad assumere l'integratore dello studio quotidianamente secondo le istruzioni.
  6. Disponibilità a evitare cambiamenti significativi nella dieta, nei farmaci o nell'esercizio durante lo studio e a informare la clinica di eventuali cambiamenti.
  7. Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni richieste, inclusi esame fisico, segni vitali, ematologia, test di gravidanza delle urine (se applicabile), esame del cuoio capelluto, fotografia dei capelli e compilazione del Diario della Caduta dei Capelli.
  8. Tipo di pelle Fitzpatrick I-IV.
  9. Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente dell'integratore dello studio (ad esempio, biotina, cheratina, collagene, pesce/frutti di mare, acerola).
  2. Allergia o sensibilità nota ai prodotti per la cura dei capelli specificati dallo studio.
  3. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
  4. Evento stressante significativo (ad esempio, morte in famiglia, aborto spontaneo) negli ultimi 6 mesi.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico in contemporanea.
  6. Inizio di una terapia ormonale negli ultimi 6 mesi (è consentito l'uso stabile ≥6 mesi).
  7. Uso attuale di terapia della luce per la caduta dei capelli.
  8. Uso di minoxidil o altri farmaci per la crescita dei capelli negli ultimi 3 mesi.
  9. Uso attuale di integratori di biotina, cheratina, collagene o simili.
  10. Uso di farmaci da prescrizione noti per influenzare la crescita dei capelli negli ultimi 6 mesi.
  11. Disturbi dei capelli diversi dalla percezione soggettiva di diradamento (ad esempio, alopecia areata, alopecia cicatriziale, alopecia androgenetica, telogen effluvium).
  12. Malattie croniche non controllate (ad esempio, diabete, ipertensione, disturbi della tiroide). Condizioni stabili e ben controllate possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore.
  13. Epatite attiva, immunodeficienza, HIV o malattia autoimmune.
  14. Condizioni dermatologiche attive che possono interferire con le valutazioni o aumentare il rischio (ad esempio, dermatite seborroica grave, psoriasi, cancro della pelle avanzato). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a Bassa Dose di 5.000 mcg di Biotina
Integratore alimentare: Complesso con Biotina 5.000 mcg, Collagene, Cheratina e Acido Ialuronico.
Complesso di Bellezza Biotina, Collagene e Cheratina 25.000 mcg, 60 capsule, via di somministrazione orale. (Biotina a Basso Dosaggio, 5.000 mcg per Porzione)
Comparatore attivo: Gruppo Biotina Alta Dose 10.000 mcg
Integratore alimentare: Complesso con Biotina 10.000 mcg, Collagene, Cheratina e Acido Ialuronico.
Complesso di Bellezza a Base di Biotina, Collagene e Cheratina 30.000 mcg, 60 capsule, via di somministrazione orale. (Biotina ad Alto Dosaggio, 10.000 mcg per Porzione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di due diverse dosi dell'integratore dello studio (5.000 mcg vs 10.000 mcg di biotina) negli adulti con capelli diradati auto-percepiti.
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Conteggio dei capelli in punti di controllo predefiniti del cuoio capelluto - numero di capelli terminali e vellus in punti di controllo standardizzati aggiuntivi, misurati tramite fototricogramma dermatoscopico e letti dallo sperimentatore. Questo fornisce dati supplementari per supportare la valutazione primaria di efficacia.
Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Valutare l'efficacia di due diverse dosi dell'integratore in studio (5.000 mcg vs 10.000 mcg di biotina) negli adulti con autopercezione di diradamento dei capelli.
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Conteggio dei capelli nell'area target del cuoio capelluto - numero di capelli terminali e vellus nell'area target primaria, misurato mediante fototricogramma utilizzando la dermatoscopia. Questo serve come valutazione principale dell'efficacia.
Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di due diverse dosi dell'integratore sulla caduta dei capelli, sulla qualità della vita e sulla valutazione soggettiva dei partecipanti in adulti con diradamento dei capelli auto-percepito.
Lasso di tempo: Visite 2 e 3 (Giorno 30 e 60) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Caduta dei capelli, valutata tramite diario compilato dal partecipante - i soggetti registrano il numero approssimativo di capelli persi durante il lavaggio dei capelli nel periodo dello studio. Il diario viene esaminato dallo sperimentatore durante le visite di follow-up e alla fine dello studio per valutare i cambiamenti nel tempo.
Visite 2 e 3 (Giorno 30 e 60) e Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Per valutare l'effetto di due diverse dosi dell'integratore sulla caduta dei capelli, sulla qualità della vita e sulla valutazione soggettiva dei partecipanti in adulti con diradamento percepito dei capelli.
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4)
Questionario sulla Qualità della Vita - valutazione di come le condizioni dei capelli influenzano la vita quotidiana e lo stile di vita complessivo. Punteggio Massimo: 48 punti; Punteggio Minimo: 0 punti. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Baseline (Visita 1) e Fine dello Studio (Visita 4)
Per valutare l'effetto di due diverse dosi dell'integratore sulla caduta dei capelli, sulla qualità della vita e sull'autovalutazione dei partecipanti in adulti con autopercepito diradamento dei capelli.
Lasso di tempo: Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)
Questionario di Autovalutazione - valutazione dei partecipanti sulle qualità di capelli, unghie e pelle. Punteggio massimo: 48 punti; Punteggio minimo: 0 punti. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Fine dello Studio (Visita 4, Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutra Harmony LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutra 2-1216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD (Individual Participant Data) non sarà condiviso, poiché le informazioni su ciascun partecipante sono strettamente riservate. Solo le informazioni aggregate relative all'efficacia e alla sicurezza dell'integratore studiato tra tutti i partecipanti allo studio saranno condivise nel quadro dei dati statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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