Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka arvioi Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" -ravintolisän vaikutusta hiuspaksuuteen ja hiuslujuuteen aikuisilla, joilla on itsestään koettua ohenevaa tukkaa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nutra Harmony LLC

Kolmen kuukauden satunnaistettu, yksisokea, kaksihaarainen annosvertailututkimus, jossa arvioidaan Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" -ravintolisän vaikutusta hiusten paksuuteen ja lujuuteen aikuisilla, joilla on itse koettu ohut hius

Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" on suun kautta otettava ruoka-/ravintolisä, joka on suunniteltu erityisesti edistämään hiuskasvua väliaikaisesta hiuskadosta kärsiville ihmisille. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden eri annoksen tutkittavan lisäravinteen (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotiinia) tehoa. Tuoteformula, jossa on 10 000 mcg biotiinia annosta kohden, on kliinisesti testattu ja osoittaa tuloksia hiuksen vahvistamisessa ja hiuspaksuuden lisäämisessä edistämällä loppuhiuskasvua 21–50-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on itsestään havaittu hiuskato huonon ruokavalion, stressin ja hormonaalisten vaikutusten yhteydessä verrattuna lumelääkkeen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, yksisokea, annosvertailukoe, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen tutkimusravintolisän (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotiinia) tehoa aikuisilla, joilla on itsestään koettua tilapäistä hiuskatoa. Tutkimuksella pyritään havaitsemaan merkityksellisiä eroja hiusten kasvussa kahden annosryhmän välillä 3 kuukauden hoidon aikana. Kokonaiskesto osallistujille on noin 3 kuukautta, ja hoitojakso kestää 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Noin 40 miestä ja naista, ikävälin 21–50, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 5 000 mcg tai 10 000 mcg biotiiniannos tutkimusravintolisästä.

Tutkimuksessa oli yhteensä 4 tutkimuspaikkakäyntiä kullekin osallistujalle, joiden aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:

Käynti 1 – Seulonta / Satunnaistaminen (Päivä -1 / Päivä 0) Seulonnan arvioinnit suoritetaan päivänä -1. Kelpoisuuden arviointiin vaadittavat hematologiatulokset saadaan seuraavana päivänä. Satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen jakelu tapahtuvat päivänä 0 vasta sen jälkeen, kun kaikki sisällytys-/poissulkemiskriteerit on vahvistettu, mukaan lukien laboratoriotulosten saatavuus. Päivänä 0 ei suoriteta muita arviointeja.

Seuraavat toimenpiteet tapahtuvat:

  • Valistetun suostumuksen asiakirjan (ICF) allekirjoittaminen
  • Demografisten tietojen tallentaminen
  • Pituuden ja painon arviointi
  • Elintoimintojen mittaukset: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine (10 minuutin lepon jälkeen)
  • Sairaushistoria ja nykyiset lääkitykset
  • Hematologianäytteen keräys
  • Virtsaraskautustesti (hedelmällisille naisille)
  • Peruslääkärintarkastus: yleinen ulkonäkö; iho, hiukset, kynnet; sydän- ja verisuonisto; hengityselimet; vatsa
  • Dermoskooppiset valokuvat kohdealueesta päänahassa (hiusten laskemista ja hiusrauhasten arviointia varten)
  • Standardoidut digitaaliset valokuvat kohdealueesta päänahassa (hiusten kokonaisulkonäköä ja peittävyyttä varten)
  • Elämänlaatukysely
  • Ohjeet hiuslähtöpäiväkirjaan (osallistujan raportoima edellisestä käynnistä lähtien)
  • Satunnaistaminen (Päivä 0): osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompikumpi kahdesta tutkimustuotteen annoksesta
  • Tutkimustuotteen jakelu (Paketti 1)

Käynti 2 (Päivä 30 ±3), Käynti 3 (Päivä 60 ±3)

Seuraavat toimenpiteet tapahtuvat:

  • Sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden päivitys
  • Haittatapahtumien tarkastelu
  • Hiuslähtöpäiväkirjan tarkastelu (kokonaisuudessaan edelliseltä ajanjaksolta)
  • Hiusten laskeminen päänahan määritellyissä kontrollipisteissä
  • Tutkimustuotteen jakelu (Paketti 2 päivänä 30, Paketti 3 päivänä 60)

Käynti 4 (Päivä 90, Tutkimuksen päätös)

Seuraavat toimenpiteet tapahtuvat:

  • Elintoimintojen mittaukset: pulssi, systolinen [SBP] ja diastolinen [DBP] verenpaine (10 minuutin lepon jälkeen)
  • Hematologia
  • Hiuslähtöpäiväkirjan tarkastelu (viimeinen jakso)
  • Dermoskooppiset valokuvat kohdealueesta päänahassa (hiusten laskemista ja hiusrauhasten arviointia varten)
  • Standardoidut digitaaliset valokuvat kohdealueesta päänahassa (hiusten kokonaisulkonäköä ja peittävyyttä varten)
  • Hiusten laskeminen määritellyissä kontrollipisteissä
  • Elämänlaatukysely
  • Itsearviointikysely Lisäseurantaa ei tarvita, ellei ratkaisemattomia haittatapahtumia ole.

Hoidon tehoa arvioidaan vertaamalla hiusten kasvun lisääntymistä tutkimusravintolisällä hoidetuissa henkilöissä, joka määritellään hiusten pinta-alan muutoksena lähtötasosta ja hiusten lukumääränä useissa kontrollipisteissä suhteessa lähtötasoon, kahden annosryhmän välillä.

Sekä hiusten pesu (shampoonointi) hiustenlähtölaskennassa 5 000 mcg biotiinia annoskohtaisesti sisältävässä ravintolisällä hoidetuissa henkilöissä verrattuna 10 000 mcg biotiinia annoskohtaisesti sisältävällä ravintolisällä hoidettuihin henkilöihin, ja potilaan elämänlaatukyselyiden sekä itsearviointikyselyiden muutokset tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkitun ravintolisän siedettävyyttä arvioitiin potilaan subjektiivisten oireiden, haittareaktioiden/sivuvaikutusten esiintymisen ja vakavuuden, potilaan tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset 21–50-vuotiaat.
  2. Yleisesti terveet, kuten määritetään lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja saatavilla olevien laboratoriotulosten perusteella käynnistävästä tutkimuskäynnistä (Päivä -1/0).
  3. Itse koettu harveneva hiuksiin liittyen ruokavalioon, stressiin tai hormonaalisiin vaikutteisiin.
  4. Halukkuus ylläpitää tavallista hiustenhoitorutiinia, mukaan lukien shampoon käyttötiheys, ja tasainen hiustenleikkaus/värjäys tutkimuksen aikana.
  5. Halukkuus nauttia tutkimustuotetta päivittäin annettujen ohjeiden mukaisesti.
  6. Halukkuus välttää suuria muutoksia ruokavaliossa, lääkityksessä tai liikunnassa tutkimuksen aikana ja ilmoittaa klinikalle kaikista muutoksista.
  7. Halukkuus suorittaa kaikki vaaditut arvioinnit, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, hematologia, virtsaraskaustesti (tarvittaessa), päänahan tutkimus, hiusten valokuvaus ja Hiustenlähtöpäiväkirjan täyttäminen.
  8. Fitzpatrickin ihotyypit I–IV.
  9. Kyky ja halukkuus antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen (esim. biotiini, keratiini, kollageeni, kala/merenelävät, acerola).
  2. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuksessa määriteltyihin hiustenhoitotuotteisiin.
  3. Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  4. Merkittävä stressitapahtuma (esim. perheenjäsenen kuolema, keskenmeno) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
  6. Hormonaalisen hoidon aloittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana (vakaa käyttö ≥6 kuukautta sallitaan).
  7. Nykyinen valohoito hiustenlähtöön.
  8. Minoksidiilin tai muiden hiustenkasvulääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Nykyinen biotiinin, keratiinin, kollageenin tai vastaavien lisäravinteiden käyttö.
  10. Reseptilääkkeiden käyttö, jotka tiedetään vaikuttavan hiustenkasvuun, viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Muu hiusten häiriö kuin itse koettu harveneva hiukset (esim. alopecia areata, arpeutunut alopeesia, androgeninen alopeesia, telogen effluvium).
  12. Hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. diabetes, hypertensio, kilpirauhashäiriöt). Vakaat, hyvin hoidetut tilat voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos, HIV tai autoimmuunisairaus.
  14. Aktiiviset dermatologiset tilat, jotka voivat häiritä arviointeja tai lisätä riskiä (esim. vaikea seborrooinen dermatitti, psoriaasi, edistynyt ihosyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala annos 5 000 mcg biotiiniryhmä
Ravintolisä: Kompleksi, joka sisältää 5 000 mcg biotiinia, kollageenia, keratiinia ja hyaluronihappoa.
Biotiini, Kollageeni ja Keratiini Kauneuskompleksi 25 000 mcg, 60 kapselia, suun kautta annosteltava. (Matala-annoksinen biotiini, 5 000 mcg annosta kohden)
Active Comparator: Korkea annos 10 000 mcg biotiiniryhmä
Ravintolisä: Kompleksi, jossa on biotiinia 10 000 mcg, kollageenia, keratiinia ja hyaluronihappoa.
Biotiini, kollageeni ja keratiini kauneuskompleksi 30 000 mcg, 60 kapselia, suun kautta annosteltava. (Korkea-annoksinen biotiini, 10 000 mcg annoksessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden eri tutkimusravintolisän annoksen (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotiinia) tehokkuutta aikuisilla, joilla on itsensä kokema ohuuntuva hiukset.
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1) ja tutkimuksen päättyminen (Käynti 4, Päivä 90)
Hiusten määrä ennalta määritetyissä päänahan valvontapisteissä - terminaali- ja vellus-hiusten lukumäärä lisästandardoiduissa valvontapisteissä, mitattuna dermatoskooppisella fototrikogrammalla ja tutkijan luettuna. Tämä tarjoaa täydentävää tietoa ensisijaisen tehonarvioinnin tukemiseksi.
Perustaso (Käynti 1) ja tutkimuksen päättyminen (Käynti 4, Päivä 90)
Arvioida kahden eri annoksen tutkimusravintolisän (5 000 mcg vs 10 000 mcg biotiinia) tehoa aikuisilla, joilla on omakohtaisesti koettua harvenevaa hiuspehkua.
Aikaikkuna: Alkutilanne (Vierailu 1) ja tutkimuksen päätös (Vierailu 4, Päivä 90)
Hiusmäärä kohdealueella päässä - terminaalisten ja vellushiusjen lukumäärä ensisijaisella kohdealueella, mitattuna fototrikogrammilla käyttäen dermatoskooppia. Tämä toimii pääasiallisena tehonarviointina.
Alkutilanne (Vierailu 1) ja tutkimuksen päätös (Vierailu 4, Päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden eri annostelman vaikutusta hiuksien lähtöön, elämänlaatuun ja osallistujan itsearviointiin aikuisilla, joilla on itsestään koettu harvenevat hiukset.
Aikaikkuna: Visits 2 and 3 (Day 30 and 60) and End of Study (Visit 4, Day 90)
Hiuksien variseminen, arvioituna osallistujan kirjaaman päiväkirjan perusteella - osallistujat kirjaavat likimääräisen hiusvähenemän määrän hiuksia pestessä tutkimusjakson aikana. Päiväkirjaa tarkistetaan tutkijan toimesta seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
Visits 2 and 3 (Day 30 and 60) and End of Study (Visit 4, Day 90)
Arvioida kahden eri annoksen vaikutusta lisäravinteesta hiuksien karistamiseen, elämänlaatuun ja osallistujan itsearviointiin aikuisilla, joilla on itse koettua harvenevia hiuksia.
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 1) ja tutkimuksen päättyminen (Käynti 4)
Elämänlaatukysely - arvio siitä, miten hiusten kunto vaikuttaa päivittäiseen elämään ja kokonaisvaltaiseen elämäntapaan. Enimmäispistemäärä: 48 pistettä; vähimmäispistemäärä: 0 pistettä. Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Alkutila (Käynti 1) ja tutkimuksen päättyminen (Käynti 4)
Arvioida kahden eri ravintolisäannoksen vaikutusta hiuslähtöön, elämänlaatuun ja osallistujan omaan arviointiin aikuisilla, joilla on itsestään koettu harvenevat hiukset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (Käynti 4, Päivä 90)
Itsearviointikysely - osallistujan arvio hiuksista, kynsistä ja ihon laadusta. Maksimipistemäärä: 48 pistettä; Minimipistemäärä: 0 pistettä. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Tutkimuksen päättyminen (Käynti 4, Päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutra Harmony LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nutra 2-1216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD (yksittäisen osallistujan tiedot) ei jaeta, koska kunkin osallistujan tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia. Vain kootut tiedot tutkitun lisäravinteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa jaetaan tilastotietojen viitekehyksessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa