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Studie zur Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" auf die Haardicke und Haarfestigkeit bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall

9. April 2026 aktualisiert von: Nutra Harmony LLC

Eine 3-monatige, randomisierte, einfachblinde, zweigleisige Dosisvergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" auf die Haardicke und Haarstärke bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall

Das Nutra Harmony "Biotin, Collagen & Keratin Beauty Complex" ist ein orales Nahrungs-/Nahrungsergänzungsmittel, das speziell entwickelt wurde, um das Haarwachstum bei Menschen mit vorübergehendem Haarausfall zu fördern. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen des Studienpräparats (mit 5.000 mcg vs. 10.000 mcg Biotin) zu bewerten. Die Produktformel mit 10.000 mcg Biotin pro Portion wurde klinisch getestet und zeigt Ergebnisse bei der Stärkung der Haare und der Erhöhung der Haardicke durch Förderung des Wachstums von Terminalhaaren bei Probanden im Alter von 21-50 Jahren mit selbstwahrgenommenem Haarausfall, der mit schlechter Ernährung, Stress und hormonellen Einflüssen in Verbindung gebracht wird, im Vergleich zur Verwendung der Placebo-Tablette.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, parallelgruppenbasierte, randomisierte, einfachblinde Dosisvergleichsstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen des Studienpräparats (5.000 µg vs. 10.000 µg Biotin) bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem vorübergehendem Haarausfall zu bewerten. Die Studie ist darauf ausgelegt, bedeutungsvolle Unterschiede im Haarwachstum zwischen den beiden Dosisgruppen über einen 3-monatigen Behandlungszeitraum zu erkennen. Die gesamte Studiendauer für die Teilnehmer beträgt etwa 3 Monate, wobei die Behandlungsphase nach der Randomisierung 90 Tage dauert. Etwa 40 Männer und Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren, die alle Eignungskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die 5.000 µg oder die 10.000 µg Biotin-Dosis des Studienpräparats zu erhalten.

Innerhalb der Studie gab es insgesamt 4 Standortbesuche für jeden Teilnehmer, bei denen die folgenden Verfahren durchgeführt wurden:

Besuch 1 - Screening / Randomisierung (Tag -1 / Tag 0) Screening-Bewertungen werden am Tag -1 durchgeführt. Die für die Eignungsbewertung erforderlichen Hämatologieergebnisse werden am folgenden Tag eingeholt. Die Randomisierung und die Verteilung des Studienmedikaments erfolgen am Tag 0, erst nachdem alle Einschluss- / Ausschlusskriterien bestätigt wurden, einschließlich der Verfügbarkeit von Laborergebnissen. Am Tag 0 werden keine zusätzlichen Bewertungen durchgeführt.

Die folgenden Verfahren finden statt:

  • Unterzeichnung des Einverständnisdokuments (ICF)
  • Aufzeichnung der demografischen Daten
  • Beurteilung von Größe und Gewicht
  • Vitalzeichen: Puls, systolischer [SBP] und diastolischer [DBP] Blutdruck (nach 10 Minuten Ruhe)
  • Krankengeschichte & aktuelle Medikamente
  • Entnahme einer Hämatologieprobe
  • Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Grundlegende körperliche Untersuchung: allgemeines Erscheinungsbild; Haut, Haare, Nägel; kardiovaskulär; respiratorisch; Abdomen
  • Dermoskopische Fotografien der Ziel-Kopfhautregion (zur Haarzählung und Follikelbewertung)
  • Standardisierte digitale Fotografien der Ziel-Kopfhautregion (für das allgemeine Haarerscheinungsbild und die Abdeckung)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Anleitung für das Haarausfall-Tagebuch (von den Teilnehmern für den Zeitraum seit dem letzten Besuch berichtet)
  • Randomisierung (Tag 0): Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosen des Studienprodukts zu erhalten
  • Verteilung des Studienprodukts (Packung 1)

Besuch 2 (Tag 30 ±3), Besuch 3 (Tag 60±3)

Die folgenden Verfahren finden statt:

  • Aktualisierung der Krankengeschichte & begleitende Medikamente
  • Überprüfung unerwünschter Ereignisse
  • Überprüfung des Haarausfall-Tagebuchs (gesamt für den vorherigen Zeitraum)
  • Haarzählung an definierten Kontrollpunkten der Kopfhaut
  • Verteilung des Studienprodukts (Packung 2 am Tag 30, Packung 3 am Tag 60)

Besuch 4 (Tag 90, Ende der Studie)

Die folgenden Verfahren finden statt:

  • Vitalzeichen: Puls, systolischer [SBP] und diastolischer [DBP] Blutdruck (nach 10 Minuten Ruhe)
  • Hämatologie
  • Überprüfung des Haarausfall-Tagebuchs (letzter Zeitraum)
  • Dermoskopische Fotografien der Ziel-Kopfhautregion (zur Haarzählung und Follikelbewertung)
  • Standardisierte digitale Fotografien der Ziel-Kopfhautregion (für das allgemeine Haarerscheinungsbild und die Abdeckung)
  • Haarzählung an definierten Kontrollpunkten
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Selbsteinschätzungs-Fragebogen Es ist keine weitere Nachbeobachtung erforderlich, es sei denn, es bestehen ungelöste unerwünschte Ereignisse.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem der Anstieg des Haarwachstums bei mit dem Studienpräparat behandelten Probanden, definiert als die Veränderung der Haarfläche gegenüber dem Ausgangswert und die Haarzählung an mehreren Kontrollpunkten relativ zum Ausgangswert, zwischen den 2 Dosierungsgruppen verglichen wird.

Sowie Haarwaschen (Shampoonieren) für Haarausfallzählungen bei mit 5.000 µg Biotin pro Portion behandelten Probanden, verglichen mit mit 10.000 µg Biotin pro Portion behandelten Probanden, und die Veränderung in den Patienten-Fragebögen zur Lebensqualität und Selbsteinschätzungs-Fragebögen während und nach der Studie.

Die Verträglichkeit des untersuchten Präparats wurde auf der Grundlage der subjektiven Beschwerden des Patienten, des Vorhandenseins und der Schwere von Nebenwirkungen / unerwünschten Reaktionen, den Daten der Patientenuntersuchung und der Laboruntersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02002,
        • Limited Liability Company Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 21–50 Jahren.
  2. Allgemein gesund, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und verfügbare Laborergebnisse von Besuch 1 (Tag -1/0).
  3. Selbstwahrgenommenes dünner werdendes Haar in Verbindung mit Ernährung, Stress oder hormonellen Einflüssen.
  4. Bereitschaft, die übliche Haarpflege-Routine beizubehalten, einschließlich Shampoo-Häufigkeit und gleichmäßigem Haarschnitt/Färbung während der Studie.
  5. Bereitschaft, das Studienpräparat täglich wie angewiesen einzunehmen.
  6. Bereitschaft, während der Studie größere Änderungen in Ernährung, Medikamenten oder Bewegung zu vermeiden und die Klinik über Änderungen zu informieren.
  7. Bereitschaft, alle erforderlichen Untersuchungen durchzuführen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Hämatologie, Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Kopfhautuntersuchung, Haar-Fotografie und Ausfüllen des Haarausfall-Tagebuchs.
  8. Fitzpatrick-Hauttypen I–IV.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der Folgenden zutrifft:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente des Studienpräparats (z.B. Biotin, Keratin, Kollagen, Fisch/Meeresfrüchte, Acerola).
  2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber studienspezifischen Haarpflegeprodukten.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  4. Signifikantes Stressereignis (z.B. Todesfall in der Familie, Fehlgeburt) in den letzten 6 Monaten.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  6. Beginn einer Hormontherapie innerhalb der letzten 6 Monate (stabile Anwendung ≥6 Monate erlaubt).
  7. Aktuelle Anwendung von Lichttherapie gegen Haarausfall.
  8. Verwendung von Minoxidil oder anderen Haarwuchsmedikamenten in den letzten 3 Monaten.
  9. Aktuelle Einnahme von Biotin-, Keratin-, Kollagen- oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum beeinflussen, in den letzten 6 Monaten.
  11. Haarerkrankungen außer selbstwahrgenommenem dünner werdendem Haar (z.B. Alopecia areata, vernarbende Alopezie, androgenetische Alopezie, Telogen-Effluvium).
  12. Unkontrollierte chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen). Stabile, gut kontrollierte Zustände können nach Ermessen des Prüfers erlaubt sein.
  13. Aktive Hepatitis, Immundefizienz, HIV oder Autoimmunerkrankung.
  14. Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Untersuchungen beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen könnten (z.B. schwere seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, fortgeschrittener Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosis-5.000-mcg-Biotin-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Komplex mit Biotin 5.000 mcg, Kollagen, Keratin und Hyaluronsäure.
Biotin-, Kollagen- und Keratin Beauty-Komplex 25.000 mcg, 60 Kapseln, orale Verabreichung. (Niedrig dosiertes Biotin, 5.000 mcg pro Portion)
Aktiver Komparator: Hochdosis-Biotin-Gruppe 10.000 µg
Nahrungsergänzungsmittel: Komplex mit Biotin 10.000 µg, Kollagen, Keratin und Hyaluronsäure.
Biotin-, Kollagen- und Keratin Beauty Complex 30.000 mcg, 60 Kapseln, orale Verabreichungsroute. (Hochdosiertes Biotin, 10.000 mcg pro Portion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen des Studienpräparats (5.000 µg vs. 10.000 µg Biotin) bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall.
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Haarzahl an vordefinierten Kontrollpunkten der Kopfhaut - Anzahl der Terminal- und Vellushaare an zusätzlichen standardisierten Kontrollpunkten, gemessen via Dermatoskop-Phototrichogramm und vom Prüfarzt ausgewertet. Dies liefert ergänzende Daten zur Unterstützung der primären Wirksamkeitsbewertung.
Ausgangswert (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen des Studienpräparats (5.000 mcg vs. 10.000 mcg Biotin) bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Haarzahl im Zielbereich der Kopfhaut - Anzahl der Terminal- und Vellushaare im primären Zielbereich, gemessen durch Phototrichogramm mittels Dermatoskopie. Dies dient als Hauptbewertung der Wirksamkeit.
Baseline (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Dosen des Nahrungsergänzungsmittels auf Haarausfall, Lebensqualität und die Selbsteinschätzung der Teilnehmer bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall.
Zeitfenster: Besuche 2 und 3 (Tag 30 und 60) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Haarausfall, bewertet durch ein vom Teilnehmer geführtes Tagebuch - die Probanden erfassen die ungefähre Anzahl der während des Haarewaschens über den Studienzeitraum ausgefallenen Haare. Das Tagebuch wird vom Prüfarzt bei Folgeuntersuchungen und am Studienende überprüft, um Veränderungen im Zeitverlauf zu beurteilen.
Besuche 2 und 3 (Tag 30 und 60) und Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Um die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen des Nahrungsergänzungsmittels auf Haarausfall, Lebensqualität und die Selbsteinschätzung der Teilnehmer bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem dünner werdendem Haar zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4)
Lebensqualitätsfragebogen - Bewertung, wie der Haarzustand das tägliche Leben und den allgemeinen Lebensstil beeinflusst. Maximale Punktzahl: 48 Punkte; Minimale Punktzahl: 0 Punkte. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Besuch 1) und Studienende (Besuch 4)
Um die Wirkung zweier unterschiedlicher Dosierungen des Nahrungsergänzungsmittels auf den Haarausfall, die Lebensqualität und die Selbsteinschätzung der Teilnehmer bei Erwachsenen mit selbstwahrgenommenem dünner werdendem Haar zu bewerten.
Zeitfenster: Studienende (Besuch 4, Tag 90)
Selbstbeurteilungsfragebogen - Teilnehmerbewertung von Haaren, Nägeln und Hautqualitäten. Maximale Punktzahl: 48 Punkte; Minimale Punktzahl: 0 Punkte. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Studienende (Besuch 4, Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutra Harmony LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A Review of the Use of Biotin for Hair Loss - PMC: comprehensive analysis finds limited evidence supporting biotin's efficacy in healthy individuals; benefits more evident in deficiency-related hair loss.
  • Mockenhaupt M, et al. A review of the use of biotin for hair loss. Skin Appendage Disord. [Review]. Although biotin supplementation is widely used, evidence in healthy individuals is limited and largely confined to cases of deficiency.
  • Ablon G. Double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of an oral supplement in women with self-perceived thinning hair. J Clin Aesthet Dermatol. 2012;5(11):28-34.
  • Williamson D, Gonzalez M, Finlay AY. The effect of hair loss on quality of life. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001;15:137-139.
  • Harrison S, Bergfeld W. Diffuse hair loss: its triggers and management. Cleveland Clin J Med. 2009;76(6):361-367.
  • Finner AM. Nutrition and hair: deficiencies and supplements. Dermatol Clin. 2013;31:167-172.
  • Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. Nutritional supplementation for hair loss: a systematic review. J Drugs Dermatol. 2017;16(12):1167-1172.
  • Almohanna HM, Ahmed AA, Tsatalis JP, Tosti A. The role of vitamins and minerals in hair loss: a review. Dermatol Ther (Heidelb). 2019;9:51-70.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutra 2-1216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (Individual Participant Data) wird nicht geteilt, da Informationen über jeden Teilnehmer streng vertraulich sind. Nur aggregierte Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des untersuchten Nahrungsergänzungsmittels unter allen Studienteilnehmern werden im Rahmen der statistischen Daten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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