Estudo a Avaliar o Efeito do Suplemento Alimentar Nutra Harmony "Complexo de Beleza com Biotina, Colagénio & Queratina" na Espessura e Força do Cabelo em Adultos com Cabelo Fino Auto-percebido

Este estudo é um ensaio de dois braços, de grupos paralelos, aleatorizado, simples-cego, de comparação de doses, concebido para avaliar a eficácia de duas doses diferentes do suplemento em estudo (5.000 mcg vs 10.000 mcg de biotina) em adultos com cabelo temporariamente mais fino auto-percecionado. O ensaio tem poder estatístico para detetar diferenças significativas no crescimento do cabelo entre os dois grupos de dose durante um período de tratamento de 3 meses. A duração total do ensaio para os participantes é de aproximadamente 3 meses, com o período de tratamento a durar 90 dias após a aleatorização. Aproximadamente 40 homens e mulheres, com idades entre os 21 e os 50 anos, que cumpriam todos os critérios de elegibilidade, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber a dose de 5.000 mcg ou 10.000 mcg de biotina do suplemento em estudo.

No âmbito do estudo, houve um total de 4 visitas ao centro para cada participante, durante as quais foram realizados os seguintes procedimentos:

Visita 1 - Rastreio/Aleatorização (Dia -1 / Dia 0) As avaliações de rastreio serão realizadas no Dia -1. Os resultados de hematologia necessários para a avaliação da elegibilidade serão obtidos no dia seguinte. A aleatorização e a distribuição do medicamento do estudo ocorrerão no Dia 0, apenas após a confirmação de todos os critérios de inclusão/exclusão, incluindo a disponibilidade dos resultados laboratoriais. Não serão realizadas avaliações adicionais no Dia 0.

Os seguintes procedimentos terão lugar:

• Assinatura do documento de consentimento informado (DCI)
• Registo de dados demográficos
• Avaliação da altura e do peso
• Sinais vitais: pulso, pressão arterial sistólica [PAS] e diastólica [PAD] (após 10 minutos de repouso)
• Histórico médico e medicação atual
• Colheita de amostra para hematologia
• Teste de gravidez na urina (para mulheres em idade fértil)
• Exame físico básico: aspeto geral; pele, cabelo, unhas; cardiovascular; respiratório; abdómen
• Fotografias dermatoscópicas da área-alvo do couro cabeludo (para contagem de cabelos e avaliação de folículos)
• Fotografias digitais padronizadas da área-alvo do couro cabeludo (para aspeto geral do cabelo e cobertura)
• Questionário de Qualidade de Vida
• Instruções para o Diário de Queda de Cabelo (preenchido pelo participante relativo ao período desde a última visita)
• Aleatorização (Dia 0): os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma das duas doses do produto em estudo
• Distribuição do produto em estudo (Pacote 1)

Visita 2 (Dia 30 ±3), Visita 3 (Dia 60 ±3)

Os seguintes procedimentos terão lugar:

• Atualização do histórico médico e da medicação concomitante
• Revisão de eventos adversos
• Revisão do diário de queda de cabelo (geral para o período anterior)
• Contagem de cabelos em pontos de controlo definidos do couro cabeludo
• Distribuição do produto em estudo (Pacote 2 no Dia 30, Pacote 3 no Dia 60)

Visita 4 (Dia 90, Fim do Estudo)

Os seguintes procedimentos terão lugar:

• Sinais vitais: pulso, pressão arterial sistólica [PAS] e diastólica [PAD] (após 10 minutos de repouso)
• Hematologia
• Revisão do diário de queda de cabelo (período final)
• Fotografias dermatoscópicas da área-alvo do couro cabeludo (para contagem de cabelos e avaliação de folículos)
• Fotografias digitais padronizadas da área-alvo do couro cabeludo (para aspeto geral do cabelo e cobertura)
• Contagem de cabelos em pontos de controlo definidos
• Questionário de Qualidade de Vida
• Questionário de Autoavaliação Não é necessário seguimento adicional, a menos que existam eventos adversos não resolvidos.

A eficácia do tratamento será avaliada comparando o aumento do crescimento do cabelo nos sujeitos tratados com o suplemento em estudo, definido como a alteração da área capilar desde a linha de base e a contagem de cabelos em vários pontos de controlo em relação à linha de base, entre os 2 grupos de dosagem.

Assim como a lavagem do cabelo (shampoo) para contagens de queda de cabelo em sujeitos tratados com o suplemento de 5.000 mcg de biotina por dose, comparados com sujeitos tratados com 10.000 mcg de biotina por dose, e a alteração nos questionários de qualidade de vida do paciente e nos questionários de autoavaliação durante e após o estudo.

A tolerabilidade do suplemento estudado foi avaliada com base nas queixas subjetivas do paciente, na presença e gravidade de reações adversas/efeitos secundários, nos dados do exame do paciente e do exame laboratorial.