局所進行性MMR欠損型大腸癌における術前低用量免疫療法 (NIVO1002024)

選定基準：

• 患者から自発的に署名されたインフォームド・コンセントの入手可能性
• 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
• 局所進行性腫瘍 - 結腸およびS状結腸腫瘍についてはCTによるcT3-4N0-2M0；直腸癌についてはMRIによる組織浸潤深さ≥5mmのcT3（下部直腸癌の場合はcT2N0以上）またはT4または側方切除断端への浸潤
• 腫瘍におけるMSI/dMMRの存在
• ECOG 0-2
• 悪性腫瘍の外科的治療に対する禁忌がないこと

除外基準：

• 抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4抗体およびその他の免疫療法薬を含むモノクローナル抗体による既往治療
• 根治的に治療された基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌を除く、その他の悪性腫瘍の存在（現在または研究参加前5年以内）
• 妊娠中および授乳中の女性、並びに臨床試験中の治療期間および治療終了後6か月間の妊娠を計画している女性
• 生殖能力を有する患者で、研究期間中および治療終了後6か月間、適切な避妊法の使用を拒否する場合、または異性間接触を控えることに同意する場合
• インフォームド・コンセント書面への署名前4週間以内の免疫抑制薬による既往全身療法（以下に限定されない：プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、タリドマイド、TNF[腫瘍壊死因子]拮抗薬）、または研究開始後1年以内の免疫抑制療法の必要性
• 補充用量での全身性グルココルチコステロイド（GCS）の使用（例：プレドニゾロン1日10mg相当以下の用量）、短期間の全身性GCS使用（≤7日）、吸入および局所GCSは許可される
• 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病および甲状腺機能低下症の患者、および皮膚症状のみを有する自己免疫疾患[例：白斑、脱毛症または乾癬性関節炎の症状を伴わない乾癬]は参加可能）、全身療法を必要としないもの）
• HIV感染、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎の患者
• 余命が6か月未満
• 研究者の判断により、患者の研究参加を妨げる疾患または状態の存在
• 緊急外科的処置を必要とする原発腫瘍の合併症
• 大腸癌に対する既往の放射線療法または化学療法（5年以上前の異時性腫瘍の場合を除く）
• 基礎疾患の持続、進行または再発、または遠隔転移の存在
• プロトコル要件への遵守を制限する状態（研究者の判断による）
• ランダム化前28日以内の生ワクチン接種
• ランダム化前30日以内の他の介入的臨床試験への参加（研究治療導入前の中止の場合を除く）、および進行中の臨床試験への参加中
• 研究治療の安全性評価に影響を与えない慢性的および/または不可逆的な事象（例：脱毛症）を除く、既往治療からの重大な有害事象
• チャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して製造された薬剤投与に対する過敏症またはアレルギー反応、キメラまたはヒト化抗体、または試験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、その他の過敏反応