국소 진행성 MMR 결핍 대장암에서의 신보조 저용량 면역요법 (NIVO1002024)

포함 기준:

• 환자로부터 자발적으로 서명된 동의서 이용 가능
• 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 선암;
• 국소 진행성 종양 - 결장 및 S상결장 종양의 경우 CT에 따른 cT3-4N0-2M0; 직장암의 경우 MRI에 따른 조직 침윤 깊이 ≥5mm의 cT3(cT2N0 및 하부 팽대부암의 경우 더 높음) 또는 T4 또는 측면 절제연 침범;
• 종양 내 MSI/dMMR 존재;
• ECOG 0-2;
• 악성종양 수술 치료에 대한 금기증 없음

제외 기준:

• 단일클론 항체(항-PD1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 항체 및 기타 면역요법 약물)를 포함한 이전 치료
• 근치적으로 치료된 기저세포암, 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양의 존재, 연구 포함 시점 또는 그 이전 5년 이내
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임상시험 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성
• 생식능력이 보존된 환자로 연구 기간 내내 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법 사용을 거부하거나 이성교제 금기에 동의하는 환자
• 동의서 서명 4주 이내에 면역억제제(프레드니손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 TNF[종양괴사인자] 길항제 등 포함하되 이에 국한되지 않음)를 이용한 이전 전신요법, 또는 연구 첫 해 동안 면역억제 요법 사용 필요성
• 대체 용량(예: 하루 10mg 프레드니솔론에 상응하는 용량 이하)의 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용, 단기 전신 GCS 사용(≤7일), 흡입 및 국소 GCS는 허용됨
• 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(호르몬 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 및 갑상선기능저하증 환자, 피부 증상만 있는 자가면역 질환[예: 건선성 관절염 증상이 없는 백반증, 탈모증 또는 건선] 환자는 참여 가능), 전신 요법이 필요하지 않은 경우);
• HIV 감염, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 환자
• 생존 기대 수명 6개월 미만
• 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해하는 질병 또는 상태 존재
• 긴급 수술이 필요한 원발성 종양의 합병증 진행
• 5년 이상 전의 비동시성 종양 경우를 제외한 대장암에 대한 이전 방사선 또는 화학요법 시행
• 기저 질환의 지속, 진행 또는 재발 또는 원격 전이 존재
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구사항 준수를 제한하는 상태
• 무작위 배정 28일 이내 생백신 접종
• 무작위 배정 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여(연구 치료 투여 전 중도 탈락 경우 제외) 및 진행 중인 임상시험 참여 중
• 이전 치료로 인한 중대한 이상반응, 연구 치료 안전성 평가에 영향을 미칠 수 없는 만성 및/또는 비가역적 사건(예: 탈모) 제외
• 중국햄스터 난소 세포로 제조된 약물 투여에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 키메라 또는 인간화 항체 또는 연구 약물 성분 중 어느 하나에 대한 중증 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 기타 과민반응