逆説性乾癬のために抗TNFα治療がウステキヌマブに切り替えられたクローン病または潰瘍性大腸炎の小児における消化器系の進化, (INFLISWITCH)
2026年4月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
抗TNFα療法が逆説性乾癬のためウステキヌマブに切り替えられたクローン病または潰瘍性大腸炎の小児における消化器の進化：リアルワールドデータ
炎症性腸疾患（IBD）には、クローン病（CD）と潰瘍性大腸炎（UC）が含まれます。
IBDは腹痛と慢性下痢および／または直腸出血を引き起こし、体重減少や栄養失調につながることがあります。
IBDはあらゆる年齢の人々に影響を及ぼしますが、通常は30歳以前、最も多いのは14歳から24歳の間に発症します。
小児期のIBDは、一般的に成人のIBDよりも進行性が高いと考えられています。
IBDの根治的な治療法はありませんが、多くの薬剤が炎症を軽減し、IBDの症状を緩和するのに役立ちます。
抗TNF薬（インフリキシマブおよびアダリムマブ）は、高リスク患者の早期、または標準治療が失敗した場合に使用されます。
皮膚副作用は小児科では一般的（>10％）で、主に乾癬様発疹（41％）——しばしば滲出性で、皮膚のひだや頭皮に影響——、再発性皮膚感染症（20％）、湿疹様発疹（10％）がみられます。
これらの副作用により治療を中止する必要がある患者はわずか5％です。
そのような場合、推奨される治療はウステキヌマブです（欧州ガイドライン）。
この治療は抗TNFα療法が失敗した患者で有効であるとされていますが、皮膚科的理由で抗TNFα療法からウステキヌマブに切り替えた患者の消化器および皮膚科転帰に関するデータはほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Chiaverini, Dr
- 電話番号：04 92 03 47 02
- メール：chiaverini.c@chu-nice.fr
研究場所
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France
-
Nice、France、フランス、06000
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- 電話番号：0492034702
- メール：chiaverini.c@chu-nice.fr
-
主任研究者：
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
副調査官：
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供たち
説明
包含基準：
- 非反対の意思表示が可能な患者
- 19歳未満の患者
- IBDの診断が確定していること
- IBDに対して抗TNFα療法を少なくとも3か月間受けていること
- 皮膚科医により診断された、通常治療（局所または全身）に抵抗性の重度の逆説的乾癬のために抗TNFα療法を中止していること
- 抗TNFα療法の後継としてウステキヌマブを受けていること
除外基準：
- 18歳を超える患者
- IBDの診断が確定していないこと
- 乾癬以外の理由による抗TNFα療法の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ウステキヌマブ
抗TNF剤からウステキヌマブへの切り替えによる逆説性乾癬。
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ウステキヌマブの6か月間の治療後、患者は研究に含まれ、医療記録はCRFを完了するために使用されます。
研究には特定の介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗TNF-α中止（M0）からウステキヌマブ治療3～6ヶ月（M3～M6）までの間にUCまたはCDのコントロールを維持した患者の割合
時間枠：ベースライン時点（0ヶ月目）
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クローン病の重症度スコア（PCDAI：小児クローン病活動性指数 0～100）
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ベースライン時点（0ヶ月目）
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抗TNF-α治療中止（M0）からウステキヌマブ治療3〜6ヶ月（M3-M6）の間にUCまたはCDのコントロールを維持した患者の割合
時間枠：6ヶ月目に
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潰瘍性大腸炎の重症度スコア（PUCAI：小児潰瘍性大腸炎活動性指標 0〜65）。
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6ヶ月目に
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抗TNF-α中止時（M0）からウステキヌマブ投与3〜6カ月（M3〜M6）までの間に、UCまたはCDのコントロールを維持した患者の割合
時間枠：ベースライン時（月0）
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クローン病の重症度スコア（PCDAI：小児クローン病活動性指数 0～100）
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ベースライン時（月0）
|
|
抗TNF-α中止時（M0）からウステキヌマブ治療3～6か月（M3-M6）までの間に、UCまたはCDのコントロールを維持した患者の割合
時間枠：ベースライン時（0ヶ月目）
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潰瘍性大腸炎の重症度スコア（PUCAI：小児潰瘍性大腸炎活動性指数0～65）。
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ベースライン時（0ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常治療に抵抗性を示す逆説性乾癬に対して、抗TNFα療法を中止しウステキヌマブを導入した後のIBD患者の皮膚科症状の推移を記載する。
時間枠：ベースライン時点（0ヶ月目）
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患者の消化器状態は、疾患特異的重症度スケール、すなわちクローン病患者のための小児クローン病活動性指数（PCDAI）（0から100）によって評価されます。
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ベースライン時点（0ヶ月目）
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通常治療に抵抗性を示す逆説性乾癬に対して、抗TNFαを中止しウステキヌマブを導入した後のIBD患者の皮膚病変の経過を記載してください。
時間枠：6ヵ月目に
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患者の消化器状態は、疾患特異的重症度スケール、小児潰瘍性大腸炎活動性指数（PUCAI）（0から85まで）を用いて評価されます。
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6ヵ月目に
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通常治療に抵抗性を示す逆説性乾癬に対し、抗TNFα中止とウステキヌマブ導入後のIBD患者の皮膚科所見の推移を特定する。
時間枠：ベースライン時点（0か月目）
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患者の消化器状態は、疾患特異的重症度スケール、小児潰瘍性大腸炎活動性指数：PUCAI（0から85）を用いて評価されます。
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ベースライン時点（0か月目）
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従来の治療に抵抗性を示す逆説性乾癬に対して、抗TNFαを中止しウステキヌマブを導入した後のIBD患者の皮膚病変の経過を特定してください。
時間枠：6ヶ月目に
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患者の消化器状態は、疾患特異的重症度スケール、すなわちクローン病患者には小児クローン病活動性指数（PCDAI）（0から100）を用いて評価されます
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6ヶ月目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine CHIAVERINI、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月19日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-PP-16
- IDRCB (レジストリ識別子：2022-A02601-42)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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